Unterschiedliche Ribavirin-Dosierungen und unterschiedliche Behandlungsdauer in Kombination mit PegInterferon bei Patienten mit Genotyp 2 und 3 (WRITE) (WRITE)
RCT zum Vergleich verschiedener Dosierungen und Behandlungsdauern von Ribavirin in Kombination mit Peginterferon bei HCV-Genotypen 2 und 3 (WRITE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden gewichtsbasierte Dosierungen von Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alpha-2a mit festen Standarddosierungen von 800 mg vergleichen. Die Patienten werden in Woche 4 mit einem Sensitivitätsassay von 15 IE/ml bewertet. Patienten mit Ansprechen in Woche 4 brechen die Behandlung in Woche 12 in beiden Armen ab. Patienten mit HCV-RNA, die in Woche 4 noch nachweisbar ist und 1000-1200 mg Ribavirin in Arm A erhalten, werden die Behandlung in Woche 24 abbrechen, während Patienten mit HCV-RNA, die in Woche 4 noch nachweisbar sind und 800 mg Ribavirin in Arm B erhalten, bis behandelt werden Woche 48.
Als Kontrollarm wird ein Standardbehandlungsarm (C) verwendet, der Patienten umfasst, die 24 Wochen lang mit Peginterferon alpha-2a und einer festen Ribavirin-Dosierung von 800 mg behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Avellino, Italien
- Infectious Diseases Unit
-
Bari, Italien
- Clinical Medicine Unit "Mater Dei"
-
Bari, Italien
- Universita Di Bari
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Barletta, Italien
- Medicine Unit
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Bisceglie, Italien
- Infectious Diseases Unit "V. Emanuele"
-
Canosa di Puglia, Italien
- Medicine Unit
-
Casarano, Italien
- Hepatology Unit
-
Castellana, Italien
- IRCCS "De Bellis"
-
Catania, Italien
- Hepatology Unit
-
Catania, Italien
- Infectious Diseases Unit
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Como, Italien
- Gastroenterology Unit
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Ferrara, Italien
- Gastroenterology Unit Arcispedale "S. Anna"
-
Firenze, Italien
- Gastroenterology Unit
-
Firenze, Italien
- Internal Medicine University of Firenze
-
Foggia, Italien
- Gastroenterology Unit
-
Foggia, Italien
- Infectious Diseases
-
Galatina, Italien
- Gastroenterology Unit
-
Lucca, Italien
- Infectious Diseases
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Mottola, Italien
- Gastroenterology Unit
-
Napoli, Italien
- Gastroenterology Unit "Cardarelli"
-
Napoli, Italien
- USL Napoli 1
-
Palermo, Italien
- Hospital "V. Cervello"
-
Palermo, Italien
- Medical Clinic University of Palermo
-
Pavia, Italien
- Infectious Diseases Unit IRCCS "San Matteo"
-
Roma, Italien
- Campus Biomedico University
-
Roma, Italien
- Hepatology Unit "S. Pertini"
-
Roma, Italien
- