Interacciones farmacológicas de aspirina e inhibidores de P2Y12
23 de marzo de 2017 actualizado por: Eva-Luise Hobl, Medical University of Vienna
Interacciones farmacológicas de fármacos antiplaquetarios y morfina
Objetivo del estudio: investigar las posibles interacciones farmacológicas (farmacocinéticas y farmacodinámicas) de la morfina y los fármacos antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los opiáceos reducen la reabsorción intestinal de fármacos administrados por vía oral como el paracetamol.
Debido a que la morfina a menudo se inyecta para aliviar el dolor en pacientes con infarto de miocardio, es de particular interés si la morfina puede disminuir la velocidad de absorción de los fármacos antiplaquetarios.
Los resultados de este estudio proporcionarán información esencial para el uso de morfina y fármacos antiplaquetarios en la práctica clínica, en particular en el infarto de miocardio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos ≥ 18 años
- No ingesta de NSAR e inhibidores de P2Y12 dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación conocidos
- Deterioro relevante de la función hepática (transaminasas elevadas, ≥ 2 veces)
- Deterioro relevante de la función renal
- Enfermedades infecciosas (VIH, hepatitis B y C)
- Gestación y lactancia
- Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes
- Uso de medicación durante 2 semanas antes del inicio del estudio, lo que puede afectar la validez del estudio
- Contraindicaciones generales de la aspirina (resp. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) y morfina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Morfina
Vendal 5 mg i.v.
inyección en bolo
|
i.v. inyección en bolo
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio 0,9% i.v.
inyección en bolo
|
i.v. inyección en bolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función plaquetaria
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Jilma, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hobl EL, Schmid RW, Stimpfl T, Ebner J, Jilma B. Absorption kinetics of low-dose chewable aspirin--implications for acute coronary syndromes. Eur J Clin Invest. 2015 Jan;45(1):13-7. doi: 10.1111/eci.12373.
- Hobl EL, Stimpfl T, Ebner J, Schoergenhofer C, Derhaschnig U, Sunder-Plassmann R, Jilma-Stohlawetz P, Mannhalter C, Posch M, Jilma B. Morphine decreases clopidogrel concentrations and effects: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):630-635. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.068. Epub 2013 Dec 4. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 7;72(6):705.
- Hobl EL, Reiter B, Schoergenhofer C, Schwameis M, Derhaschnig U, Lang IM, Stimpfl T, Jilma B. Morphine interaction with prasugrel: a double-blind, cross-over trial in healthy volunteers. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):349-55. doi: 10.1007/s00392-015-0927-z. Epub 2015 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-023761-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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