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Studio di fase I/II su lapatinib in combinazione con paclitaxel come chemioterapia da 1 litro per MBC ErbB2-positivo

29 settembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase I/II su lapatinib in combinazione con paclitaxel settimanale come chemioterapia di prima linea per pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di ErbB2

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico di lapatinib più paclitaxel per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia in pazienti giapponesi con carcinoma mammario avanzato o metastatico con iperespressione di ErbB2. Lapatinib 1500 mg/giorno sarà somministrato in combinazione con paclitaxel 80 mg/m2/settimana. Lapatinib e paclitaxel saranno somministrati fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio a causa di tossicità inaccettabile.

Lo studio procederà in due fasi. La prima fase (Fase I parte) porterà a valutare la sicurezza e la tollerabilità di lapatinib assunto insieme a paclitaxel nei primi 6 soggetti. Anche il profilo farmacocinetico sarà valutato come oggetti secondari.

Quindi lo studio passerà alla fase di trattamento successiva (fase II parte) per valutare ulteriori sicurezza e attività clinica, se non vengono sollevati problemi di sicurezza importanti durante la fase I parte. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza globale (OS) e gli obiettivi secondari sono il tasso di risposta tumorale obiettiva (ORR), la durata della risposta, il tempo alla risposta, il beneficio clinico e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in 12 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase I/II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di paclitaxel settimanale e lapatinib in soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico con sovraespressione di ErbB2 che non hanno ricevuto una precedente terapia per la malattia metastatica. Questi soggetti riceveranno paclitaxel settimanale (80 mg/m2 EV per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane) più lapatinib (1500 mg una volta al giorno). I soggetti riceveranno una dose giornaliera di lapatinib fino alla progressione della malattia o al ritiro dal trattamento in studio a causa di tossicità inaccettabile o revoca del consenso. I soggetti saranno trattati con paclitaxel per uno standard di 6 cicli e potranno essere continuati a discrezione degli investigatori. Se il soggetto manifesta una progressione, una tossicità inaccettabile correlata al paclitaxel o l'interruzione della terapia con lapatinib, la terapia con paclitaxel deve essere interrotta in qualsiasi momento del periodo di studio, anche prima che vengano somministrati 6 cicli di paclitaxel.

Questo studio è costituito dalle parti di Fase I e Fase II:

Fase I parte

La tollerabilità e la farmacocinetica in 6 soggetti saranno valutate nella fase I della parte dello studio e i criteri di tollerabilità sono fissati come segue:

Criteri di tollerabilità nel primo ciclo; Per quanto riguarda la tollerabilità di sicurezza di questo studio, se 1 su 6 primi soggetti arruolati soddisfa i criteri di tollerabilità, lo studio procederà alla fase II e il regime sarà giudicato tollerabile. Se 2 soggetti soddisfano i criteri di tollerabilità, lo sponsor consulterà il comitato di revisione della sicurezza. GSK giudicherà infine in base alla consultazione relativa alla tollerabilità e al significato medico.

Tossicità ematologiche di grado 4. Trombocitopenia inferiore o uguale a 25.000/mm3 Grado 3 o 4 e tossicità non ematologiche clinicamente significative. Impossibilità di iniziare il ciclo 2 entro 2 settimane dalla somministrazione programmata a causa di tossicità irrisolta.

Per tutti i 6 soggetti arruolati, i profili di sicurezza verificatisi nel ciclo 1 sono attentamente monitorati individualmente. Quando si considera l'opportunità di continuare lo studio, non solo i profili di sicurezza rilevati nel ciclo 1 di questo studio, ma anche i profili di sicurezza riportati dalla parte pilota dello studio EGF104578 e altri studi pertinenti saranno riferiti al fine di prendere decisioni mediche.

Parte di fase II Dopo che la tollerabilità in 6 soggetti arruolati nella parte di fase I è stata confermata, ulteriori 6 soggetti devono essere arruolati per la parte di fase II (ovvero un totale di 12 soggetti). I soggetti riceveranno una dose giornaliera di lapatinib fino alla progressione della malattia o al ritiro dal trattamento in studio a causa di tossicità inaccettabile o revoca del consenso. Tutti i 12 soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previo consenso scritto alla partecipazione allo studio da parte del soggetto o del suo avvocato privato.
  • Femmina giapponese >=18 anni di età.
  • Carcinoma mammario invasivo con malattia in stadio IV.
  • Documentazione da parte del laboratorio locale dello stato di ErbB2 mediante immunoistochimica (IHC) o amplificazione mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH).
  • Se un taxano era stato somministrato nel contesto neoadiuvante o adiuvante, la progressione deve essersi verificata > 12 mesi dopo il completamento di questo trattamento e i pazienti si sono ripresi da tutte le tossicità associate.
  • Lesioni misurabili secondo i criteri RECIST.
  • La radioterapia come trattamento palliativo per la malattia metastatica dolorosa è consentita ma deve essere interrotta entro 2 settimane prima dell'inizio di qualsiasi trattamento sperimentale.

