Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende dosissen Ribavirine en verschillende behandelingsduur in combinatie met PegInterferon bij patiënten met genotype 2 en 3 (SCHRIJVEN) (WRITE)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Alessandra Mangia, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

RCT waarin verschillende dosissen en behandelingsduur van ribavirine in combinatie met peginterferon bij HCV-genotypen 2 en 3 worden vergeleken (SCHRIJVEN)

Het doel van de WRITE-studie is het identificeren van de effectiviteit van een innovatief geïndividualiseerd behandelingsschema in vergelijking met het standaardregime bij patiënten met chronisch HCV-genotype 2 en 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gaan op gewicht gebaseerde doseringen van ribavirine, in combinatie met Peginterferon alfa-2a, vergelijken met standaard vaste doseringen van 800 mg. Patiënten zullen in week 4 worden geëvalueerd met een gevoeligheidstest van 15 IE/ml. Patiënten met een respons in week 4 stoppen met de behandeling in week 12 in beide armen. Patiënten met HCV RNA dat nog detecteerbaar is in week 4 en die 1000-1200 mg ribavirine krijgen in arm A, stoppen met de behandeling in week 24, terwijl patiënten met HCV RNA dat nog steeds detecteerbaar is in week 4 en die 800 mg ribavirine krijgen in arm B worden behandeld tot week 48.

Een standaardbehandelingsarm (C) met patiënten die gedurende 24 weken zijn behandeld met Peginterferon alfa-2a en een vaste dosering van 800 mg ribavirine zal worden gebruikt als controlearm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Avellino, Italië
        • Infectious Diseases Unit
      • Bari, Italië
        • Clinical Medicine Unit "Mater Dei"
      • Bari, Italië
        • Universita Di Bari
      • Barletta, Italië
        • Medicine Unit
      • Bisceglie, Italië
        • Infectious Diseases Unit "V. Emanuele"
      • Canosa di Puglia, Italië
        • Medicine Unit
      • Casarano, Italië
        • Hepatology Unit
      • Castellana, Italië
        • IRCCS "De Bellis"
      • Catania, Italië
        • Hepatology Unit
      • Catania, Italië
        • Infectious Diseases Unit
      • Como, Italië
        • Gastroenterology Unit
      • Ferrara, Italië
        • Gastroenterology Unit Arcispedale "S. Anna"
      • Firenze, Italië
        • Gastroenterology Unit
      • Firenze, Italië
        • Internal Medicine University of Firenze
      • Foggia, Italië
        • Gastroenterology Unit
      • Foggia, Italië
        • Infectious Diseases
      • Galatina, Italië
        • Gastroenterology Unit
      • Lucca, Italië
        • Infectious Diseases
      • Mottola, Italië
        • Gastroenterology Unit
      • Napoli, Italië
        • Gastroenterology Unit "Cardarelli"
      • Napoli, Italië
        • USL Napoli 1
      • Palermo, Italië
        • Hospital "V. Cervello"
      • Palermo, Italië
        • Medical Clinic University of Palermo
      • Pavia, Italië
        • Infectious Diseases Unit IRCCS "San Matteo"
      • Roma, Italië
        • Campus Biomedico University
      • Roma, Italië
        • Hepatology Unit "S. Pertini"
      • Roma, Italië
        • Hepatology Unit "san Camillo"
      • Roma, Italië
        • Ospedale "Villa Betania"
      • Rome, Italië
        • IRCCS "L. Spallanzani"
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Sassari, Italië
        • Infectious Diseases Unit Ospedale Civile
      • Sassari, Italië
        • Medicine Unit
      • Siracusa, Italië
        • Infectious Diseases
      • Taranto, Italië
        • Ss. Annunziata
      • Venosa, Italië
        • Medicine Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) (zowel HCVAb- als HCV-RNA-positief)
  • Patiënten met HCV genotype 2 of 3
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Naïeve patiënten of eerder alleen behandeld met standaard monotherapie met interferon
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen zwangerschap te vermijden tijdens de behandelingsperiode en 24 weken na het einde van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met ribavirine
  • Cirrose (CHILD PUGH B en C)
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom
  • Zwangerschap
  • Retinopathie klasse I of II
  • Alcoholgebruik > 40 gr/dag
  • Chronische hart- of luchtwegaandoeningen
  • HIV of HBsAg of HDV-positiviteit
  • Hemoglobine < 8,5 gr/dL
  • WBC < 3.500/mm3
  • PLT < 80.000/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Arm C. Standaardduur

Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 3:3:1 aan drie behandelingsarmen. In de standaardbehandelingsgroep (groep C) zullen patiënten gedurende 24 weken onafhankelijk van de HCV-RNA-status in week 4 worden behandeld met Peginterferon alfa-2a in een dosis van 180 mcg per week in combinatie met oraal toegediend ribavirine in een dosis van 800 mg. /dag.

