ASIS per Enbrel nella psoriasi a placche (ASISinPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 12
- Droga: Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 24
- Droga: Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36
- Droga: Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 12
- Droga: Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 24
- Droga: Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36
- Droga: PASI 75 n(%) per via sottocutanea alla settimana 12
- Droga: PASI 75 n(%) per via sottocutanea alla settimana 24
- Droga: PASI 75 n(%) per via sottocutanea alla settimana 36
- Droga: PASI 75 n(%) a livello sottocutaneo alla settimana 12
- Droga: PASI 75 n(%) per via sottocutanea alla settimana 24
- Droga: PASI 75 n(%) a livello sottocutaneo alla settimana 36
- Droga: Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea
- Droga: Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36
Descrizione dettagliata
Nell'arco di 6 mesi, l'Obiettivo 1 dimostrerà che il dispositivo ASIS fornisce costantemente un prodotto iniettabile (ad es. gadolinio) in quello spazio sottocutaneo esangue. La risonanza magnetica è la scelta di imaging più semplice e logica, preferita perché con gli ultrasuoni viene iniettata aria, che si dissiperà troppo rapidamente dallo spazio esangue per consentire le misurazioni. Dal momento che non esiste un modo per misurare il livello di gadolinio all'interno di quello spazio esangue sottocutaneo, almeno il prolungamento del gadolinio può essere approssimato dalla sua percentuale maggiore o più persistente sulla risonanza magnetica. Inoltre, poiché non possiamo presumere che lo spazio esangue per i pazienti con una particolare malattia si comporti allo stesso modo dei pazienti normali o dei pazienti con malattie diverse, questa approssimazione funziona solo se le variabili sono ridotte al minimo alla stessa particolare pelle affetta da Psoriasi a placche. Ad esempio, i pazienti con psoriasi a placche tendono ad avere una pelle più spessa, quindi in attesa avranno una % persistente di gadolinio sottocutaneo prolungata, che può essere molto diversa dalle altre malattie e certamente dalla pelle dei pazienti normali, mentre la % persistente di gadolinio sottocutanea dovrebbe rimanere lo stesso. Pertanto, il punteggio relativo alla capacità di prolungamento o la % totale persistente sottocutaneo rispetto alla % totale persistente sottocutanea, sarà diverso e molto specifico per la particolare pelle affetta da psoriasi a placche. Tuttavia, sono indicatori preziosi che ci aiuteranno a modificare il dosaggio e la durata di Enbrel da iniettare in quello spazio sottocutaneo "sconosciuto" per l'obiettivo 2, dal dosaggio e dalla durata tipici di Enbrel "noti" per i pazienti con psoriasi a placche. Ad esempio, se l'Obiettivo 1 ha rilevato che il punteggio di capacità di prolungamento relativo per la pelle con psoriasi a placche è (2,00), allora il tipico Enbrel per via sottocutanea 50 mg ogni 3 giorni dovrebbe essere di 25 mg ogni 6 giorni per via sottocutanea.
Nell'arco di 12 mesi, l'Aim 2 dimostrerà nuovamente i vantaggi del dispositivo ASIS che si inietta per via sottocutanea rispetto a quella sottocutanea, ma utilizzando Enbrel invece del gadolinio sulla particolare pelle affetta da psoriasi a placche. Una volta mostrate le prestazioni costanti del dispositivo ASIS nell'Aim 1, allora possiamo presumere che consegnerà un altro prodotto (Enbrel) in quello spazio esangue senza la necessità di misurare l'esistenza di Enbrel in quello spazio esangue. Utilizzando Enbrel al posto del Gadolinio, dimostreremo i vantaggi dell'iniezione sottocutanea rispetto a quella intramuscolare per gli stessi siti cutanei interessati negli stessi 60 soggetti adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione in generale e per il Gadolinio:
- Principali criteri di inclusione: età ammissibile: da 12 anni a 65 anni
- Sessi ammissibili allo studio: entrambi
- Accetta volontari sani: sì
- Deve essere ambulatoriale, maschio o femmina, di qualsiasi razza, di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
- Deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, incluso il mantenimento di un diario, e firmare il consenso informato.
