Studio clinico basato sulla sala d'attesa delle valutazioni dei sintomi guidate dall'intelligenza artificiale in lingua swahili nelle strutture sanitarie primarie della Tanzania (AFYA)
16 maggio 2022 aggiornato da: Ada Health GmbH
Pilota clinico basato sulla sala d'attesa della valutazione dei sintomi guidata dall'intelligenza artificiale in lingua swahili nelle strutture sanitarie primarie, Dar es Salaam, Tanzania
Questo studio valuterà l'accuratezza dei suggerimenti sulla condizione e dei consigli di urgenza dell'applicazione di valutazione dei sintomi Ada in lingua swahili (SAA), quando i sintomi vengono inseriti da un utente laico e da un professionista medico; questi risultati SAA verranno quindi confrontati con i suggerimenti sulla condizione e i consigli di urgenza di diversi livelli di medici e un "gold standard" creato da un panel.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
- Condizioni neurologiche
- Condizioni di salute mentale
- Dolori addominali/problemi gastrointestinali
- Condizioni del sistema respiratorio inferiore
- Condizioni del sistema respiratorio superiore
- Condizioni di oftalmologia
- Condizioni ortopediche
- Condizioni del sistema cardiovascolare
- Condizioni del sistema genito-urinario
- Condizioni ORL
- Condizioni dermatologiche
- Condizioni ginecologiche/ostetriche
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno due diverse ali di questo studio: (1) dove un laico inserisce i propri sintomi nell'applicazione di valutazione dei sintomi Ada in lingua swahili (SAA); (2) dove il solito medico curante pone a un laico (il paziente) le stesse domande dell'ASA e determina i propri suggerimenti sulla condizione basati su queste domande e sui suggerimenti sulla condizione dell'ASA.
In entrambe le ali, il paziente vedrà il proprio medico curante abituale per una diagnosi e poi un medico fornito dallo studio per una diagnosi.
Separatamente, i medici elencheranno una classifica di altri suggerimenti di condizioni considerate (diagnosi) e consigli di urgenza, che non saranno condivisi con il paziente.
Questi suggerimenti sulla condizione e consigli di urgenza saranno confrontati con un "gold standard", che sarà determinato da un panel di alto livello per ogni caso di paziente, sulla base delle note del medico e dei risultati dell'esame fisico della visita di ogni paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
109
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Mbagala Rangi Tatu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno inclusi solo se stanno aspettando nella sala d'attesa della clinica dell'ospedale dove si svolgerà questo studio.
L'inclusione dei pazienti sarà monitorata durante lo studio al fine di garantire il reclutamento di un campione di studio di pazienti con uno spettro completo di costellazioni di sintomi e condizioni: questo per garantire che questo studio pilota verifichi le prestazioni dell'ASA su un'ampia gamma di scenari.
Il reclutamento dello studio sarà effettuato con l'obiettivo di arruolare tra 2-5 pazienti per 10 diverse categorie di sistemi corporei (includendo almeno un adulto e un bambino in ciascuna categoria).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti che accedono alla clinica e che sono disposti/in grado di fornire il consenso, ad eccezione di quelli che rientrano in determinate condizioni elencate di seguito
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi lesioni/malattie che richiedono un trattamento immediato
- Pazienti con lesioni traumatiche (molti di questi pazienti richiedono un'anamnesi minima e non è razionale includerli in uno studio pilota)
- Pazienti incapaci di completare una valutazione sanitaria (ad es. a causa di analfabetismo, menomazione mentale o ubriachezza o altra incapacità).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ala A (Ada WRA)
I pazienti di questo gruppo compileranno essi stessi la valutazione Ada e poi si dirigeranno a una normale consultazione prima dal solito medico curante e poi dal medico fornito dallo studio.
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Questo dispositivo è un dispositivo medico ma verrà utilizzato solo a scopo osservativo: questo dispositivo tiene conto dei sintomi di un paziente ponendo domande e fornisce un elenco classificato di probabili condizioni che il paziente potrebbe avere in base alle risposte a queste domande.
Il rapporto di valutazione include anche i livelli di avviso di urgenza, ovvero a quale cura il paziente dovrebbe procedere in base ai suggerimenti sulla condizione.
Il WRA viene utilizzato direttamente dal paziente e l'HDA viene utilizzato dal medico per porre le domande al paziente.
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Ala B (Ada HDA)
Ai pazienti di questo gruppo verranno poste domande dalla valutazione Ada da parte di un operatore sanitario e quindi si dirigeranno a una normale consultazione prima dal solito medico curante e poi dal medico fornito dallo studio.
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Questo dispositivo è un dispositivo medico ma verrà utilizzato solo a scopo osservativo: questo dispositivo tiene conto dei sintomi di un paziente ponendo domande e fornisce un elenco classificato di probabili condizioni che il paziente potrebbe avere in base alle risposte a queste domande.
Il rapporto di valutazione include anche i livelli di avviso di urgenza, ovvero a quale cura il paziente dovrebbe procedere in base ai suggerimenti sulla condizione.
Il WRA viene utilizzato direttamente dal paziente e l'HDA viene utilizzato dal medico per porre le domande al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di accuratezza e completezza di Ada WRA e HDA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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L'accuratezza e la completezza della suggestione della condizione dell'ASA, valutata rispetto alla diagnosi differenziale gold standard determinata dal gruppo di revisione, riportata nel contesto dell'accuratezza dell'abituale operatore sanitario.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei soliti suggerimenti sulle condizioni del medico curante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Solo nell'ala B, durante l'utilizzo dell'Ada HDA, la differenza tra l'accuratezza dei suggerimenti sulle condizioni del medico curante abituale e i consigli di urgenza verrà confrontata tra (1) il braccio dello studio in cui determinano un elenco classificato di suggerimenti sulle condizioni prima di vedere l'elenco di Ada e quindi lo faranno scegliere un nuovo elenco classificato in base alla visualizzazione dell'elenco di Ada e (2) il braccio dello studio in cui, dopo aver utilizzato l'HDA, il medico vedrà l'elenco classificato di suggerimenti sulle condizioni di Ada e quindi sceglierà di utilizzare l'elenco completo di Ada o aggiungere alcuni propri suggerimenti sulle condizioni .
L'accuratezza di questi sarà quindi anche confrontata con il medico fornito dallo studio e il panel gold standard.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Precisione dei consigli di urgenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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L'accuratezza dei consigli di urgenza dell'ASA, valutata rispetto ai livelli di triage gold standard determinati dal gruppo di revisione, riportati nel contesto dell'accuratezza del medico curante abituale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Approfondimenti sui dati del questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Dati qualitativi sull'usabilità, l'utilità e l'accettazione dell'ASA
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schmude M, Salim N, Azadzoy H, Bane M, Millen E, O'Donnell L, Bode P, Turk E, Vaidya R, Gilbert S. Investigating the Potential for Clinical Decision Support in Sub-Saharan Africa With AFYA (Artificial Intelligence-Based Assessment of Health Symptoms in Tanzania): Protocol for a Prospective, Observational Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 7;11(6):e34298. doi: 10.2196/34298.
- Millen E, Salim N, Azadzoy H, Bane MM, O'Donnell L, Schmude M, Bode P, Tuerk E, Vaidya R, Gilbert SH. Study protocol for a pilot prospective, observational study investigating the condition suggestion and urgency advice accuracy of a symptom assessment app in sub-Saharan Africa: the AFYA-'Health' Study. BMJ Open. 2022 Apr 11;12(4):e055915. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055915.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFYA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .