Efficacia di Adalimumab (HUMIRA®) nel trattamento delle affezioni del cuoio capelluto e delle unghie in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave nella pratica clinica di routine

Adalimumab

I partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave hanno ricevuto la terapia con adalimumab (Humira®) secondo l'etichetta del prodotto locale e le linee guida di prescrizione/rimborso.

Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) al mese 12

NAPSI classifica le unghie sia per la psoriasi della matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale. La somma di questi due punteggi è il punteggio totale per quel chiodo. La psoriasi della matrice ungueale consiste in una delle seguenti condizioni: vaiolatura, leuconichia, macchie rosse nella lunula o sbriciolamento della lamina ungueale. La psoriasi del letto ungueale è la presenza o l'assenza di onicolisi, emorragie da scheggia, decolorazione a goccia d'olio (chiazza di salmone) o ipercheratosi del letto ungueale. Il punteggio per ciascuno si basa sulla seguente scala:

• 0 = nessuno;
• 1 = presente in 1/4 quadranti ungueali;
• 2 = presente in 2/4 quadranti ungueali;
• 3 = presente in 3/4 quadranti ungueali;
• 4 = presente in 4/4 quadranti ungueali.

Le 2 unghie più colpite delle mani o dei piedi sono state valutate e sommate per un punteggio compreso tra 0 (nessuna psoriasi ungueale) e 16 (psoriasi in 4/4 quadranti ungueali).

La variazione rispetto al valore di riferimento viene presentata come percentuale del valore di riferimento, calcolato come: Valore del mese 12 - Valore di riferimento / Valore di riferimento * 100. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di gravità del cuoio capelluto della psoriasi (PSSI) al mese 12

Il PSSI si compone di due parti: una valutazione dell'area del cuoio capelluto coinvolta e una valutazione dei 3 sintomi clinici eritema, indurimento e desquamazione. L'area del cuoio capelluto interessata è misurata su una scala da 0 (0% del cuoio capelluto coinvolto) a 6 (90-100% del cuoio capelluto coinvolto), i sintomi clinici sono valutati ciascuno da 0 (assente) a 4 (il più grave possibile). Il punteggio composito varia da 0 (migliore) a 72 (peggiore) e deriva dalla somma dei punteggi dei sintomi moltiplicati per il punteggio dell'area del cuoio capelluto interessata.

La variazione rispetto al valore di riferimento viene presentata come percentuale del valore di riferimento: Valore mese 12 - Valore di riferimento / Valore di riferimento * 100. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI)

NAPSI classifica le unghie sia per la psoriasi della matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale. La somma di questi due punteggi è il punteggio totale per quel chiodo. La psoriasi della matrice ungueale consiste in una delle seguenti condizioni: vaiolatura, leuconichia, macchie rosse nella lunula o sbriciolamento della lamina ungueale. La psoriasi del letto ungueale è la presenza o l'assenza di onicolisi, emorragie da scheggia, decolorazione a goccia d'olio (chiazza di salmone) o ipercheratosi del letto ungueale. Il punteggio per ciascuno si basa sulla seguente scala:

• 0 = nessuno;
• 1 = presente in 1/4 quadranti ungueali;
• 2 = presente in 2/4 quadranti ungueali;
• 3 = presente in 3/4 quadranti ungueali;
• 4 = presente in 4/4 quadranti ungueali.

Le 2 unghie più colpite delle mani o dei piedi sono state valutate e sommate per un punteggio compreso tra 0 (nessuna psoriasi ungueale) e 16 (psoriasi in 4/4 quadranti ungueali).

Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

Percentuale di partecipanti che ottengono una buona risposta clinica sulla psoriasi delle unghie

Una buona risposta clinica sulle unghie è definita come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio NAPSI totale.

Il NAPSI classifica le unghie sia per la psoriasi della matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale. La somma di questi due punteggi è il punteggio totale per quel chiodo. La psoriasi della matrice ungueale consiste in una delle seguenti condizioni: vaiolatura, leuconichia, macchie rosse nella lunula o sbriciolamento della lamina ungueale. La psoriasi del letto ungueale è la presenza o l'assenza di onicolisi, emorragie da scheggia, decolorazione a goccia d'olio (chiazza di salmone) o ipercheratosi del letto ungueale. Il punteggio per ciascuno si basa sulla seguente scala:

• 0 = nessuno;
• 1 = presente in 1/4 quadranti ungueali;
• 2 = presente in 2/4 quadranti ungueali;
• 3 = presente in 3/4 quadranti ungueali;
• 4 = presente in 4/4 quadranti ungueali.

