- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00957827
Uso profilattico di antibiotici per lacerazioni attraverso e attraverso il labbro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lacerazioni facciali sono un problema comunemente riscontrato nei pazienti traumatizzati e al pronto soccorso. Il trauma dei tessuti molli del viso può causare un impatto psicologico significativo. La cura delle ferite e la necessità di ridurre al minimo le cicatrici sono particolarmente importanti in questa regione. Ci sono stati molti studi che valutano la gestione delle lesioni dei tessuti molli in generale. Ad esempio, semplici lacerazioni della mano non traggono beneficio dalla terapia antibiotica. La necessità di antibiotici per lacerazioni a tutto spessore del labbro, tuttavia, ha ricevuto poca attenzione. Le lacerazioni a tutto spessore del labbro sono definite come ferite che violano la mucosa, il muscolo sottostante e la pelle (cioè lacerazioni passanti e passanti). Queste lesioni oro-cutanee costituiscono un tipo unico di lesione in quanto la lacerazione espone la pelle e il tessuto molle sottostante ai microbi della faringe orale che normalmente si incontrano solo con la mucosa orale intatta. Ciò rappresenta una flora unicamente diversa da quella tipicamente osservata nelle semplici lacerazioni cutanee. Poiché si tratta di ferite contaminate, potrebbe esserci un aumento del rischio di infezione e una maggiore necessità di antibiotici profilattici. Attualmente, non vi è consenso sul trattamento profilattico delle ferite oro-cutanee con molti medici che prescrivono antibiotici per via orale, altri che utilizzano antibatterici topici e altri ancora che trattano con cura locale delle ferite.
Una revisione della letteratura ha trovato solo quattro articoli originali che affrontano il tema della profilassi antibiotica orale. Due di questi quattro articoli originali presentano gravi difetti metodologici. Il primo, pubblicato nel 1965, era uno studio osservazionale prospettico che non era né in cieco, né specificava il tipo o la durata della terapia antibiotica. Nonostante questi difetti, lo studio ha dimostrato una tendenza non significativa verso il beneficio con gli antibiotici. Di interesse, l'autore ha notato che tutte le ferite più vecchie di 24 ore non trattate con antibiotici si sono infettate.
Il secondo articolo, pubblicato nel 1970 da Paterson et. era uno studio prospettico randomizzato, sebbene il tipo e la durata del trattamento antibiotico nel braccio di intervento fosse lasciato alla discrezione del medico curante. L'autore ha combinato sia lacerazioni della sola mucosa orale che ferite oro-cutanee. L'infezione della ferita è stata ritenuta presente nel 18,5% dei pazienti trattati con antibiotici rispetto al 4,3% di quelli non trattati (RR = 4,32, IC 95% = da 1,30 a 14,31). Nessuno dei pazienti con ferite solo della mucosa ha sviluppato infezioni della ferita; tutte le infezioni sono state osservate in pazienti con lacerazioni "attraverso". Nonostante ciò, gli autori hanno concluso che il ruolo degli antibiotici profilattici è discutibile nella prevenzione dell'infezione locale.
Il terzo articolo era uno studio prospettico randomizzato nella popolazione pediatrica che valutava tutte le lacerazioni intraorali. In questo studio il 4,3% dei pazienti trattati con penicillina profilattica presentava evidenza di infezione della ferita al follow-up, rispetto all'8,5% dei pazienti nel braccio di controllo (RR = 0,51, IC 95% = da 0,10 a 2,65). Gli autori concludono che, dato il basso tasso di infezione di base in questo studio (8,5%), il loro studio era notevolmente sottodimensionato e limitava gravemente la loro capacità di trarre conclusioni sull'efficacia degli antibiotici profilattici.
Infine, nel 1989, Steele et al. randomizzato 62 pazienti adulti che si presentavano entro 24 ore dall'infortunio a un singolo pronto soccorso con lacerazioni intraorali a tutto spessore o "attraverso" al trattamento con antibiotici orali (penicillina VK per 5 giorni) o alla terapia con placebo. Tra i pazienti trattati con profilassi con penicillina, il 6,7% ha sviluppato un'infezione della ferita contro il 18,8% nel gruppo placebo (RR = 0,36, IC 95% = da 0,08 a 1,63). In un'analisi di sottogruppo di pazienti che erano perfettamente conformi alla terapia in base al conteggio delle pillole, non si sono verificate infezioni nel braccio penicillina rispetto al 17,9% nel braccio placebo (p = 0,054 utilizzando il test esatto di Fisher a due code). In alternativa, gli autori hanno riportato questo risultato come risultato statisticamente significativo, utilizzando un test esatto di Fisher a una coda, che produce un valore p di 0,027. Inoltre, nell'analisi dei sottogruppi delle lacerazioni "passanti", il 7% (1 su 14) rispetto al 27% (4 su 15) dei pazienti ha sviluppato un'infezione della ferita rispettivamente nei gruppi di trattamento e placebo (RR = 0,27, IC 95% = da 0,03 a 2,12). Nel complesso, gli autori concludono che, sebbene non possano raccomandare in modo definitivo la penicillina profilattica per gli adulti con lacerazioni intraorali trattate entro 24 ore dalla lesione, tuttavia potrebbe esserci una tendenza verso il beneficio 9. Suggeriscono inoltre che i pazienti con ferite "attraversate" possono beneficiare in proporzione di più della profilassi.
Nonostante l'incapacità degli autori di trarre raccomandazioni conclusive dai dati disponibili, molti libri di testo citano questi riferimenti e raccomandano l'uso routinario di antibiotici per le ferite oro-cutanee. Molti altri libri di testo, invece, non affrontano affatto questo argomento. Il nostro studio mira a rispondere alla domanda se gli antibiotici riducano o meno i tassi di infezione della ferita nelle lacerazioni continue del labbro con un regime antibiotico dedicato valutato in modo prospettico.
Anche il tipo di antibiotico utilizzato per il trattamento profilattico delle ferite oro-cutanee rimane controverso tra i medici. Precedenti studi hanno utilizzato la penicillina V K. La penicillina, tuttavia, non copre completamente la flora tipicamente coltivata nelle ferite oro-cutanee infette. La cefalexina è ben descritta in letteratura come una scelta appropriata per le infezioni orofaringee e ha un'adeguata copertura della flora cutanea, rendendola quindi un antibiotico ideale per la profilassi delle ferite oro-cutanee.
La pratica attuale riguardante l'uso di antibiotici per le ferite oro-cutanee varia notevolmente. Molti libri di testo non affrontano l'argomento o citano prove inconcludenti. Una ricerca approfondita della letteratura ha rivelato solo quattro articoli originali. Nessun articolo è stato in grado di produrre risultati significativi e le tendenze e le raccomandazioni sono state contrastanti. Attualmente, non vi è consenso riguardo al trattamento delle ferite cutanee orali e i pazienti vengono trattati con antibiotici per via orale o cura locale delle ferite a seconda delle preferenze del medico curante. È importante determinare il miglior protocollo di trattamento per queste ferite uniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hopital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi individuo che presenta una lacerazione totale del labbro entro ventiquattro ore dalla lesione
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai diciotto anni
- gravidanza
- attualmente prendendo antibiotici
- morsi di animali o umani
- ferite di età superiore a 24 ore
- pazienti diabetici
- pazienti immunocompromessi
- pazienti che richiedono antibiotici per altre lesioni subite
- i pazienti con allergia alla penicillina o alla cefalosporina saranno esclusi se randomizzati al gruppo di trattamento con cefalexina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: keflex
keflex 500 mg due volte al giorno per cinque giorni
|
keflex 500 mg BID 5 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo
placebo 500 mg due volte al giorno per cinque giorni
|
placebo BID per cinque giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infezione
Lasso di tempo: una settimana
|
Presenza o assenza di infezione
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Sims, M.D., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 809859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lacerazioni labiali in tutto e per tutto
-
McMaster UniversityMcMaster Pediatric Surgery Rresearch Collaborative (MPSRC)Non ancora reclutamentoMalattie infiammatorie intestinali | Enterocolite necrotizzante | Meconio Ileo | Occlusione intestinale | Colostomia | Chirurgia elettiva | Malattia di Hirschsprung - Pull Through
Prove cliniche su keflex
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Completato
-
Children's Hospital Los AngelesCompletatoLesioni alle ditaStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, vie respiratorie
-
University of Colorado, DenverCompletatoOsteomielite | Artrite settica | PiomiositeStati Uniti
-
University of California, San FranciscoThe Plastic Surgery FoundationReclutamentoCancro al seno | Predisposizione genetica alla malattia | Femmina di cancro al senoStati Uniti
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Completato
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Completato
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Completato
-
Eli Lilly and CompanyInvestigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.Completato
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.CompletatoAgenti antinfettiviMessico