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Uso profilattico di antibiotici per lacerazioni attraverso e attraverso il labbro

26 marzo 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Le lacerazioni facciali sono un problema comunemente riscontrato nel pronto soccorso. Nonostante ciò, sono stati scritti pochi articoli originali riguardanti la gestione delle lacerazioni del labbro che comunicano con il cavo orale. Nello specifico, nessuno studio è stato in grado di dimostrare in modo definitivo se l'uso di antibiotici per queste ferite riduca il tasso di infezione. Queste ferite cutanee sono un tipo unico di lacerazione perché sono continuamente contaminate dalla flora orofaringea. Le ferite contaminate provocano cicatrici più grandi e meno estetiche. È stato dimostrato che le cicatrici che coinvolgono il viso hanno un impatto psicologico negativo. In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se l'uso di antibiotici riduce il tasso di infezione nelle lacerazioni del labbro che comunicano con la cavità orale. I pazienti saranno randomizzati a una delle due terapie attualmente praticate. I pazienti riceveranno cefalexina o nessun trattamento dopo la riparazione delle loro lacerazioni labiali in tutto e per tutto per determinare se gli antibiotici riducono il tasso di infezione in queste ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lacerazioni facciali sono un problema comunemente riscontrato nei pazienti traumatizzati e al pronto soccorso. Il trauma dei tessuti molli del viso può causare un impatto psicologico significativo. La cura delle ferite e la necessità di ridurre al minimo le cicatrici sono particolarmente importanti in questa regione. Ci sono stati molti studi che valutano la gestione delle lesioni dei tessuti molli in generale. Ad esempio, semplici lacerazioni della mano non traggono beneficio dalla terapia antibiotica. La necessità di antibiotici per lacerazioni a tutto spessore del labbro, tuttavia, ha ricevuto poca attenzione. Le lacerazioni a tutto spessore del labbro sono definite come ferite che violano la mucosa, il muscolo sottostante e la pelle (cioè lacerazioni passanti e passanti). Queste lesioni oro-cutanee costituiscono un tipo unico di lesione in quanto la lacerazione espone la pelle e il tessuto molle sottostante ai microbi della faringe orale che normalmente si incontrano solo con la mucosa orale intatta. Ciò rappresenta una flora unicamente diversa da quella tipicamente osservata nelle semplici lacerazioni cutanee. Poiché si tratta di ferite contaminate, potrebbe esserci un aumento del rischio di infezione e una maggiore necessità di antibiotici profilattici. Attualmente, non vi è consenso sul trattamento profilattico delle ferite oro-cutanee con molti medici che prescrivono antibiotici per via orale, altri che utilizzano antibatterici topici e altri ancora che trattano con cura locale delle ferite.

Una revisione della letteratura ha trovato solo quattro articoli originali che affrontano il tema della profilassi antibiotica orale. Due di questi quattro articoli originali presentano gravi difetti metodologici. Il primo, pubblicato nel 1965, era uno studio osservazionale prospettico che non era né in cieco, né specificava il tipo o la durata della terapia antibiotica. Nonostante questi difetti, lo studio ha dimostrato una tendenza non significativa verso il beneficio con gli antibiotici. Di interesse, l'autore ha notato che tutte le ferite più vecchie di 24 ore non trattate con antibiotici si sono infettate.

Il secondo articolo, pubblicato nel 1970 da Paterson et. era uno studio prospettico randomizzato, sebbene il tipo e la durata del trattamento antibiotico nel braccio di intervento fosse lasciato alla discrezione del medico curante. L'autore ha combinato sia lacerazioni della sola mucosa orale che ferite oro-cutanee. L'infezione della ferita è stata ritenuta presente nel 18,5% dei pazienti trattati con antibiotici rispetto al 4,3% di quelli non trattati (RR = 4,32, IC 95% = da 1,30 a 14,31). Nessuno dei pazienti con ferite solo della mucosa ha sviluppato infezioni della ferita; tutte le infezioni sono state osservate in pazienti con lacerazioni "attraverso". Nonostante ciò, gli autori hanno concluso che il ruolo degli antibiotici profilattici è discutibile nella prevenzione dell'infezione locale.

Il terzo articolo era uno studio prospettico randomizzato nella popolazione pediatrica che valutava tutte le lacerazioni intraorali. In questo studio il 4,3% dei pazienti trattati con penicillina profilattica presentava evidenza di infezione della ferita al follow-up, rispetto all'8,5% dei pazienti nel braccio di controllo (RR = 0,51, IC 95% = da 0,10 a 2,65). Gli autori concludono che, dato il basso tasso di infezione di base in questo studio (8,5%), il loro studio era notevolmente sottodimensionato e limitava gravemente la loro capacità di trarre conclusioni sull'efficacia degli antibiotici profilattici.

Infine, nel 1989, Steele et al. randomizzato 62 pazienti adulti che si presentavano entro 24 ore dall'infortunio a un singolo pronto soccorso con lacerazioni intraorali a tutto spessore o "attraverso" al trattamento con antibiotici orali (penicillina VK per 5 giorni) o alla terapia con placebo. Tra i pazienti trattati con profilassi con penicillina, il 6,7% ha sviluppato un'infezione della ferita contro il 18,8% nel gruppo placebo (RR = 0,36, IC 95% = da 0,08 a 1,63). In un'analisi di sottogruppo di pazienti che erano perfettamente conformi alla terapia in base al conteggio delle pillole, non si sono verificate infezioni nel braccio penicillina rispetto al 17,9% nel braccio placebo (p = 0,054 utilizzando il test esatto di Fisher a due code). In alternativa, gli autori hanno riportato questo risultato come risultato statisticamente significativo, utilizzando un test esatto di Fisher a una coda, che produce un valore p di 0,027. Inoltre, nell'analisi dei sottogruppi delle lacerazioni "passanti", il 7% (1 su 14) rispetto al 27% (4 su 15) dei pazienti ha sviluppato un'infezione della ferita rispettivamente nei gruppi di trattamento e placebo (RR = 0,27, IC 95% = da 0,03 a 2,12). Nel complesso, gli autori concludono che, sebbene non possano raccomandare in modo definitivo la penicillina profilattica per gli adulti con lacerazioni intraorali trattate entro 24 ore dalla lesione, tuttavia potrebbe esserci una tendenza verso il beneficio 9. Suggeriscono inoltre che i pazienti con ferite "attraversate" possono beneficiare in proporzione di più della profilassi.

Nonostante l'incapacità degli autori di trarre raccomandazioni conclusive dai dati disponibili, molti libri di testo citano questi riferimenti e raccomandano l'uso routinario di antibiotici per le ferite oro-cutanee. Molti altri libri di testo, invece, non affrontano affatto questo argomento. Il nostro studio mira a rispondere alla domanda se gli antibiotici riducano o meno i tassi di infezione della ferita nelle lacerazioni continue del labbro con un regime antibiotico dedicato valutato in modo prospettico.

Anche il tipo di antibiotico utilizzato per il trattamento profilattico delle ferite oro-cutanee rimane controverso tra i medici. Precedenti studi hanno utilizzato la penicillina V K. La penicillina, tuttavia, non copre completamente la flora tipicamente coltivata nelle ferite oro-cutanee infette. La cefalexina è ben descritta in letteratura come una scelta appropriata per le infezioni orofaringee e ha un'adeguata copertura della flora cutanea, rendendola quindi un antibiotico ideale per la profilassi delle ferite oro-cutanee.

La pratica attuale riguardante l'uso di antibiotici per le ferite oro-cutanee varia notevolmente. Molti libri di testo non affrontano l'argomento o citano prove inconcludenti. Una ricerca approfondita della letteratura ha rivelato solo quattro articoli originali. Nessun articolo è stato in grado di produrre risultati significativi e le tendenze e le raccomandazioni sono state contrastanti. Attualmente, non vi è consenso riguardo al trattamento delle ferite cutanee orali e i pazienti vengono trattati con antibiotici per via orale o cura locale delle ferite a seconda delle preferenze del medico curante. È importante determinare il miglior protocollo di trattamento per queste ferite uniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hopital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi individuo che presenta una lacerazione totale del labbro entro ventiquattro ore dalla lesione

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai diciotto anni
  • gravidanza
  • attualmente prendendo antibiotici
  • morsi di animali o umani
  • ferite di età superiore a 24 ore
  • pazienti diabetici
  • pazienti immunocompromessi
  • pazienti che richiedono antibiotici per altre lesioni subite
  • i pazienti con allergia alla penicillina o alla cefalosporina saranno esclusi se randomizzati al gruppo di trattamento con cefalexina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: keflex
keflex 500 mg due volte al giorno per cinque giorni
keflex 500 mg BID 5 giorni
Altri nomi:
  • cefalexina
Comparatore placebo: placebo
placebo 500 mg due volte al giorno per cinque giorni
placebo BID per cinque giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: una settimana
Presenza o assenza di infezione
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 809859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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