Diferentes dosagens de ribavirina e diferentes durações de tratamento em combinação com peginterferon em pacientes com genótipos 2 e 3 (WRITE) (WRITE)
RCT Comparando Diferentes Dosagens de Ribavirina e Durações de Tratamento em Combinação com Peginterferon nos Genótipos 2 e 3 do VHC (WRITE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores vão comparar dosagens baseadas no peso de ribavirina, em combinação com Peginterferon alfa-2a, com dosagens fixas padrão de 800 mg. Os pacientes serão avaliados na semana 4 com um ensaio de sensibilidade de 15 UI/ml. Os pacientes com resposta na semana 4 descontinuarão o tratamento na semana 12 em ambos os braços. Os pacientes com RNA do VHC ainda detectável na semana 4 e recebendo 1.000-1.200 mg de ribavirina no braço A descontinuarão o tratamento na semana 24, enquanto os pacientes com RNA do VHC ainda detectáveis na semana 4 e recebendo 800 mg de ribavirina no braço B serão tratados até semana 48.
Um braço de tratamento padrão (C) incluindo pacientes tratados por 24 semanas com Peginterferon alfa-2a e dosagem fixa de 800 mg de ribavirina será usado como braço de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avellino, Itália
- Infectious Diseases Unit
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Bari, Itália
- Clinical Medicine Unit "Mater Dei"
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Bari, Itália
- Universita Di Bari
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Barletta, Itália
- Medicine Unit
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Bisceglie, Itália
- Infectious Diseases Unit "V. Emanuele"
-
Canosa di Puglia, Itália
- Medicine Unit
-
Casarano, Itália
- Hepatology Unit
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Castellana, Itália
- IRCCS "De Bellis"
-
Catania, Itália
- Hepatology Unit
-
Catania, Itália
- Infectious Diseases Unit
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Como, Itália
- Gastroenterology Unit
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Ferrara, Itália
- Gastroenterology Unit Arcispedale "S. Anna"
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Firenze, Itália
- Gastroenterology Unit
-
Firenze, Itália
- Internal Medicine University of Firenze
-
Foggia, Itália
- Gastroenterology Unit
-
Foggia, Itália
- Infectious Diseases
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Galatina, Itália
- Gastroenterology Unit
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Lucca, Itália
- Infectious Diseases
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Mottola, Itália
- Gastroenterology Unit
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Napoli, Itália
- Gastroenterology Unit "Cardarelli"
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Napoli, Itália
- USL Napoli 1
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Palermo, Itália
- Hospital "V. Cervello"
-
Palermo, Itália
- Medical Clinic University of Palermo
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Pavia, Itália
- Infectious Diseases Unit IRCCS "San Matteo"
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Roma, Itália
- Campus Biomedico University
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Roma, Itália
- Hepatology Unit "S. Pertini"
-
Roma, Itália
- Hepatology Unit "san Camillo"
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Roma, Itália
- Ospedale "Villa Betania"
-
Rome, Itália
- IRCCS "L. Spallanzani"
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Sassari, Itália
- Infectious Diseases Unit Ospedale Civile
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Sassari, Itália
- Medicine Unit
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Siracusa, Itália
- Infectious Diseases
-
Taranto, Itália
- Ss. Annunziata
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Venosa, Itália
- Medicine Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) (tanto HCVAb quanto HCV RNA positivos)
- Pacientes com HCV genótipo 2 ou 3
- Idade 18-70 anos
- Pacientes virgens ou previamente tratados apenas com monoterapia padrão de interferon
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que concordam em evitar a gravidez durante o período de tratamento e 24 semanas após o término do tratamento
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com ribavirina
- Cirrose (CHILD PUGH B e C)
- Evidência de carcinoma hepatocelular
- Gravidez
- Retinopatia classe I ou II
- Consumo de álcool > 40 gr/dia
