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Studio in aperto che utilizza l'iniezione sottocutanea di Etanercept liquido da 50 mg nella coscia per confrontare un dispositivo autoiniettore e un'iniezione manuale in soggetti sani

26 ottobre 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio di bioequivalenza crossover in aperto, randomizzato, a 2 periodi che confronta una dose di 50 mg di Etanercept liquido somministrata a soggetti sani mediante iniezione sottocutanea nella coscia utilizzando un dispositivo autoiniettore e un'iniezione manuale

Uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato con un periodo di screening fino a 21 giorni. Successivamente, gli uomini e le donne idonei riceveranno 50 mg di etanercept per via sottocutanea nella coscia per confrontare l'iniezione mediante dispositivo di autoiniezione con l'iniezione manuale (ogni iniezione separata da 28 giorni)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover, randomizzato, a centro singolo, in aperto, a 2 periodi, a 2 sequenze, a 2 trattamenti. Dopo un periodo di screening fino a 21 giorni prima della somministrazione, 36 uomini e donne idonei saranno assegnati a ricevere una dose sottocutanea (SC) di 50 mg di etanercept somministrata mediante ciascuno dei 2 metodi di iniezione (Trattamento A: somministrazione mediante autoiniettore dispositivo; e trattamento B: somministrazione mediante iniezione manuale) in occasioni separate in un ordine determinato da un elenco di randomizzazione (randomizzato 1:1 in sequenza). Le somministrazioni del trattamento saranno separate da un minimo di 28 giorni (massimo 36 giorni). I soggetti dovranno rimanere residenti durante le 72 ore successive alla somministrazione in ciascun periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni, compresi al momento dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, compreso al momento dello screening
  • Assenza di risultati dell'esame fisico clinicamente significativi come determinati dallo sperimentatore e privi di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che richieda cure da parte di un medico che interferirebbe con la valutazione o le procedure dello studio
  • ECG a 12 derivazioni (che riporta la frequenza ventricolare e gli intervalli PR, QRS, QT e QTc) entro limiti normali o clinicamente accettabili per lo sperimentatore
  • Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo dell'epatite C (HepCAb) negativi al momento dello screening
  • Test di gravidanza negativo per tutte le donne allo screening e il giorno prima della somministrazione
  • Disponibilità a risiedere nella struttura di ricerca per 3 notti consecutive, in due occasioni, e disponibilità a tornare presso la struttura di ricerca per le visite di follow-up programmate
  • Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio o somministrazione del farmaco in studio, il soggetto deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile, definita come ricovero in ospedale entro 30 giorni, infarto miocardico entro 6 mesi, intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi o convulsioni entro 12 mesi dal giorno 1 dello studio, o altrimenti instabile a giudizio dello sperimentatore (vale a dire, a rischio di complicanze o eventi avversi non correlati alla partecipazione allo studio)
  • Anomalia clinicamente significativa nei parametri chimici, ematologici o dell'analisi delle urine eseguiti allo screening come determinato dallo sperimentatore
  • Infezione attiva in corso, inclusa infezione cronica o localizzata o anamnesi di infezioni ricorrenti con condizione sottostante che può predisporre all'infezione (ad es. diabete)
  • Storia nota di tubercolosi attiva
  • Sangue o emoderivati ​​donati entro 12 settimane prima del giorno -1 o un totale di 1500 ml entro 1 anno prima del giorno -1
  • Ipersensibilità nota a etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 7 giorni prima del giorno -1 senza l'approvazione dello sperimentatore (ad eccezione di vitamine, farmaci topici, farmaci contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva nelle donne in postmenopausa)
  • Consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dallo screening
  • Screening delle urine positivo per alcol e/o potenziali droghe d'abuso, allo screening e il giorno prima della somministrazione
  • Ha fumato più di 10 sigarette al giorno nei 12 mesi precedenti il ​​giorno -1
  • Donne che allattano o allattano
  • Riluttanza o impossibilità a praticare un metodo contraccettivo di barriera adeguato (ad es. Preservativo, metodo contraccettivo di barriera con spermicida, IUD, ecc.), come determinato dallo sperimentatore, per la durata dello studio
  • Uso di un agente sperimentale, farmaco e/o dispositivo entro 30 giorni dallo screening
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe ridurre la possibilità di ottenere dati (ad esempio, nota scarsa compliance) richiesti dal protocollo o che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento A-etanercept (ENBREL®) tramite dispositivo autoiniettore
Singola dose di etanercept (ENBREL®) in una siringa preriempita somministrata con un dispositivo autoiniettore prodotto da Scandinavian Health Limited (SHL)
Dispositivo: etanercept (ENBREL®) tramite dispositivo autoiniettore
singola dose sottocutanea di 50 mg di etanercept liquido (ENBREL®) in una siringa preriempita da 1,0 ml somministrata tramite un dispositivo autoiniettore prodotto da Scandinavian Health Limited (SHL)