- Deve essere in buona salute generale come determinato dall'investigatore.
- Se donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza alla visita di screening e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
- Criteri di inclusione per la psoriasi a placche in particolare:
- Deve avere psoriasi a placche cronica da moderata a grave ed essere candidato alla terapia sistemica o alla fototerapia.
- Deve avere psoriasi che coinvolga almeno il 10% della superficie corporea e un punteggio PASI minimo di 10.
- I pazienti sono limitati a corticosteroidi topici a bassa-moderata intensità nelle regioni ascellari, inguinali e del cuoio capelluto.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per la psoriasi a placche in particolare:
- I pazienti con psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa e i pazienti con infezioni gravi entro 4 settimane dallo screening sono esclusi dallo studio.
- Durante lo studio non sono consentite terapie antipsoriasiche importanti concomitanti.
- Ha un'infezione cronica o ricorrente, è stato esposto alla tubercolosi, ha risieduto o viaggiato in aree di tubercolosi endemica o micosi endemiche, come istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi; o ha condizioni sottostanti che possono predisporre a infezioni come il diabete avanzato o scarsamente controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Per braccio superiore sinistro
Per la % persistente totale del braccio sinistro per via sottocutanea, Per la % persistente totale del braccio sinistro per via sottocutanea e Per il punteggio di capacità di prolungamento relativo del braccio sinistro. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9cc soluzione salina normale per via sottocutanea per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Per % persistente totale del braccio sinistro a livello sottocutaneo, alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9cc soluzione salina normale per via sottocutanea per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
Altri nomi:
Per % persistente totale del braccio sinistro per via sottocutanea, su MRI a 6 ore, 12 ore e 24 ore. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9cc soluzione salina normale per via sottocutanea per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
Altri nomi:
Per il punteggio di capacità di prolungamento relativo del braccio superiore sinistro o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Per la percentuale persistente totale del braccio superiore destro a livello sottocutaneo, alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9cc soluzione salina normale per via sottocutanea per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
Altri nomi:
Per la percentuale persistente totale del braccio destro per via sottocutanea, alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9cc soluzione salina normale per via sottocutanea per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
Altri nomi:
Per il punteggio di capacità di prolungamento relativo del braccio superiore destro o la % totale persistente di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % totale persistente di gadolinio per via sottocutanea alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Per braccio superiore destro
Per la % persistente totale del braccio destro a livello sottocutaneo, Per la % persistente totale del braccio sinistro a livello sottocutaneo e Per il punteggio di capacità di prolungamento relativo del braccio sinistro. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9cc soluzione salina normale per via sottocutanea per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Per % persistente totale del braccio sinistro a livello sottocutaneo, alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9cc soluzione salina normale per via sottocutanea per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
Altri nomi:
Per % persistente totale del braccio sinistro per via sottocutanea, su MRI a 6 ore, 12 ore e 24 ore. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9cc soluzione salina normale per via sottocutanea per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
Altri nomi:
Per il punteggio di capacità di prolungamento relativo del braccio superiore sinistro o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Per la percentuale persistente totale del braccio superiore destro a livello sottocutaneo, alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9cc soluzione salina normale per via sottocutanea per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
Altri nomi:
Per la percentuale persistente totale del braccio destro per via sottocutanea, alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9cc soluzione salina normale per via sottocutanea per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
Altri nomi:
Per il punteggio di capacità di prolungamento relativo del braccio superiore destro o la % totale persistente di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % totale persistente di gadolinio per via sottocutanea alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Sperimentale: sPGA50n(%)
sPGA 50 n(%) come Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 24 ed Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36 vs. Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 24, e Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36.
sPGA 50 n(%) "clear" o "minimal" è la % di pazienti che ottengono un punteggio di "clear" o "minimal" secondo lo Static Physician Global Assessment (sPGA) e la % di pazienti con una riduzione del PASI di almeno almeno il 50% rispetto al basale.
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sPGA 50 n(%) come Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla Settimana 12, in termini di Proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio di "clear" o "minimal" secondo lo Static Physician Global Assessment (sPGA) e la proporzione di pazienti con una riduzione di PASI di almeno il 50% rispetto al basale. La sPGA è una scala di 6 categorie che vanno da "5 = grave" a "0 = nessuna" che indica la valutazione complessiva del medico della gravità della psoriasi concentrandosi su indurimenti, eritema e desquamazione. Il successo del trattamento "chiaro" o "minimo" consiste in assenza o minima elevazione della placca, fino a una debole colorazione rossa nell'eritema e nessuna o minima scala fine su < 5% della placca.
Altri nomi:
sPGA 50 n(%) come Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla Settimana 24, in termini di Proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio di "clear" o "minimal" secondo lo Static Physician Global Assessment (sPGA) e la proporzione di pazienti con una riduzione di PASI di almeno il 50% rispetto al basale. La sPGA è una scala di 6 categorie che vanno da "5 = grave" a "0 = nessuna" che indica la valutazione complessiva del medico della gravità della psoriasi concentrandosi su indurimenti, eritema e desquamazione. Il successo del trattamento "chiaro" o "minimo" consiste in assenza o minima elevazione della placca, fino a una debole colorazione rossa nell'eritema e nessuna o minima scala fine su < 5% della placca.
Altri nomi:
sPGA 50 n(%) come Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla Settimana 36, in termini di Proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio di "clear" o "minimal" secondo lo Static Physician Global Assessment (sPGA) e la proporzione di pazienti con una riduzione di PASI di almeno il 50% rispetto al basale. La sPGA è una scala di 6 categorie che vanno da "5 = grave" a "0 = nessuna" che indica la valutazione complessiva del medico della gravità della psoriasi concentrandosi su indurimenti, eritema e desquamazione. Il successo del trattamento "chiaro" o "minimo" consiste in assenza o minima elevazione della placca, fino a una debole colorazione rossa nell'eritema e nessuna o minima scala fine su < 5% della placca.
Altri nomi:
sPGA 50 n(%) come Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla Settimana 12, in termini di Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio di "clear" o "minimal" secondo lo Static Physician Global Assessment (sPGA) e la percentuale di pazienti con una riduzione di PASI di almeno il 50% rispetto al basale. La sPGA è una scala di 6 categorie che vanno da "5 = grave" a "0 = nessuna" che indica la valutazione complessiva del medico della gravità della psoriasi concentrandosi su indurimenti, eritema e desquamazione. Il successo del trattamento "chiaro" o "minimo" consiste in assenza o minima elevazione della placca, fino a una debole colorazione rossa nell'eritema e nessuna o minima scala fine su < 5% della placca.
Altri nomi:
sPGA 50 n(%) come Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla Settimana 24, in termini di Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio di "clear" o "minimal" secondo lo Static Physician Global Assessment (sPGA) e la percentuale di pazienti con una riduzione di PASI di almeno il 50% rispetto al basale. La sPGA è una scala di 6 categorie che vanno da "5 = grave" a "0 = nessuna" che indica la valutazione complessiva del medico della gravità della psoriasi concentrandosi su indurimenti, eritema e desquamazione. Il successo del trattamento "chiaro" o "minimo" consiste in assenza o minima elevazione della placca, fino a una debole colorazione rossa nell'eritema e nessuna o minima scala fine su < 5% della placca.
Altri nomi:
sPGA 50 n(%) come Efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in termini di Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio di "clear" o "minimal" secondo lo Static Physician Global Assessment (sPGA) e la percentuale di pazienti con una riduzione di PASI di almeno il 50% rispetto al basale. La sPGA è una scala di 6 categorie che vanno da "5 = grave" a "0 = nessuna" che indica la valutazione complessiva del medico della gravità della psoriasi concentrandosi su indurimenti, eritema e desquamazione. Il successo del trattamento "chiaro" o "minimo" consiste in assenza o minima elevazione della placca, fino a una debole colorazione rossa nell'eritema e nessuna o minima scala fine su < 5% della placca.
