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Confronta le azioni in un volontario sano di 50 mg di etanercept per iniezione utilizzando un dispositivo autoiniettore e l'iniezione manuale

9 giugno 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, di 2 periodi per confrontare la farmacocinetica di una dose di 50 mg di Etanercept liquido somministrata a soggetti sani mediante iniezione sottocutanea utilizzando un dispositivo autoiniettore e iniezione manuale

Lo scopo dello studio è confrontare la farmacocinetica dell'etanercept liquido somministrato a soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni mediante un dispositivo autoiniettore e l'iniezione manuale (ogni soggetto ha ricevuto entrambe le iniezioni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio crossover monocentrico, randomizzato, in aperto, a 2 periodi, 2 sequenze, 2 trattamenti, crossover in uomini e donne sani ha confrontato la farmacocinetica (PK) e i profili di sicurezza di due iniezioni sottocutanee (SC) da 50 mg di etanercept liquido (in una siringa preriempita da 1,0 ml): (1) utilizzando un dispositivo autoiniettore monouso e (2) utilizzando un'iniezione manuale standard. Ogni soggetto ha ricevuto entrambe le iniezioni nell'addome, separate da un periodo di washout di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • Età compresa tra 18 e 55 anni al momento dello screening
  • BMI 18-31 kg/m2 compreso
  • Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa
  • Disposto a risiedere nella struttura di ricerca 4 notti consecutive 2 volte e a partecipare alle visite di follow-up
  • Disposti a firmare il consenso
  • HIV negativo, epatite B e C e test di gravidanza sulle urine

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile (ricoverato in ospedale entro 30 giorni, infarto del miocardio o intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi o convulsioni entro 12 mesi dal giorno 1 dello studio)
  • Infezione attiva attuale, storia di infezioni o condizione che può predisporre l'infezione (come il diabete)
  • Anomalie clinicamente significative nei campioni di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • storia della tubercolosi
  • sangue donato entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco durante lo studio/
  • Storia di fumo o uso di tabacco entro 30 giorni dallo screening
  • Urina positiva per abuso di alcol o droghe allo screening o il giorno prima della somministrazione
  • Riluttanza a praticare la contraccezione per la durata dello studio
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con l'ottenimento dei dati richiesti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A-etanercept (ENBREL®) mediante autoiniettore
Singola dose di etanercept (ENBREL®) in una siringa preriempita somministrata con un dispositivo autoiniettore prodotto da Scandinavian Health Limited (SHL)
Dispositivo: Dispositivo autoiniettore
Singola dose sottocutanea di 50 mg di etanercept liquido (ENBREL®) in una siringa preriempita da 1,0 ml somministrata tramite un dispositivo autoiniettore prodotto da Scandinavian Health Limited (SHL)
Droga: Etanercept (ENBREL®)
Singola dose sottocutanea di 50 mg di etanercept liquido (ENBREL®) in una siringa preriempita da 1,0 ml somministrata tramite un dispositivo autoiniettore prodotto da Scandinavian Health Limited (SHL)
Altro: B-etanercept (ENBREL®) mediante iniezione manuale
Singola dose di etanercept (ENBREL®) in una siringa somministrata mediante iniezione manuale (trattamento di riferimento)
Altro: Etanercept (ENBREL®) tramite iniezione manuale
Singola dose sottocutanea di 50 mg di etanercept liquido (ENBREL®) in una siringa preriempita da 1,0 ml somministrata tramite iniezione manuale (trattamento di riferimento) da confrontare con l'autoiniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto delle medie geometriche di etanercept mediante autoiniettore rispetto a etanercept mediante iniezione manuale per il parametro PK di AUC (0-t)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento nel Periodo 1, i soggetti tornano alla struttura in regime ambulatoriale per ricevere il trattamento alternativo nel Periodo 2. Le procedure eseguite nel primo periodo vengono ripetute nel secondo periodo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici del profilo di AUC (0-∞)
Lasso di tempo: 28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Parametri farmacocinetici dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco sierico dal tempo zero all'infinito
28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Eventi di sicurezza misurati da eventi avversi e come si riferiscono al farmaco in studio
Lasso di tempo: Punto temporale di 28 giorni in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Incidenza, gravità e relazione con il farmaco in studio degli eventi avversi per ciascun soggetto
Punto temporale di 28 giorni in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Misura delle variazioni dei segni vitali dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo ogni trattamento
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (include pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca al minuto) ed esami fisici
Basale e 28 giorni dopo ogni trattamento
Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio saranno annotati
Lasso di tempo: Raccolti allo screening, Giorno -1, Giorno 4 dopo la somministrazione di ogni periodo di trattamento e il giorno 15 dopo la somministrazione nel Periodo 2
Variabili di laboratorio riassunte separatamente dagli eventi avversi e confrontate con i range normali; i campioni saranno analizzati con procedure standard
Raccolti allo screening, Giorno -1, Giorno 4 dopo la somministrazione di ogni periodo di trattamento e il giorno 15 dopo la somministrazione nel Periodo 2
Campioni di sangue ottenuti per misurare la sieroreattività a etanercept al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Predosare in ciascun periodo di trattamento e 28 giorni dopo la somministrazione nel periodo di trattamento B
Campioni di sangue prelevati per misurare la sieroreattività a etanercept
Predosare in ciascun periodo di trattamento e 28 giorni dopo la somministrazione nel periodo di trattamento B
Parametri farmacocinetici del profilo di AUC (Cmax)
Lasso di tempo: 28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
massima concentrazione osservata
28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Parametri farmacocinetici dell'area sotto la concentrazione sierica del farmaco (t 1/2)
Lasso di tempo: 28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
emivita della fase terminale
28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Parametri farmacocinetici dell'area sotto la concentrazione sierica del farmaco (t z)
Lasso di tempo: 28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
emivita della fase terminale
28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20030121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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