ALTRO: Trattamento B-etanercept (ENBREL®) tramite iniezione manuale
singola dose di etanercept (ENBREL®) in una siringa somministrata mediante iniezione manuale (trattamento di riferimento)
Altro: Etanercept (ENBREL®) tramite iniezione manuale
singola dose sottocutanea di 50 mg di etanercept liquido (ENBREL®) in una siringa preriempita da 1,0 ml somministrata tramite iniezione manuale (trattamento di riferimento) da confrontare con l'autoiniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra la media geometrica di etanercept (ENBREL®) somministrato mediante autoiniettore Scandinavian Health Limited-SHL) ed etanercept somministrato mediante iniezione manuale per il parametro farmacocinetico (PK) di AUC(0-t)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni braccio di trattamento
28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento nel Periodo 1, i soggetti tornano alla struttura in regime ambulatoriale per ricevere il trattamento alternativo nel Periodo 2. Le procedure eseguite nel primo periodo vengono ripetute nel secondo periodo. I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e dopo la somministrazione per entrambi i periodi di trattamento.
28 giorni dopo ogni braccio di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario include il parametro farmacocinetico per misurare l'etanercept (ENBREL®) AUC (0-x), area sotto la curva
Lasso di tempo: 28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento nel Periodo 1, i soggetti tornano alla struttura per ricevere il trattamento alternativo nel Periodo 2. Le procedure eseguite nel primo periodo vengono ripetute nel secondo periodo. (I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e dopo la somministrazione per entrambi i periodi di trattamento.)
28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Eventi di sicurezza misurati in base al numero di eventi avversi e alla ripetizione del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni braccio di trattamento (totale di 77 giorni compreso lo screening)
Numero di eventi avversi per ciascun soggetto riassunti per classificazione per sistemi e organi, gravità e relazione con il trattamento
28 giorni dopo ogni braccio di trattamento (totale di 77 giorni compreso lo screening)
Qualsiasi cambiamento significativo rispetto al basale nei segni vitali e negli esami fisici
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo ogni braccio di trattamento (totale di 77 giorni compreso lo screening)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali, che include la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e la frequenza cardiaca al minuto.
Basale e 28 giorni dopo ogni braccio di trattamento (totale di 77 giorni compreso lo screening)
Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio saranno annotati.
Lasso di tempo: Screening raccolti, giorno -1 in entrambi i periodi di trattamento e giorno 15 nel periodo di trattamento 2
Anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio (chimica ed ematologia e urine) analizzate con procedure standard
Screening raccolti, giorno -1 in entrambi i periodi di trattamento e giorno 15 nel periodo di trattamento 2
Gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni verranno eseguiti e salvati con i record della fonte del soggetto
Lasso di tempo: Eseguito allo screening e al giorno 15 nel trattamento B
Verrà eseguito un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) con revisione della frequenza ventricolare, del ritmo e delle misurazioni dell'intervallo e dell'aspetto delle onde ECG
Eseguito allo screening e al giorno 15 nel trattamento B
Campioni di sangue ottenuti per misurare la sieroreattività a etanercept al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Predosare in ciascun periodo di trattamento e 28 giorni dopo la somministrazione nel periodo di trattamento B
Campioni di sangue per misurare la sieroreattività a etanercept
Predosare in ciascun periodo di trattamento e 28 giorni dopo la somministrazione nel periodo di trattamento B
Secondario include la misura del parametro pharmacokinetic di Tmax, il tempo per arrivare a concentrazione massima
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni periodo di trattamento verrà misurato il risultato
I soggetti ritornano alla struttura 28 giorni dopo ogni segmento di trattamento (i campioni di sangue vengono raccolti immediatamente prima della somministrazione e dopo la somministrazione)
28 giorni dopo ogni periodo di trattamento verrà misurato il risultato
Esito secondario per misurare t1/2: emivita di eliminazione per etanercept
Lasso di tempo: Risultato da misurare 28 giorni dopo ogni trattamento
I soggetti ritornano alla struttura 28 giorni dopo la somministrazione; i campioni di sangue vengono prelevati immediatamente prima della somministrazione e dopo il trattamento
Risultato da misurare 28 giorni dopo ogni trattamento
Secondario per includere il parametro farmacocinetico di etanercept di CL/F: clearance apparente
Lasso di tempo: Misurazione valutata a 29 giorni dopo ogni braccio di trattamento
I soggetti ritornano alla struttura 28 giorni dopo ogni trattamento; il campione di sangue viene prelevato immediatamente prima della somministrazione e dopo la somministrazione
Misurazione valutata a 29 giorni dopo ogni braccio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su etanercept (ENBREL®) tramite dispositivo autoiniettore

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