Patiënten die zijn opgenomen in arm C zullen worden behandeld voor een standaard behandelingsduur van 24 weken.
EXPERIMENTEEL: Arm A

Patiënten die zijn opgenomen in groep A zullen Peginterferon alfa-2a krijgen in een dosering van 180 mcg per week in combinatie met oraal toegediende ribavirine in een dosering van 1000 mg/dag voor patiënten met een lichaamsgewicht < 75 kg of 1200 mg/dag voor patiënten met een lichaamsgewicht > 75 kg.

Patiënten met virusklaring in week 4 (aangeduid als snelle virologische responders, RVR) zullen worden toegewezen aan een behandelingsduur van 12 weken (arm A), terwijl patiënten zonder RVR 24 weken zullen worden behandeld (arm A)
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirine

Toediening van ribavirine in een dosering van 1000 of 1200 mg per dag op basis van lichaamsgewicht < of > 75 kg gedurende 24 weken (arm A).

Behandelingsduur van 48 weken met standaard vaste dosis ribavirine (800 mg/dag) (arm B).

Deze schema's zullen worden vergeleken met het diagram van standaardtherapie met dagelijks 800 mg ribavirine gedurende 24 weken (arm C)

Andere namen:
  • Peginterferon alfa-2a (40 kD) PEGASYS
  • Copegus of Rebetol, Ribavirine Teva
EXPERIMENTEEL: Arm B

Patiënten die deelnamen aan arm B zullen Peginterferon alfa-2a krijgen in een dosering van 180 mcg per week in combinatie met oraal toegediende ribavirine in een dosering van 800 mg/dag.

Patiënten met virusklaring in week 4 (aangeduid als snelle virologische responders, RVR) zullen worden toegewezen aan een behandelingsduur van 12 weken (groep B), terwijl patiënten zonder RVR gedurende 48 weken zullen worden behandeld (groep B).
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirine

Toediening van ribavirine in een dosering van 1000 of 1200 mg per dag op basis van lichaamsgewicht < of > 75 kg gedurende 24 weken (arm A).

Behandelingsduur van 48 weken met standaard vaste dosis ribavirine (800 mg/dag) (arm B).

Deze schema's zullen worden vergeleken met het diagram van standaardtherapie met dagelijks 800 mg ribavirine gedurende 24 weken (arm C)

Andere namen:
  • Peginterferon alfa-2a (40 kD) PEGASYS
  • Copegus of Rebetol, Ribavirine Teva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
De primaire maatstaf voor de werkzaamheid zal zijn dat HCV-RNA niet detecteerbaar is in serummonsters 24 weken na het einde van de therapie (SVR).
6 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: In behandelingsweek 4
deel van de patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA 4 weken na aanvang van de behandeling
In behandelingsweek 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Medewerkers

University of Palermo
University of Florence
Campus Bio-Medico University
IRCCS Policlinico S. Matteo
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
University of Bari
San Camillo Hospital, Rome
Ospedale Sandro Pertini, Roma
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Ospedale Civile Spirito Santo
Azienda Ospedaliera V. Cervello
Ospedali Riuniti di Foggia
Ospedale Valduce, Como
Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta
Cardarelli Hospital
Ospedale Francesco Ferrari
Ospedale di Canosa di Puglia
Ospedale di Venosa
Ospedale SS. Annunziata, Taranto
Casa di Cura Mater Dei
IRCCS L. Spallanzani
Arcispedale S. Anna, Ferrara
Azienda Ospedaliero-Universitaria, Catania
IRCCS De Bellis, Castellana
USL Napoli 1
Ospedale San Giuseppe Moscati, Avellino
Ospedale Civile Vittorio Emanuele II, Bisceglie
Ospedale di Mottola
Ospedale Santa Caterina Novella, Galatina
Azienda Ospedaliera, Siracusa
Azienda Ospedaliera, Lucca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alessandra Mangia, MD, IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPAT-01-2010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2a + Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren