Diferentes dosis de ribavirina y diferente duración del tratamiento en combinación con peginterferón en pacientes con genotipo 2 y 3 (ESCRIBA) (WRITE)
ECA que compara diferentes dosis de ribavirina y duraciones del tratamiento en combinación con peginterferón en los genotipos 2 y 3 del VHC (ESCRIBIR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores van a comparar dosis de ribavirina basadas en el peso, en combinación con peginterferón alfa-2a, con dosis fijas estándar de 800 mg. Los pacientes serán evaluados en la semana 4 con un ensayo de sensibilidad de 15 UI/ml. Los pacientes con respuesta en la semana 4 suspenderán el tratamiento en la semana 12 en ambos brazos. Los pacientes con ARN del VHC todavía detectable en la semana 4 y que reciben 1000-1200 mg de ribavirina en el brazo A interrumpirán el tratamiento en la semana 24, mientras que los pacientes con ARN del VHC todavía detectable en la semana 4 y que reciben 800 mg de ribavirina en el brazo B serán tratados hasta semana 48
Se utilizará como grupo de control un grupo de tratamiento estándar (C) que incluye pacientes tratados durante 24 semanas con peginterferón alfa-2a y una dosis fija de 800 mg de ribavirina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Avellino, Italia
- Infectious Diseases Unit
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Bari, Italia
- Clinical Medicine Unit "Mater Dei"
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Bari, Italia
- Universita Di Bari
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Barletta, Italia
- Medicine Unit
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Bisceglie, Italia
- Infectious Diseases Unit "V. Emanuele"
-
Canosa di Puglia, Italia
- Medicine Unit
-
Casarano, Italia
- Hepatology Unit
-
Castellana, Italia
- IRCCS "De Bellis"
-
Catania, Italia
- Hepatology Unit
-
Catania, Italia
- Infectious Diseases Unit
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Como, Italia
- Gastroenterology Unit
-
Ferrara, Italia
- Gastroenterology Unit Arcispedale "S. Anna"
-
Firenze, Italia
- Gastroenterology Unit
-
Firenze, Italia
- Internal Medicine University of Firenze
-
Foggia, Italia
- Gastroenterology Unit
-
Foggia, Italia
- Infectious Diseases
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Galatina, Italia
- Gastroenterology Unit
-
Lucca, Italia
- Infectious Diseases
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Mottola, Italia
- Gastroenterology Unit
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Napoli, Italia
- Gastroenterology Unit "Cardarelli"
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Napoli, Italia
- USL Napoli 1
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Palermo, Italia
- Hospital "V. Cervello"
-
Palermo, Italia
- Medical Clinic University of Palermo
-
Pavia, Italia
- Infectious Diseases Unit IRCCS "San Matteo"
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Roma, Italia
- Campus Biomedico University
-
Roma, Italia
- Hepatology Unit "S. Pertini"
-
Roma, Italia
- Hepatology Unit "san Camillo"
-
Roma, Italia
- Ospedale "Villa Betania"
-
Rome, Italia
- IRCCS "L. Spallanzani"
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Sassari, Italia
- Infectious Diseases Unit Ospedale Civile
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Sassari, Italia
- Medicine Unit
-
Siracusa, Italia
- Infectious Diseases
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Taranto, Italia
- Ss. Annunziata
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Venosa, Italia
- Medicine Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) (tanto HCVAb como HCV RNA positivos)
- Pacientes con VHC genotipo 2 o 3
- Edad 18-70 años
- Pacientes naïve o tratados previamente solo con monoterapia estándar de interferón
- Pacientes mujeres en edad fértil que aceptan evitar el embarazo durante el período de tratamiento y 24 semanas después de finalizar el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con ribavirina
- Cirrosis (CHILD PUGH B y C)
- Evidencia de carcinoma hepatocelular
- El embarazo
- Retinopatía clase I o II
- Consumo de alcohol > 40 gr/día
- Enfermedades cardíacas o respiratorias crónicas
- Positividad para VIH o HBsAg o HDV
- Hemoglobina < 8,5 gr/dL
- WBC < 3.500/mm3
- PLT < 80.000/mm3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo C. Duración estándar
