Confronto dell'effetto di due trattamenti sullo stato nutrizionale e dei micronutrienti dei bambini malnutriti
16 luglio 2012 aggiornato da: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS
Confronto dell'effetto di due trattamenti sullo stato nutrizionale e dei micronutrienti dei bambini malnutriti dal Takalik Abaj
Lo scopo di questo studio è misurare l'impatto di un alimento fortificato sullo stato nutrizionale e dei micronutrienti dei bambini malnutriti, rispetto al latte.
Le variazioni da valutare comprendono gli indicatori peso per altezza, altezza per età, peso per età, circonferenza a metà braccio per età; e livelli di emoglobina, zinco sierico, ferritina sierica, acido folico sierico, acido folico eritrocitario, vitamina B12 sierica e iodio urinario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malnutrizione cronica evidenziata da un'altezza ridotta per l'età è un problema nutrizionale comune nei paesi sottosviluppati che è generalmente accompagnato da anemia da carenza di ferro e carenza di zinco.
Ha molte conseguenze sull'adulto, tra cui una capacità limitata di lavorare e un rischio più elevato di obesità e malattie croniche.
Il presente studio offrirà un alimento fortificato, culturalmente accettato e prodotto localmente.
Verrà determinata l'efficacia di questo alimento fortificato rispetto al latte senza lattosio, in una dose controllata e senza rischi per la salute dei partecipanti allo studio.
Entrambi saranno distribuiti gratuitamente per essere consumati rispettivamente come atole o in forma liquida, a livello comunitario in un ambiente il più possibile controllato.
Ciò consentirà di determinare l'adesione, l'accettabilità, il consumo e la distribuzione all'interno della famiglia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victor Alfonso
- Numero di telefono: +502 42196935
- Email: valfonso@apevihs.org
Luoghi di studio
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Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS
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Contatto:
- Victor Alfonso
- Numero di telefono: +502 42196935
- Email: valfonso@apevihs.org
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Investigatore principale:
- Victor Alfonso
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un certo grado di malnutrizione in base al peso rispetto all'altezza o all'altezza rispetto all'età
- Risiedere in una delle sei comunità scelte per lo studio
Criteri di esclusione:
- Leucemia
- Diabete
- Handicap
- Sindrome di Down
- Insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda fortificata
Un gruppo di bambini con un certo grado di malnutrizione considerato da un punteggio Z < -1 per peso per altezza, altezza per età o peso per età.
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La porzione contiene 4 gr. di proteine, 12 gr. di carboidrati, 1 gr di grassi 9 mg di zinco, 12,5 mg di ferro, 160 µg di acido folico, 90 µg di iodio, 250 mg di vitamina A, 40 mg di vitamina C, 0,5 mg di vitamina B6, 0,9 µg di vitamina B12 6 mg di niacina, 0,5 mg di vitamina B2, 0,5 mg di vitamina B1, 0,3 mg di rame, 5 mg di vitamina D3, 5 mg di vitamina E, 200 mg di calcio, 150 mg di fosforo, 40 mg di magnesio, 17 µg di selenio, 0,17 µg di manganese, 1,8 mg di acido pantotenico e 8 µg di biotina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo che riceve latte senza lattosio
Un gruppo di bambini con un certo grado di malnutrizione considerato da un punteggio Z < -1 per peso per altezza, altezza per età o peso per età.
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La porzione contiene 4 gr. di proteine, 12 gr di carboidrati e 1 gr di grassi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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peso per altezza Z-score, altezza per età Z-score, peso per età Z-score e circonferenza media del braccio
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Mesi 0, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di ferro
Lasso di tempo: Mesi 0 e 16
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Livello di emoglobina e livello di ferritina sierica
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Mesi 0 e 16
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Stato di zinco
Lasso di tempo: Mesi 0 e 16
|
livello di zinco sierico
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Mesi 0 e 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Gregory Reinhart, Mathile Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Ministry of Social Health and Public Assistance et al. Micronutrient National Survey. Guatemala MSPAS 56pp. 2011
- Ministry of Public Health and Social Assistance. Maternal Infant Health Survey. Guatemala, MSPAS, 634 pp. 2010
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APE-001
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