  • Per quei pazienti la cui malattia è ER+ e/o PR+ deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • Pazienti con malattia viscerale che richiede chemioterapia (ad es. Pazienti con metastasi epatiche o polmonari).
    • Malattia in rapida progressione o pericolosa per la vita considerata inapplicabile alla terapia ormonale, come determinato dallo sperimentatore.
    • Pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale e non traggono più beneficio da questa terapia e il trattamento ormonale deve essere stato interrotto prima della prima dose del trattamento sperimentale.
    • I soggetti si sono ripresi da tutte le tossicità associate mediante precedente terapia endocrina.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) Performance status (PS) di 0 o 1.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale del normale misurato dall'ecocardiogramma. La scansione MUGA è accettata nei casi in cui un ecocardiogramma non può essere eseguito o non è conclusivo.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento in qualsiasi momento durante lo studio.
  • - Ricevuto precedente chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia anti-ErbB1/ErbB2 per malattia metastatica.
  • Storia di altre neoplasie.
  • Terapia precedente con un inibitore di ErbB1 e/o ErbB2, diverso da trastuzumab, nel setting adiuvante.
  • Terapia antitumorale concomitante pianificata (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale) durante l'assunzione di un trattamento sperimentale.
  • - Utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose del trattamento sperimentale.
  • Tossicità grave irrisolta o instabile da precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale e/o di precedente trattamento antitumorale.
  • Infezione incontrollata.
  • Pazienti con almeno anticorpi positivi per HBs o HBc.
  • Pazienti che hanno avuto un anticorpo HCV positivo.
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue. Sono esclusi anche i soggetti con colite ulcerosa.
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • Storia nota o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea.
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto.
  • Storia nota o condizione concomitante di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Trattamento concomitante con farmaci proibiti.
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a paclitaxel o lapatinib o ai loro eccipienti.
  • Avere una malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giro+Pacli settimanale
Questi soggetti riceveranno paclitaxel settimanale (80 mg/m2 EV per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane) più lapatinib. I soggetti riceveranno una dose giornaliera di lapatinib fino alla progressione della malattia o al ritiro dal trattamento in studio a causa di tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Lapatinib in combinazione con paclitaxel settimanale
Questi soggetti riceveranno paclitaxel settimanale (80 mg/m2 EV per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane) più lapatinib (1500 mg una volta al giorno, a partire dal secondo giorno della fase I). I soggetti riceveranno una dose giornaliera di lapatinib fino alla progressione della malattia o al ritiro dal trattamento in studio a causa di tossicità inaccettabile o revoca del consenso. Il completamento dello studio è definito come decessi dopo la somministrazione del trattamento in studio per più di una volta. I soggetti saranno trattati con paclitaxel per uno standard di 6 cicli e potranno essere continuati a discrezione degli investigatori. Se il soggetto manifesta una progressione, una tossicità inaccettabile correlata al paclitaxel o l'interruzione della terapia con lapatinib, la terapia con paclitaxel deve essere interrotta in qualsiasi momento del periodo di studio, anche prima che vengano somministrati 6 cicli di paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità intollerabili nella fase I dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
Il trattamento sperimentale è stato considerato tollerabile se uno o più dei criteri di tollerabilità sono stati soddisfatti da nessuno o da uno dei 6 partecipanti al primo ciclo della Fase I. Se uno o più criteri di tollerabilità sono stati soddisfatti da due o più partecipanti, il problema è stato deferito al comitato per la sicurezza. I criteri di tollerabilità per le tossicità correlate al trattamento sperimentale includevano neutropenia di grado 4 persistente per 7 o più giorni, trombocitopenia con una conta piastrinica inferiore o uguale a 25.000/millimetro (mm)^3, tossicità non ematologiche di grado 3 o 4 clinicamente significative. esclusa la nausea) e impossibilità di iniziare il ciclo 2 entro 2 settimane dalla somministrazione programmata a causa di tossicità irrisolta.
28 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o chiusura dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo (valutato fino a un massimo di 1290 giorni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti sopravvissuti, il tempo alla morte è stato censurato al momento dell'ultima conferma di sopravvivenza.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o chiusura dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo (valutato fino a un massimo di 1290 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima data di progressione della malattia radiologica o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 1009 giorni).
La PFS è definita come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e la prima data di progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS era basata sulla valutazione dello sperimentatore. Per i partecipanti sopravvissuti, il tempo alla morte è stato censurato al momento dell'ultima conferma di sopravvivenza.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima data di progressione della malattia radiologica o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 1009 giorni).
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima evidenza documentata di PR o CR, qualunque sia lo stato registrato per primo (fino a 66 giorni).
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima evidenza documentata di risposta parziale (PR) o di risposta completa (CR) (qualunque sia lo stato registrato per primo). L'analisi si è basata sulle risposte confermate a una valutazione ripetuta effettuata almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale, con il tempo alla risposta considerato come la prima volta che la risposta è stata osservata. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) e non-TL. PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del Baseline LD. Le misurazioni basali sono state ottenute durante la visita di screening.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima evidenza documentata di PR o CR, qualunque sia lo stato registrato per primo (fino a 66 giorni).
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima (fino a 953 giorni).
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). L'analisi si è basata sulle risposte valutate dallo sperimentatore ed è stata confermata a una valutazione ripetuta, con la durata della risposta presa dalla prima volta che la risposta è stata osservata. CR è definita come la scomparsa di tutti i TL e non TL. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. Le misurazioni basali sono state ottenute durante la visita di screening.
Dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima (fino a 953 giorni).
Numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (OR) come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia/morte (fino a 1009 giorni).
La migliore OR è stata definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD)/morte come valutato dallo sperimentatore. CR è definita come la scomparsa di tutti i TL e non TL. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. Le misurazioni basali sono state ottenute durante la visita di screening. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio o la comparsa di 1 o più nuove lesioni rispetto alla somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento. La malattia stabile (SD) è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per un PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD rispetto alla somma più piccola LD dall'inizio del trattamento. Qualsiasi partecipante che non poteva essere classificato dalle quattro definizioni precedenti è stato considerato non valutabile.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia/morte (fino a 1009 giorni).
Numero di partecipanti con risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia/morte (fino a 1009 giorni).
La CBR è definita utilizzando RECIST come il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno ottenuto il miglior OR classificato come CR, PR o SD per almeno 6 mesi (24 settimane), ovvero CR + PR + SD per > = 24 settimane. Il CBR era basato su risposte confermate dallo sperimentatore. CR è definita come la scomparsa di tutti i TL e non TL. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. Le misurazioni basali sono state ottenute durante la visita di screening. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD dei TL o la comparsa di 1 o più nuove lesioni rispetto alla più piccola somma LD registrata dall'inizio del trattamento. SD è definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per un PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD rispetto alla somma più piccola LD dall'inizio del trattamento. Qualsiasi partecipante che non potesse essere classificato secondo le quattro definizioni precedenti è stato considerato Non valutabile
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia/morte (fino a 1009 giorni).
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Lapatinib e Paclitaxel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 8 e il giorno 14 per lapatininb; Giorno 1 e Giorno 8 per paclitaxel
Cmax è definita come la concentrazione massima di lapatinib e paclitaxel. La Cmax è stata calcolata dai dati sulla concentrazione plasmatica di lapatinib al giorno 8 e al giorno 14 e dai dati sulla concentrazione plasmatica di paclitaxel al giorno 1 e al giorno 8 con analisi indipendenti dal modello
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 8 e il giorno 14 per lapatininb; Giorno 1 e Giorno 8 per paclitaxel
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (0-24) di Lapatinib e Paclitaxel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 8 e il giorno 14 per lapatininb; Giorno 1 e Giorno 8 per paclitaxel
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di lapatinib o paclitaxel da 0 a 24 ore (ore). L'AUC (0-24) è stata calcolata dai dati di concentrazione plasmatica di lapatinib al giorno 8 e al giorno 14 e dai dati di concentrazione plasmatica di paclitaxel al giorno 1 e al giorno 8 con analisi indipendenti dal modello
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 8 e il giorno 14 per lapatininb; Giorno 1 e Giorno 8 per paclitaxel
AUC Dal tempo zero all'infinito (0-INF) di Paclitaxel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 per paclitaxel
AUC(0-INF) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito. L'AUC (0-INF) è stata calcolata dai dati sulla concentrazione plasmatica di paclitaxel nel giorno 1 e nel giorno 8 con analisi indipendenti dal modello
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 per paclitaxel
Tempo alla concentrazione massima del farmaco (Tmax) di lapatinib e paclitaxel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 8 e il giorno 14 per lapatininb; Giorno 1 e Giorno 8 per paclitaxel
Tmax è definito come il tempo al picco di concentrazione dall'inizio della somministrazione di lapatinib e paclitaxel. Il Tmax è stato calcolato dai dati sulla concentrazione plasmatica di lapatinib al giorno 8 e al giorno 14 e dai dati sulla concentrazione plasmatica di paclitaxel al giorno 1 e al giorno 8 con analisi indipendenti dal modello
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 8 e il giorno 14 per lapatininb; Giorno 1 e Giorno 8 per paclitaxel
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Paclitaxel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 per paclitaxel
Vss è il volume di distribuzione allo stato stazionario del paclitaxel. Vss è stato calcolato dai dati di concentrazione plasmatica di paclitaxel nel tempo al giorno 1 e al giorno 8 con analisi indipendenti dal modello
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 per paclitaxel
Emivita (t1/2) di Paclitaxel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 per paclitaxel
L'emivita è definita come il tempo necessario affinché la quantità di farmaco nel plasma si riduca della metà. Il T1/2 è stato calcolato dai dati di concentrazione plasmatica di paclitaxel nel tempo al giorno 1 e al giorno 8 con analisi indipendenti dal modello
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 per paclitaxel
Clearance del farmaco (CL) di Paclitaxel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 per paclitaxel
CL è definito come il volume di plasma nel compartimento vascolare eliminato dal farmaco per unità di tempo dai processi di metabolismo ed escrezione. La CL è stata calcolata dai dati di concentrazione plasmatica di paclitaxel nel tempo al giorno 1 e al giorno 8 con analisi indipendenti dal modello
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 per paclitaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113806

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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