Forskellige Ribavirin-doser og forskellig behandlingsvarighed i kombination med PegInterferon hos patienter med genotype 2 og 3 (SKRIV) (WRITE)
RCT, der sammenligner forskellige Ribavirin-doser og behandlingsvarigheder i kombination med peginterferon i HCV genotype 2 og 3 (SKRIV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil sammenligne vægtbaserede doser af ribavirin i kombination med Peginterferon alpha-2a med faste standarddoser på 800 mg. Patienterne vil blive evalueret i uge 4 med en følsomhedsanalyse på 15 IE/ml. Patienter med uge 4-respons vil afbryde behandlingen i uge 12 i begge arme. Patienter med HCV-RNA, der stadig kan påvises i uge 4, og som får 1000-1200 mg ribavirin i arm A, vil afbryde behandlingen i uge 24, hvorimod patienter med HCV-RNA, der stadig kan påvises i uge 4, og som får 800 mg ribavirin i arm B, vil blive behandlet indtil uge 48.
En standardbehandlingsarm (C) inklusive patienter behandlet i 24 uger med Peginterferon alpha-2a og fast 800 mg ribavirindosis vil blive brugt som kontrolarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Avellino, Italien
- Infectious Diseases Unit
-
Bari, Italien
- Clinical Medicine Unit "Mater Dei"
-
Bari, Italien
- Universita Di Bari
-
Barletta, Italien
- Medicine Unit
-
Bisceglie, Italien
- Infectious Diseases Unit "V. Emanuele"
-
Canosa di Puglia, Italien
- Medicine Unit
-
Casarano, Italien
- Hepatology Unit
-
Castellana, Italien
- IRCCS "De Bellis"
-
Catania, Italien
- Hepatology Unit
-
Catania, Italien
- Infectious Diseases Unit
-
Como, Italien
- Gastroenterology Unit
-
Ferrara, Italien
- Gastroenterology Unit Arcispedale "S. Anna"
-
Firenze, Italien
- Gastroenterology Unit
-
Firenze, Italien
- Internal Medicine University of Firenze
-
Foggia, Italien
- Gastroenterology Unit
-
Foggia, Italien
- Infectious Diseases
-
Galatina, Italien
- Gastroenterology Unit
-
Lucca, Italien
- Infectious Diseases
-
Mottola, Italien
- Gastroenterology Unit
-
Napoli, Italien
- Gastroenterology Unit "Cardarelli"
-
Napoli, Italien
- USL Napoli 1
-
Palermo, Italien
- Hospital "V. Cervello"
-
Palermo, Italien
- Medical Clinic University of Palermo
-
Pavia, Italien
- Infectious Diseases Unit IRCCS "San Matteo"
-
Roma, Italien
- Campus Biomedico University
-
Roma, Italien
- Hepatology Unit "S. Pertini"
-
Roma, Italien
- Hepatology Unit "san Camillo"
-
Roma, Italien
- Ospedale "Villa Betania"
-
Rome, Italien
- IRCCS "L. Spallanzani"
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Sassari, Italien
- Infectious Diseases Unit Ospedale Civile
-
Sassari, Italien
- Medicine Unit
-
Siracusa, Italien
- Infectious Diseases
-
Taranto, Italien
- Ss. Annunziata
-
Venosa, Italien
- Medicine Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion (både HCVAb og HCV RNA positive)
- Patienter med HCV genotype 2 eller 3
- Alder 18-70 år
- Naive patienter eller tidligere kun behandlet med standard interferon monoterapi
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der accepterer at undgå graviditet i behandlingsperioden og 24 uger efter behandlingens afslutning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med ribavirin
- Cirrhose (CHILD PUGH B og C)
- Bevis på hepatocellulært karcinom
- Graviditet
- Retinopati klasse I eller II
- Alkoholforbrug > 40 gr/dag
- Kroniske hjerte- eller luftvejssygdomme
- HIV eller HBsAg eller HDV positivitet
- Hæmoglobin < 8,5 gr/dL
- WBC < 3.500/mm3
- PLT < 80.000/mm3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Arm C. Standard varighed
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 3:3:1 til tre behandlingsarme. I standardbehandlingsgruppen (arm C) vil patienter blive behandlet i 24 uger uafhængigt af HCV RNA-status i uge 4 med Peginterferon alpha-2a i en dosis på 180 mcg ugentligt i kombination med oral ribavirin indgivet i en dosis på 800 mg /dag. Patienter indskrevet i arm C vil blive behandlet i standard 24 ugers behandlingsvarighed. |
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A
Patienter indskrevet i arm A vil modtage Peginterferon alpha-2a i en dosis på 180 mcg ugentligt i kombination med oral ribavirin indgivet i en dosis på 1000 mg/dag til patienter med en kropsvægt < 75 kg eller 1200 mg/dag for dem med en kropsvægt > 75 kg. Patienter med uge 4 viral clearance (mærket som rapid virological responders, RVR) vil blive tildelt 12 ugers behandlingsvarighed (arm A), mens patienter uden RVR vil blive behandlet i 24 uger (arm A) |
