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Effect of EPA on Aerobic Performance, Muscle, and Quality of Life in Colorectal Cancer Surgery Patients (EPA-colo)

3 dicembre 2012 aggiornato da: University of Nottingham

Effect of EPA Nutritional Supplementation on Markers of Aerobic Performance, Lean Muscle Mass and Quality of Life on Patients Undergoing Curative Resection of Colorectal Cancer

Primary Aim is to test the Hypothesis: Nutritional supplementation with 960mg EPA three times a day positively affects muscle function and mass (assessed by muscle biopsies, assays of cellular aerobic function and DEXA scan) and inflammation (measuring cellular markers of inflammation) in patients undergoing resection of colorectal cancers.

The secondary aim is to evaluate aerobic performance assessed by cardiopulmonary exercise testing (CPEX) and perioperative outcome in patients with colorectal cancer post surgical resection.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cancer is well documented to cause weight loss and cachexia (1). An inflammatory process driven by the presence of a tumour, can result in reduced food intake (2), increased metabolic output (3) and loss of skeletal muscle (1). They have reduced fitness and feeling of lethargy that affects activities of daily living and quality of life. The process explaining this is not well understood but thought to be due to diminished skeletal muscle mass and performance. When cancer patients undergo surgery, the trauma of surgery, entails an inflammatory process that furthermore leads to more of the above (4). Reducing this inflammatory insult would positively impact fitness, ability to respond to infections, affect length of stay in hospital, recovery from surgery and quality of life following surgery.

Eicosapentaenoic acid (EPA) is an omega-3-fatty acid, derived from fish oil and a commonly available nutritional supplement. It is believed to reduce the inflammatory effect of cancer and the trauma of surgery, in turn dampening the catabolic effect causing skeletal muscle loss. Studies on oesophageal cancer patients have previously suggested that EPA can preserve lean muscle mass (5). The investigators expect EPA to cause less lean muscle loss and improved aerobic performance. High dietary intake is not thought to have health risks (6) and EPA has recently been trialed in infant milk formulas with no adverse effects (7).

The investigators plan to recruit patients from colorectal clinic, who are due to have surgery for colorectal cancer, and give them EPA or placebo, from 5 days prior to surgery to up to 21 days following surgery. The investigators would like to measure markers of muscle function and inflammation, muscle mass, exercise performance on by cardiopulmonary exercise testing, muscle biopsy and muscle grip strength on a dynamometer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3DT
        • Reclutamento
        • School of Graduate Entry Medicine & Health, Royal Derby Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Williams, MD, FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Tanvir Hossain, MbCHB, MRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Colorectal cancer patients listed for open curative tumour resection by means of: Right Hemi Colectomy, Left Hemi-colectomy or Anterior Resection, not having neo-adjuvant chemotherapy.
  • Aged 18 - 85 years old.

Exclusion Criteria:

  • Strenuous exercise 48 hours before the preoperative assessment.
  • Intramuscular injections within 48 hours of any study day.
  • Known peripheral neuropathy or myopathy.
  • Patients with mobility problems, wheelchair bound or have suffered a previous cerebro-vascular accident with residual impairment of mobility.
  • Patients with major/ minor trauma (Motor vehicle accidents or ground falls, firearm injury, drowning, struck by and against injuries).
  • Pregnant women. Pregnancy test will be done at the beginning of the study day.
  • Patients without mental capacity to give signed consent.
  • Patients already taking fish-oil derived nutritional supplement.
  • Patients with impaired oral intake.
  • Patients known to have metastatic disease.
  • Patients having neoadjuvant chemotherapy prior to resection, which may confound results.
  • Patients having laparoscopic procedures.
  • Patients identified having cardiorespiratory comorbidity considered unsuitable for surgery: unstable angina, myocardial infarction within last 3 months, severe aortic stenosis, pulmonary hypertension, HOCM, acute myopericarditis, chronic heart failure New York Heart Association class 3 and above and impaired left ventricular ejection fraction (less than 43%). Respiratory contraindications include severe COPD, emphysema, fibrosing alveolitis, Interstitial lung disease and FEV1 less than 1.5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Capsule form, 960 mg to be taken three times a day.
Sperimentale: Nutritional Supplementation with EPA
This arm will receive the nutritional supplementation of EPA 960mg Three times a day.
Integratore alimentare: Experimental: Nutritional Supplementation with EPA
Capsule form, EPA, 960mg to be taken three times a day.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nutritional supplementation with 960mg EPA three times a day positively affects muscle function and mass
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks post-op
Muscle function and mass will be assessed by muscle biopsies, assays of cellular aerobic function and DEXA scan and inflammation (measuring cellular markers of inflammation).
Baseline and 6 weeks post-op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The secondary aim is to look at the aerobic performance.
Lasso di tempo: Baseline and 5 weeks post-op.
The secondary aim is to look at the aerobic performance assessed by cardiopulmonary exercise testing (CPEX) and perioperative outcome in patients with colorectal cancer post surgical resection.
Baseline and 5 weeks post-op.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: John Williams, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11005 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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