Uno studio di fase Ⅲ sull'efficacia e la sicurezza dell'Hemay022+inibitore dell'aromatasi (AI) nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+/HER2+ (Fillful-03)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni;
2. I soggetti devono dare il consenso informato allo studio prima dell'ingresso nello studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto;
3. Soggetti con cancro al seno diagnosticati per patologia;
4. ER positivo e iperespressione di HER2;
5. Carcinoma mammario avanzato/metastatico che ha precedentemente ricevuto un fallimento terapeutico con il regime di trastuzumab (o trastuzumab biosimilare);
6. Malattia misurabile e/o non misurabile;
7. (Eastern Cooperative Oncology Group) ECOG Performance Status di 0-1;
8. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
9. Donne in postmenopausa;
10. Midollo osseo, fegato, reni e coagulazione adeguati Funzione del midollo osseo;
11. Tutte le precedenti tossicità correlate al trattamento devono essere conformi ai Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) ≤ Grado 2 al momento della randomizzazione, ad eccezione della caduta dei capelli, della pigmentazione e della tossicità a lungo termine causata dalla radioterapia (che non può essere recuperata mediante il giudizio dell'investigatore)；
12. Le pazienti donne in età fertile (compresi i loro partner) non hanno un piano di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con crisi viscerale;
2. Pazienti con presenza di compressione del midollo spinale o cervello, metastasi meningee;
3. Pazienti che sono stati trattati con un inibitore della tirosin-chinasi HER2 a piccola molecola (HER2-TKI) (è escluso il ciclo di trattamento ≤2 settimane)
4. Hanno ricevuto la radioterapia entro 4 settimane prima dello studio;
5. Hanno ricevuto chemioterapia per carcinoma mammario avanzato> 1 linee;
6. Pazienti con nutrizione parenterale; sindrome da malassorbimento; o qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco o l'incapacità di tollerare i farmaci per via orale;
7. Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico di Hemay022 entro 2 settimane prima dello studio e per l'intera durata dello studio;
8. Pazienti noti per avere una storia di allergie a Hemay022, lapatinib, AI (letrozolo, exemestane) capecitabina o farmaci simili;
9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
10. Sangue positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV); Antigene di superficie dell'epatite B positivo e HBV-DNA> limite superiore della norma; Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
11. Pazienti con infezione attiva che richiedono un trattamento antinfettivo per via endovenosa
12. Aritmie che richiedono trattamento;
13. Prolungamento dell'intervallo QTc confermato (≥500ms);
14. Persone con una storia di malattia polmonare interstiziale che necessita di trattamento, una storia di polmonite da radiazioni o malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
15. - Aver ricevuto altri farmaci sperimentali clinici entro 4 settimane prima dello studio
16. Chirurgia maggiore o infortunio meno di 4 settimane prima dello studio
17. Il periodo di studio deve essere accompagnato da altra terapia antitumorale, come chemioterapia, terapia mirata, terapia ormonale, immunoterapia, radioterapia (ad eccezione della radioterapia locale sintomatica)
18. Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ o dei carcinomi cutanei a cellule basali e squamose
19. Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto inappropriato per questo studio secondo il giudizio del ricercatore