Altri nomi:
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Sperimentale: PASI 75 n(%)
PASI 75 n(%) Risposta al trattamento definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio di almeno il 75% rispetto al basale dal PASI, come PASI 75 n(%) per via sottocutanea alla settimana 12, PASI 75 n(%) per via sottocutanea alla settimana 24 e PASI 75 n(%) per via sottocutanea alla settimana 36 rispetto a PASI 75 n(%) per via sottocutanea alla settimana 12, PASI 75 n(%) per via sottocutanea alla settimana 24 e PASI 75 n(%) per via sottocutanea alla settimana 36. |
PASI 75 n(%) come efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 12, in termini di percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio di almeno il 75% rispetto al basale mediante il PASI.
Altri nomi:
PASI 75 n(%) come efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 24, in termini di percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio di almeno il 75% rispetto al basale mediante il PASI.
Altri nomi:
PASI 75 n(%) come efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in termini di percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio di almeno il 75% rispetto al basale mediante il PASI.
Altri nomi:
PASI 75 n(%) come efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 12, in termini di percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio di almeno il 75% rispetto al basale mediante il PASI.
Altri nomi:
PASI 75 n(%) come efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 24, in termini di percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio di almeno il 75% rispetto al basale mediante il PASI.
Altri nomi:
PASI 75 n(%) come efficacia di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in termini di percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio di almeno il 75% rispetto al basale mediante il PASI.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse al sito di iniezione
Reazioni al sito di iniezione come reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea rispetto a reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36.
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Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi del sangue/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi ematici/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con insufficienza cardiaca
Insufficienza cardiaca come reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea rispetto a reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36.
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Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi del sangue/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi ematici/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse Reazioni allergiche
Reazioni allergiche come reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea rispetto a reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36.
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Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi del sangue/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi ematici/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse Sangue/bassa conta ematica
Problemi ematici/bassa conta ematica come reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea rispetto a reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36.
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Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi del sangue/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi ematici/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con il sistema nervoso
Problemi del sistema nervoso, come sclerosi multipla, convulsioni o infiammazione dei nervi oculari, come reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea rispetto a reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36.
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Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi del sangue/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi ematici/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con infezioni
Infezioni (infezione delle vie respiratorie superiori, pielonefrite, bronchite, osteomielite settica, infezione della ferita, polmonite, ascesso del piede, ulcera della gamba), come reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea rispetto a reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36.
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Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi del sangue/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi ematici/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con tumori maligni
Tumori maligni (linfoma, carcinoma cutaneo basale e squamoso, tumore solido non cutaneo e granulomatosi di Wegener), come reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea rispetto a reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36.
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Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi del sangue/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi ematici/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con immunogenicità
Immunogenicità come reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea rispetto alle reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36.
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Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi del sangue/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi ematici/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con autoanticorpi
Autoanticorpi, sindrome simil-lupus, epatite autoimmune, come reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea rispetto a reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36.
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Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi del sangue/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea alla settimana 36, in numero di reazioni al sito di iniezione, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi ematici/bassa conta ematica, sistema nervoso, infezioni, tumori maligni, immunogenicità e autoanticorpi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di capacità di prolungamento relativo per il gadolinio iniettato per via subdermica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il gadolinio verrà iniettato con ASIS per via sottocutanea (30) o sottocutanea convenzionale (30) per 60 soggetti adulti con psoriasi a placche (che coinvolgono almeno il 10% della superficie corporea e un punteggio minimo di Psoriasis Area & Severity Index (PASI) di 10), solo per la particolare area della pelle della placca.