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 3:3:1 a tres brazos de tratamiento. En el grupo de tratamiento estándar (Brazo C), los pacientes serán tratados durante 24 semanas independientemente del estado del ARN del VHC en la semana 4 con peginterferón alfa-2a a una dosis de 180 mcg semanales en combinación con ribavirina oral administrada a una dosis de 800 mg /día. Los pacientes inscritos en el Brazo C serán tratados durante un tratamiento estándar de 24 semanas. |
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EXPERIMENTAL: Brazo A
Los pacientes inscritos en el Grupo A recibirán peginterferón alfa-2a en una dosis de 180 mcg semanales en combinación con ribavirina oral administrada en una dosis de 1000 mg/día para pacientes con un peso corporal < 75 kg o 1200 mg/día para aquellos con una peso corporal > 75 kg. Los pacientes con aclaramiento viral de la semana 4 (etiquetados como respondedores virológicos rápidos, RVR) se asignarán a una duración de tratamiento de 12 semanas (Brazo A), mientras que aquellos sin RVR serán tratados durante 24 semanas (Brazo A) |
Administración de ribavirina a una dosis de 1000 o 1200 mg por día según el peso corporal < o > 75 kg durante 24 semanas (Brazo A). Duración del tratamiento de 48 semanas con dosis fija estándar de ribavirina (800 mg/día) (Brazo B). Estos programas se compararán con el diagrama de la terapia estándar con 800 mg diarios de ribavirina durante 24 semanas (Brazo C)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo B
Los pacientes inscritos en el brazo B recibirán peginterferón alfa-2a en una dosis de 180 mcg semanales en combinación con ribavirina oral administrada en una dosis de 800 mg/día. Los pacientes con aclaramiento viral de la semana 4 (etiquetados como respondedores virológicos rápidos, RVR) se asignarán a una duración de tratamiento de 12 semanas (Brazo B), mientras que aquellos sin RVR serán tratados durante 48 semanas (Brazo B) |
Administración de ribavirina a una dosis de 1000 o 1200 mg por día según el peso corporal < o > 75 kg durante 24 semanas (Brazo A). Duración del tratamiento de 48 semanas con dosis fija estándar de ribavirina (800 mg/día) (Brazo B). Estos programas se compararán con el diagrama de la terapia estándar con 800 mg diarios de ribavirina durante 24 semanas (Brazo C)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
|
La medida principal de eficacia será el ARN del VHC no detectable en muestras de suero 24 semanas después del final de la terapia (RVS).
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6 meses después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: En la semana 4 de tratamiento
|
proporción de pacientes con ARN del VHC indetectable 4 semanas después del inicio del tratamiento
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En la semana 4 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alessandra Mangia, MD, IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mangia A, Dalgard O, Minerva N, Verbaan H, Bacca D, Ring-Larsen H, Copetti M, Carretta V, Piazzolla V, Cozzolongo R, Mottola L, Andriulli A. Ribavirin dosage in patients with HCV genotypes 2 and 3 who completed short therapy with peg-interferon alpha-2b and ribavirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1346-53. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04290.x. Epub 2010 Mar 8.
- Mangia A, Minerva N, Bacca D, Cozzolongo R, Agostinacchio E, Sogari F, Scotto G, Vinelli F, Ricci GL, Romano M, Carretta V, Petruzzellis D, Andriulli A. Determinants of relapse after a short (12 weeks) course of antiviral therapy and re-treatment efficacy of a prolonged course in patients with chronic hepatitis C virus genotype 2 or 3 infection. Hepatology. 2009 Feb;49(2):358-63. doi: 10.1002/hep.22679.
- Andriulli A, Mangia A, Iacobellis A, Ippolito A, Leandro G, Zeuzem S. Meta-analysis: the outcome of anti-viral therapy in HCV genotype 2 and genotype 3 infected patients with chronic hepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 15;28(4):397-404. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03763.x. Epub 2008 Jun 11.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis
- Hepatitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- EPAT-01-2010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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