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Interazioni farmacologiche dell'aspirina e degli inibitori P2Y12

23 marzo 2017 aggiornato da: Eva-Luise Hobl, Medical University of Vienna

Interazioni farmacologiche di farmaci antipiastrinici e morfina

Obiettivo dello studio: indagare le potenziali interazioni farmacologiche (farmacocinetica e farmacodinamica) della morfina e dei farmaci antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: gli oppiacei riducono il riassorbimento intestinale di farmaci somministrati per via orale come il paracetamolo. Poiché la morfina viene spesso iniettata per alleviare il dolore nei pazienti con infarto del miocardio, è di particolare interesse se la morfina può diminuire il tasso di assorbimento dei farmaci antipiastrinici. I risultati di questo studio forniranno informazioni essenziali per l'uso della morfina e dei farmaci antipiastrinici nella pratica clinica, in particolare nell'infarto del miocardio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età ≥ 18 anni
  • Nessuna assunzione di NSAR e inibitori P2Y12 entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi noti della coagulazione
  • Compromissione rilevante della funzione epatica (transaminasi elevate, ≥ 2 volte)
  • Compromissione rilevante della funzione renale
  • Malattie infettive (HIV, epatite B e C)
  • Gestazione e allattamento
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
  • Uso di farmaci durante 2 settimane prima dell'inizio dello studio, che può influire sulla validità dello studio
  • Controindicazioni generali per l'aspirina (risp. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) e morfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
Vendal 5 mg e.v. iniezione in bolo
Droga: Morfina
iv. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Vendalo
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio 0,9% i.v. iniezione in bolo
Droga: Placebo
iv. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Cmax
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Jilma, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-023761-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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