- Doenças cardíacas ou respiratórias crônicas
- Positividade para HIV ou HBsAg ou HDV
- Hemoglobina < 8,5 gr/dL
- GB < 3.500/mm3
- PLT < 80.000/mm3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço C. Duração padrão
Os pacientes serão designados aleatoriamente na proporção de 3:3:1 para três braços de tratamento. No grupo de tratamento padrão (Braço C), os pacientes serão tratados por 24 semanas independentemente do status do RNA do VHC na semana 4 com Peginterferon alfa-2a na dose de 180 mcg semanalmente em combinação com ribavirina oral administrada na dose de 800 mg /dia. Os pacientes inscritos no Braço C serão tratados durante o tratamento padrão de 24 semanas. |
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EXPERIMENTAL: Braço A
Os pacientes inscritos no Grupo A receberão Peginterferon alfa-2a na dose de 180 mcg semanalmente em combinação com ribavirina oral administrada na dose de 1.000 mg/dia para pacientes com peso corporal < 75 kg ou 1.200 mg/dia para aqueles com peso corporal > 75 kg. Os pacientes com depuração viral da semana 4 (rotulado como respondedores virológicos rápidos, RVR) serão alocados para duração de tratamento de 12 semanas (Braço A), enquanto aqueles sem RVR serão tratados por 24 semanas (Braço A) |
Administração de ribavirina na dosagem de 1.000 ou 1.200 mg por dia com base no peso corporal < ou > 75 kg por 24 semanas (Grupo A). Duração do tratamento de 48 semanas com dose fixa padrão de ribavirina (800 mg/dia) (Braço B). Esses esquemas serão comparados com o diagrama da terapia padrão com 800 mg diários de ribavirina por 24 semanas (Braço C)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço B
Os pacientes inscritos no Braço B receberão Peginterferon alfa-2a na dosagem de 180 mcg semanalmente em combinação com ribavirina oral administrada na dosagem de 800 mg/dia. Os pacientes com depuração viral da semana 4 (rotulado como respondedores virológicos rápidos, RVR) serão alocados para duração de tratamento de 12 semanas (Braço B), enquanto aqueles sem RVR serão tratados por 48 semanas (Braço B) |
Administração de ribavirina na dosagem de 1.000 ou 1.200 mg por dia com base no peso corporal < ou > 75 kg por 24 semanas (Grupo A). Duração do tratamento de 48 semanas com dose fixa padrão de ribavirina (800 mg/dia) (Braço B). Esses esquemas serão comparados com o diagrama da terapia padrão com 800 mg diários de ribavirina por 24 semanas (Braço C)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Virológica Sustentada (RVS)
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
A medida primária de eficácia será o RNA do HCV não detectável em amostras de soro 24 semanas após o final da terapia (SVR).
|
6 meses após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Na semana de tratamento 4
|
proporção de pacientes com HCV RNA indetectável 4 semanas após o início do tratamento
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Na semana de tratamento 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alessandra Mangia, MD, IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mangia A, Dalgard O, Minerva N, Verbaan H, Bacca D, Ring-Larsen H, Copetti M, Carretta V, Piazzolla V, Cozzolongo R, Mottola L, Andriulli A. Ribavirin dosage in patients with HCV genotypes 2 and 3 who completed short therapy with peg-interferon alpha-2b and ribavirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1346-53. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04290.x. Epub 2010 Mar 8.
- Mangia A, Minerva N, Bacca D, Cozzolongo R, Agostinacchio E, Sogari F, Scotto G, Vinelli F, Ricci GL, Romano M, Carretta V, Petruzzellis D, Andriulli A. Determinants of relapse after a short (12 weeks) course of antiviral therapy and re-treatment efficacy of a prolonged course in patients with chronic hepatitis C virus genotype 2 or 3 infection. Hepatology. 2009 Feb;49(2):358-63. doi: 10.1002/hep.22679.
- Andriulli A, Mangia A, Iacobellis A, Ippolito A, Leandro G, Zeuzem S. Meta-analysis: the outcome of anti-viral therapy in HCV genotype 2 and genotype 3 infected patients with chronic hepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 15;28(4):397-404. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03763.x. Epub 2008 Jun 11.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPAT-01-2010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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