Administration af ribavirin i en dosis på 1000 eller 1200 mg dagligt baseret på kropsvægt < eller > 75 kg i 24 uger (arm A). Behandlingsvarighed på 48 uger med fast standarddosis af ribavirin (800 mg/dag) (arm B). Disse skemaer vil blive sammenlignet med diagrammet over standardbehandling med 800 mg dagligt ribavirin i 24 uger (arm C)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm B
Patienter indskrevet i arm B vil modtage Peginterferon alpha-2a i en dosis på 180 mcg ugentligt i kombination med oral ribavirin indgivet i en dosis på 800 mg/dag. Patienter med viral clearance i uge 4 (mærket som hurtige virologiske respondere, RVR) vil blive tildelt 12 ugers behandlingsvarighed (arm B), mens patienter uden RVR vil blive behandlet i 48 uger (arm B) |
Administration af ribavirin i en dosis på 1000 eller 1200 mg dagligt baseret på kropsvægt < eller > 75 kg i 24 uger (arm A). Behandlingsvarighed på 48 uger med fast standarddosis af ribavirin (800 mg/dag) (arm B). Disse skemaer vil blive sammenlignet med diagrammet over standardbehandling med 800 mg dagligt ribavirin i 24 uger (arm C)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Det primære mål for effekt vil være HCV RNA, der ikke kan påvises i serumprøver 24 uger efter afslutningen af behandlingen (SVR).
|
6 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: I behandlingsuge 4
|
andel af patienter med upåviselig HCV RNA 4 uger efter behandlingsstart
|
I behandlingsuge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alessandra Mangia, MD, IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mangia A, Dalgard O, Minerva N, Verbaan H, Bacca D, Ring-Larsen H, Copetti M, Carretta V, Piazzolla V, Cozzolongo R, Mottola L, Andriulli A. Ribavirin dosage in patients with HCV genotypes 2 and 3 who completed short therapy with peg-interferon alpha-2b and ribavirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1346-53. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04290.x. Epub 2010 Mar 8.
- Mangia A, Minerva N, Bacca D, Cozzolongo R, Agostinacchio E, Sogari F, Scotto G, Vinelli F, Ricci GL, Romano M, Carretta V, Petruzzellis D, Andriulli A. Determinants of relapse after a short (12 weeks) course of antiviral therapy and re-treatment efficacy of a prolonged course in patients with chronic hepatitis C virus genotype 2 or 3 infection. Hepatology. 2009 Feb;49(2):358-63. doi: 10.1002/hep.22679.
- Andriulli A, Mangia A, Iacobellis A, Ippolito A, Leandro G, Zeuzem S. Meta-analysis: the outcome of anti-viral therapy in HCV genotype 2 and genotype 3 infected patients with chronic hepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 15;28(4):397-404. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03763.x. Epub 2008 Jun 11.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPAT-01-2010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis DeltaFrankrig, Moldova, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut hepatitis C | Akut hepatitis B | Akut hepatitis A | Akut hepatitis E | Akut EBV Hepatitis | Akut CMV HepatitisEgypten
-
Ziauddin HospitalUkendt
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...UkendtKronisk hepatitis B | Kronisk hepatitis DTaiwan
-
PharmaEssentiaRekrutteringKronisk hepatitis B-infektion | Kronisk hepatitis D-infektionTaiwan
-
Hepatera Ltd.AfsluttetKronisk hepatitis D-infektion
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheAfsluttetSamtidig infektion med hepatitis B-virus og hepatitis C-virus | Monoinfektion med hepatitis C-virusKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.AfsluttetKronisk hepatitis cKina
Kliniske forsøg med Peginterferon alpha-2a + Ribavirin
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Janssen R&D IrelandAfsluttetHepatitis CForenede Stater, Australien, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Mexico, Canada, New Zealand, Den Russiske Føderation, Puerto Rico, Rumænien
-
Janssen R&D IrelandAfsluttetHepatitis CForenede Stater, Australien, Frankrig, Polen, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Canada, New Zealand, Den Russiske Føderation, Puerto Rico, Østrig
-
University of NebraskaTrukket tilbageKronisk hepatitis CForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis C infektionForenede Stater, Frankrig
-
Bristol-Myers SquibbTrukket tilbageKronisk hepatitis C virus genotype 1Forenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hoffmann-La Roche; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Afsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis C, kroniskDen Russiske Føderation