Различные дозы рибавирина и различная продолжительность лечения в комбинации с пегинтерфероном у пациентов с генотипом 2 и 3 (WRITE) (WRITE)
РКИ по сравнению различных дозировок рибавирина и продолжительности лечения в комбинации с пегинтерфероном при генотипах 2 и 3 ВГС (WRITE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи собираются сравнить весовые дозы рибавирина в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а со стандартными фиксированными дозами 800 мг. Пациенты будут оцениваться на 4-й неделе с анализом чувствительности 15 МЕ/мл. Пациенты с ответом на 4-й неделе прекращают лечение на 12-й неделе в обеих группах. Пациенты с РНК ВГС, все еще обнаруживаемой на 4-й неделе и получающие 1000–1200 мг рибавирина в группе А, прекратят лечение на 24-й неделе, в то время как пациенты с РНК ВГС, все еще определяемой на 4-й неделе и получающие 800 мг рибавирина в группе В, будут получать лечение до неделя 48.
Группа стандартного лечения (C), включающая пациентов, получавших в течение 24 недель пегинтерферон альфа-2а и фиксированную дозу рибавирина 800 мг, будет использоваться в качестве контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Avellino, Италия
- Infectious Diseases Unit
-
Bari, Италия
- Clinical Medicine Unit "Mater Dei"
-
Bari, Италия
- Universita Di Bari
-
Barletta, Италия
- Medicine Unit
-
Bisceglie, Италия
- Infectious Diseases Unit "V. Emanuele"
-
Canosa di Puglia, Италия
- Medicine Unit
-
Casarano, Италия
- Hepatology Unit
-
Castellana, Италия
- IRCCS "De Bellis"
-
Catania, Италия
- Hepatology Unit
-
Catania, Италия
- Infectious Diseases Unit
-
Como, Италия
- Gastroenterology Unit
-
Ferrara, Италия
- Gastroenterology Unit Arcispedale "S. Anna"
-
Firenze, Италия
- Gastroenterology Unit
-
Firenze, Италия
- Internal Medicine University of Firenze
-
Foggia, Италия
- Gastroenterology Unit
-
Foggia, Италия
- Infectious Diseases
-
Galatina, Италия
- Gastroenterology Unit
-
Lucca, Италия
- Infectious Diseases
-
Mottola, Италия
- Gastroenterology Unit
-
Napoli, Италия
- Gastroenterology Unit "Cardarelli"
-
Napoli, Италия
- USL Napoli 1
-
Palermo, Италия
- Hospital "V. Cervello"
-
Palermo, Италия
- Medical Clinic University of Palermo
-
Pavia, Италия
- Infectious Diseases Unit IRCCS "San Matteo"
-
Roma, Италия
- Campus Biomedico University
-
Roma, Италия
- Hepatology Unit "S. Pertini"
-
Roma, Италия
- Hepatology Unit "san Camillo"
-
Roma, Италия
- Ospedale "Villa Betania"
-
Rome, Италия
- IRCCS "L. Spallanzani"
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Sassari, Италия
- Infectious Diseases Unit Ospedale Civile
-
Sassari, Италия
- Medicine Unit
-
Siracusa, Италия
- Infectious Diseases
-
Taranto, Италия
- Ss. Annunziata
-
Venosa, Италия
- Medicine Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV) (как HCVAb, так и РНК HCV)
- Пациенты с ВГС генотипа 2 или 3
- Возраст 18-70 лет
- Наивные пациенты или ранее получавшие только стандартную монотерапию интерфероном
- Женщины-пациенты детородного возраста, которые соглашаются избегать беременности в период лечения и в течение 24 недель после окончания лечения.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рибавирином
- Цирроз печени (CHILD PUGH B и C)
- Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
- Беременность
- Ретинопатия класса I или II
- Потребление алкоголя > 40 г/день
- Хронические сердечные или респираторные заболевания
- Положительный результат на ВИЧ или HBsAg или HDV
- Гемоглобин < 8,5 г/дл
- Лейкоциты < 3.500/мм3
- PLT < 80 000/мм3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа C. Стандартная продолжительность
Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 3:3:1 на три группы лечения. В группе стандартного лечения (группа C) пациенты будут получать лечение в течение 24 недель независимо от статуса РНК ВГС на 4-й неделе пегинтерфероном альфа-2а в дозе 180 мкг еженедельно в сочетании с рибавирином перорально, вводимым в дозе 800 мг. /день. Пациентов, включенных в группу C, будут лечить в течение стандартной продолжительности лечения 24 недели. |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Пациенты, включенные в группу A, будут получать пегинтерферон альфа-2а в дозе 180 мкг еженедельно в сочетании с пероральным приемом рибавирина в дозе 1000 мг/сут для пациентов с массой тела <75 кг или 1200 мг/сут для пациентов с масса тела > 75 кг. Пациенты с элиминацией вируса на 4-й неделе (обозначенные как быстро реагирующие на вирусы, БВО) будут получать 12-недельную продолжительность лечения (Группа А), тогда как пациенты без БВО будут получать лечение в течение 24 недель (Группа А). |
Введение рибавирина в дозе 1000 или 1200 мг в день в зависимости от массы тела < или > 75 кг в течение 24 недель (Группа А). Продолжительность лечения 48 недель стандартной фиксированной дозой рибавирина (800 мг/день) (Группа B). Эти схемы будут сравниваться со схемой стандартной терапии рибавирином в дозе 800 мг в день в течение 24 недель (группа C).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
Пациенты, включенные в группу B, будут получать пегинтерферон альфа-2а в дозе 180 мкг еженедельно в сочетании с пероральным введением рибавирина в дозе 800 мг/день. Пациенты с элиминацией вируса на 4-й неделе (помеченные как быстро реагирующие на вирусы, БВО) будут получать 12-недельную продолжительность лечения (группа B), тогда как пациенты без БВО будут получать лечение в течение 48 недель (группа B). |
Введение рибавирина в дозе 1000 или 1200 мг в день в зависимости от массы тела < или > 75 кг в течение 24 недель (Группа А). Продолжительность лечения 48 недель стандартной фиксированной дозой рибавирина (800 мг/день) (Группа B). Эти схемы будут сравниваться со схемой стандартной терапии рибавирином в дозе 800 мг в день в течение 24 недель (группа C).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Первичным показателем эффективности будет отсутствие обнаружения РНК ВГС в образцах сыворотки через 24 недели после окончания терапии (УВО).
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый вирусологический ответ (БВО)
Временное ограничение: На 4 неделе лечения
|
доля пациентов с неопределяемой РНК ВГС через 4 недели после начала лечения
|
На 4 неделе лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alessandra Mangia, MD, IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mangia A, Dalgard O, Minerva N, Verbaan H, Bacca D, Ring-Larsen H, Copetti M, Carretta V, Piazzolla V, Cozzolongo R, Mottola L, Andriulli A. Ribavirin dosage in patients with HCV genotypes 2 and 3 who completed short therapy with peg-interferon alpha-2b and ribavirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1346-53. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04290.x. Epub 2010 Mar 8.
- Mangia A, Minerva N, Bacca D, Cozzolongo R, Agostinacchio E, Sogari F, Scotto G, Vinelli F, Ricci GL, Romano M, Carretta V, Petruzzellis D, Andriulli A. Determinants of relapse after a short (12 weeks) course of antiviral therapy and re-treatment efficacy of a prolonged course in patients with chronic hepatitis C virus genotype 2 or 3 infection. Hepatology. 2009 Feb;49(2):358-63. doi: 10.1002/hep.22679.
- Andriulli A, Mangia A, Iacobellis A, Ippolito A, Leandro G, Zeuzem S. Meta-analysis: the outcome of anti-viral therapy in HCV genotype 2 and genotype 3 infected patients with chronic hepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 15;28(4):397-404. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03763.x. Epub 2008 Jun 11.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит
- Гепатит, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- EPAT-01-2010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .