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Effect of EPA on Aerobic Performance, Muscle, and Quality of Life in Colorectal Cancer Surgery Patients (EPA-colo)

3 de diciembre de 2012 actualizado por: University of Nottingham

Effect of EPA Nutritional Supplementation on Markers of Aerobic Performance, Lean Muscle Mass and Quality of Life on Patients Undergoing Curative Resection of Colorectal Cancer

Primary Aim is to test the Hypothesis: Nutritional supplementation with 960mg EPA three times a day positively affects muscle function and mass (assessed by muscle biopsies, assays of cellular aerobic function and DEXA scan) and inflammation (measuring cellular markers of inflammation) in patients undergoing resection of colorectal cancers.

The secondary aim is to evaluate aerobic performance assessed by cardiopulmonary exercise testing (CPEX) and perioperative outcome in patients with colorectal cancer post surgical resection.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cancer is well documented to cause weight loss and cachexia (1). An inflammatory process driven by the presence of a tumour, can result in reduced food intake (2), increased metabolic output (3) and loss of skeletal muscle (1). They have reduced fitness and feeling of lethargy that affects activities of daily living and quality of life. The process explaining this is not well understood but thought to be due to diminished skeletal muscle mass and performance. When cancer patients undergo surgery, the trauma of surgery, entails an inflammatory process that furthermore leads to more of the above (4). Reducing this inflammatory insult would positively impact fitness, ability to respond to infections, affect length of stay in hospital, recovery from surgery and quality of life following surgery.

Eicosapentaenoic acid (EPA) is an omega-3-fatty acid, derived from fish oil and a commonly available nutritional supplement. It is believed to reduce the inflammatory effect of cancer and the trauma of surgery, in turn dampening the catabolic effect causing skeletal muscle loss. Studies on oesophageal cancer patients have previously suggested that EPA can preserve lean muscle mass (5). The investigators expect EPA to cause less lean muscle loss and improved aerobic performance. High dietary intake is not thought to have health risks (6) and EPA has recently been trialed in infant milk formulas with no adverse effects (7).

The investigators plan to recruit patients from colorectal clinic, who are due to have surgery for colorectal cancer, and give them EPA or placebo, from 5 days prior to surgery to up to 21 days following surgery. The investigators would like to measure markers of muscle function and inflammation, muscle mass, exercise performance on by cardiopulmonary exercise testing, muscle biopsy and muscle grip strength on a dynamometer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Derby, Reino Unido, DE22 3DT
        • Reclutamiento
        • School of Graduate Entry Medicine & Health, Royal Derby Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Williams, MD, FRCA
        • Sub-Investigador:
          • Tanvir Hossain, MbCHB, MRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Colorectal cancer patients listed for open curative tumour resection by means of: Right Hemi Colectomy, Left Hemi-colectomy or Anterior Resection, not having neo-adjuvant chemotherapy.
  • Aged 18 - 85 years old.

Exclusion Criteria:

  • Strenuous exercise 48 hours before the preoperative assessment.
  • Intramuscular injections within 48 hours of any study day.
  • Known peripheral neuropathy or myopathy.
  • Patients with mobility problems, wheelchair bound or have suffered a previous cerebro-vascular accident with residual impairment of mobility.
  • Patients with major/ minor trauma (Motor vehicle accidents or ground falls, firearm injury, drowning, struck by and against injuries).
  • Pregnant women. Pregnancy test will be done at the beginning of the study day.
  • Patients without mental capacity to give signed consent.
  • Patients already taking fish-oil derived nutritional supplement.
  • Patients with impaired oral intake.
  • Patients known to have metastatic disease.
  • Patients having neoadjuvant chemotherapy prior to resection, which may confound results.
  • Patients having laparoscopic procedures.
  • Patients identified having cardiorespiratory comorbidity considered unsuitable for surgery: unstable angina, myocardial infarction within last 3 months, severe aortic stenosis, pulmonary hypertension, HOCM, acute myopericarditis, chronic heart failure New York Heart Association class 3 and above and impaired left ventricular ejection fraction (less than 43%). Respiratory contraindications include severe COPD, emphysema, fibrosing alveolitis, Interstitial lung disease and FEV1 less than 1.5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Capsule form, 960 mg to be taken three times a day.
Experimental: Nutritional Supplementation with EPA
This arm will receive the nutritional supplementation of EPA 960mg Three times a day.
Capsule form, EPA, 960mg to be taken three times a day.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nutritional supplementation with 960mg EPA three times a day positively affects muscle function and mass
Periodo de tiempo: Baseline and 6 weeks post-op
Muscle function and mass will be assessed by muscle biopsies, assays of cellular aerobic function and DEXA scan and inflammation (measuring cellular markers of inflammation).
Baseline and 6 weeks post-op

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The secondary aim is to look at the aerobic performance.
Periodo de tiempo: Baseline and 5 weeks post-op.
The secondary aim is to look at the aerobic performance assessed by cardiopulmonary exercise testing (CPEX) and perioperative outcome in patients with colorectal cancer post surgical resection.
Baseline and 5 weeks post-op.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Williams, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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