La prima risonanza magnetica eseguita subito dopo l'iniezione di gadolinio per ogni paziente sarebbe il suo riferimento di 100% persistente, a cui la sua successiva risonanza magnetica eseguita a 6 ore, a 12 ore e a 24 ore dopo verrà confrontata per % persistente. l'approssimazione può funzionare solo se le variabili sono ridotte al minimo alla stessa popolazione con psoriasi a placche e alla particolare area cutanea della placca.
Il punteggio di capacità di prolungamento relativo o la % persistente totale a livello sottocutaneo rispetto alla % persistente totale a livello sottocutaneo, psoriasi a placche saranno indicatori molto preziosi per noi per modificare il dosaggio e la durata di Enbrel per il test con quello spazio esangue sottocutaneo "sconosciuto" nell'obiettivo 2.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di Enbrel per via sottocutanea rispetto a quella sottocutanea nella psoriasi a placche.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ipoteticamente, se quello spazio sottocutaneo esangue nei pazienti in qualche modo non è riuscito a mostrare il prolungamento dell'emivita per il gadolinio nell'obiettivo 1, possiamo ancora procedere con l'obiettivo 2, perché la farmacocinetica di Enbrel sarà comunque studiata, seguendo il fattore di necrosi tumorale, quindi confrontando la media recettore del fattore di necrosi tumorale: Fc.
Tuttavia, la farmacocinetica di Enbrel iniettato per via sottocutanea dipenderà solo dalla diffusione di Enbrel al di fuori di quello spazio esangue sottocutaneo.
Pertanto, se Enbrel entra nel flusso sanguigno diventa così gravemente inibito, allora alla fine possiamo semplicemente cambiare l'osmolalità di Enbrel.
La risposta al trattamento sarà valutata dopo 3, 6 e 9 mesi di terapia e definita come i pazienti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio di almeno il 75% rispetto al basale dal PASI.8
Verranno studiati anche altri vantaggi terapeutici del dispositivo ASIS per via sottocutanea rispetto a quello sottocutaneo confrontando la riduzione delle reazioni avverse e il dolore al sito di iniezione.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea rispetto a quella sottocutanea nella psoriasi a placche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Reazioni avverse di Enbrel per via sottocutanea vs. per via sottocutanea: Insufficienza cardiaca, reazioni allergiche, problemi del sangue/bassa conta ematica, problemi del sistema nervoso, come sclerosi multipla, convulsioni o infiammazione dei nervi degli occhi, infezioni (infezione delle vie respiratorie superiori, pielonefrite, bronchite, osteomielite settica, infezione della ferita, polmonite , ascesso del piede, ulcera della gamba), tumori maligni (linfoma, carcinoma cutaneo basale e squamoso, tumore solido non cutaneo e granulomatosi di Wegener), immunogenicità, autoanticorpi, sindrome simil-lupus, epatite autoimmune e dolore al sito di iniezione. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Fisher CJ Jr, Agosti JM, Opal SM, Lowry SF, Balk RA, Sadoff JC, Abraham E, Schein RM, Benjamin E. Treatment of septic shock with the tumor necrosis factor receptor:Fc fusion protein. The Soluble TNF Receptor Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1697-702. doi: 10.1056/NEJM199606273342603.
- Bhutani T, Wong JW, Bebo BF, Armstrong AW. Access to health care in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: data from National Psoriasis Foundation survey panels. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):717-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.133.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Ramey DR, Fries JF, Singh G. The Health Assessment Questionnaire 1995 - Status and Review. In: Spilker B, ed. "Quality of Life and Pharmacoeconomics in Clinical Trials." 2nd ed. Philadelphia, PA. Lippincott-Raven 1996;227
- Enbrel (etanercept) Product Information http://pi.amgen.com/united_states/enbrel/derm/enbrel_pi
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID). http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information. http://bayerimaging.com/products/magnevist/safety-information_nsf.php
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCTAR066986
- R44AR066986 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)
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