Le 2 unghie più colpite delle mani o dei piedi sono state valutate e sommate per un punteggio compreso tra 0 (nessuna psoriasi ungueale) e 16 (psoriasi in 4/4 quadranti ungueali).

Percentuale di partecipanti che ottengono la completa schiaritura delle unghie

La pulizia completa delle unghie è definita come un punteggio NAPSI totale pari a zero.

Il NAPSI classifica le unghie sia per la psoriasi della matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale. La somma di questi due punteggi è il punteggio totale per quel chiodo. La psoriasi della matrice ungueale consiste in una delle seguenti condizioni: vaiolatura, leuconichia, macchie rosse nella lunula o sbriciolamento della lamina ungueale. La psoriasi del letto ungueale è la presenza o l'assenza di onicolisi, emorragie da scheggia, decolorazione a goccia d'olio (chiazza di salmone) o ipercheratosi del letto ungueale. Il punteggio per ciascuno si basa sulla seguente scala:

• 0 = nessuno;
• 1 = presente in 1/4 quadranti ungueali;
• 2 = presente in 2/4 quadranti ungueali;
• 3 = presente in 3/4 quadranti ungueali;
• 4 = presente in 4/4 quadranti ungueali.

Le 2 unghie più colpite delle mani o dei piedi sono state valutate e sommate per un punteggio compreso tra 0 (nessuna psoriasi ungueale) e 16 (psoriasi in 4/4 quadranti ungueali).

Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità del cuoio capelluto della psoriasi (PSSI)

Il PSSI si compone di due parti: una valutazione dell'area del cuoio capelluto coinvolta e una valutazione dei 3 sintomi clinici eritema, indurimento e desquamazione. L'area del cuoio capelluto interessata è misurata su una scala da 0 (0% del cuoio capelluto coinvolto) a 6 (90-100% del cuoio capelluto coinvolto), i sintomi clinici sono valutati ciascuno da 0 (assente) a 4 (il più grave possibile). Il punteggio composito varia da 0 (migliore) a 72 (peggiore) e deriva dalla somma dei punteggi dei sintomi moltiplicati per il punteggio dell'area del cuoio capelluto interessata. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

Percentuale di partecipanti che ottengono una buona risposta clinica sul cuoio capelluto

Una buona risposta clinica sul cuoio capelluto è definita come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio PSSI.

Il PSSI si compone di due parti: una valutazione dell'area del cuoio capelluto coinvolta e una valutazione dei 3 sintomi clinici eritema, indurimento e desquamazione. L'area del cuoio capelluto interessata è misurata su una scala da 0 (0% del cuoio capelluto coinvolto) a 6 (90-100% del cuoio capelluto coinvolto), i sintomi clinici sono valutati ciascuno da 0 (assente) a 4 (il più grave possibile). Il punteggio composito varia da 0 (migliore) a 72 (peggiore) e deriva dalla somma dei punteggi dei sintomi moltiplicati per il punteggio dell'area del cuoio capelluto interessata.

Percentuale di partecipanti che ottengono la completa guarigione del cuoio capelluto

La pulizia completa del cuoio capelluto è definita come un punteggio PSSI pari a zero. Il PSSI si compone di due parti: una valutazione dell'area del cuoio capelluto coinvolta e una valutazione dei 3 sintomi clinici eritema, indurimento e desquamazione. L'area del cuoio capelluto interessata è misurata su una scala da 0 (0% del cuoio capelluto coinvolto) a 6 (90-100% del cuoio capelluto coinvolto), i sintomi clinici sono valutati ciascuno da 0 (assente) a 4 (il più grave possibile). Il punteggio composito varia da 0 (migliore) a 72 (peggiore) e deriva dalla somma dei punteggi dei sintomi moltiplicati per il punteggio dell'area del cuoio capelluto interessata.

Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

Il punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata da eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da zero (0), lieve (1) , moderata (2), grave (3) o molto grave (4), unitamente alla percentuale dell'area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco , e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia. La variazione rispetto al valore di riferimento viene presentata come percentuale del valore di riferimento: Valore mese 12 - Valore di riferimento / Valore di riferimento * 100. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

Modifica rispetto al basale nel punteggio PASI

Il punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata da eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da zero (0), lieve (1) , moderata (2), grave (3) o molto grave (4), unitamente alla percentuale dell'area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco , e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PASI 90

La percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) ≥ 90% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale.

PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3 ) o molto grave (4), unitamente alla percentuale dell'area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia.

Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PASI 75

La percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) ≥ 75% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale.

PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3 ) o molto grave (4), unitamente alla percentuale dell'area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia.

Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PASI 50

La percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) ≥ 50% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale.

PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3 ) o molto grave (4), unitamente alla percentuale dell'area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia.

Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Il questionario DLQI chiede ai partecipanti di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la loro qualità di vita nell'ultima settimana e include i seguenti parametri: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, attività ricreative, attività lavorative o scolastiche, relazioni personali e sentimenti correlati al trattamento. I partecipanti rispondono a 10 domande su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); l'intervallo del punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio da 21 a 30 indica un effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante mentre 0-1 significa che la malattia non ha alcun effetto. La variazione rispetto al valore di riferimento viene presentata come percentuale del valore di riferimento: Valore mese 12 - Valore di riferimento / Valore di riferimento * 100. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

Modifica rispetto al basale nel punteggio DLQI

Il questionario DLQI chiede ai partecipanti di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la loro qualità di vita nell'ultima settimana e include i seguenti parametri: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, attività ricreative, attività lavorative o scolastiche, relazioni personali e sentimenti correlati al trattamento. I partecipanti rispondono a 10 domande su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); l'intervallo del punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio da 21 a 30 indica un effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante mentre 0-1 significa che la malattia non ha alcun effetto. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

Associazioni tra il miglioramento generale della psoriasi con il miglioramento della psoriasi delle unghie

Le associazioni tra il miglioramento generale della psoriasi, misurato dalla variazione percentuale del PASI, e il contemporaneo miglioramento della psoriasi ungueale, misurato dal miglioramento percentuale del NAPSI, sono state valutate mediante il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman. In generale, i coefficienti di correlazione inferiori a 0,2 sono considerati come associazione debole o assente, tra 0,2 e 0,5 come associazione moderata, tra 0,5 e 0,8 come associazione forte e superiori a 0,8 come associazioni molto forti.

Associazioni tra miglioramento generale della psoriasi con miglioramento della psoriasi del cuoio capelluto

Le associazioni tra il miglioramento generale della psoriasi, misurato dalla variazione percentuale del PASI, e il contemporaneo miglioramento della psoriasi del cuoio capelluto, misurato dal miglioramento percentuale del PSSI, sono state valutate mediante il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman. In generale, i coefficienti di correlazione inferiori a 0,2 sono considerati come associazione debole o assente, tra 0,2 e 0,5 come associazione moderata, tra 0,5 e 0,8 come associazione forte e superiori a 0,8 come associazioni molto forti.

Associazioni tra miglioramento della qualità della vita e miglioramento della psoriasi delle unghie

Le associazioni tra il miglioramento generale della qualità della vita, misurato dalla variazione percentuale del DLQI, e il contemporaneo miglioramento della psoriasi ungueale, misurato dal miglioramento percentuale del NAPSI, sono state valutate mediante il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman. In generale, i coefficienti di correlazione inferiori a 0,2 sono considerati come associazione debole o assente, tra 0,2 e 0,5 come associazione moderata, tra 0,5 e 0,8 come associazione forte e superiori a 0,8 come associazioni molto forti.

Associazioni tra miglioramento della qualità della vita e miglioramento della psoriasi del cuoio capelluto

Le associazioni tra il miglioramento generale della qualità della vita, misurato dalla variazione percentuale del DLQI, e il contemporaneo miglioramento della psoriasi del cuoio capelluto, misurato dal miglioramento percentuale della PSSI, sono state valutate mediante il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman. In generale, i coefficienti di correlazione inferiori a 0,2 sono considerati come associazione debole o assente, tra 0,2 e 0,5 come associazione moderata, tra 0,5 e 0,8 come associazione forte e superiori a 0,8 come associazioni molto forti.

Associazioni tra miglioramento generale della psoriasi con miglioramento della qualità della vita

Le associazioni tra il miglioramento generale della qualità della vita, misurato dalla variazione percentuale del DLQI, e il contemporaneo miglioramento generale della psoriasi, misurato dal miglioramento percentuale del PASI, sono state valutate mediante il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman. In generale, i coefficienti di correlazione inferiori a 0,2 sono considerati come associazione debole o assente, tra 0,2 e 0,5 come associazione moderata, tra 0,5 e 0,8 come associazione forte e superiori a 0,8 come associazioni molto forti.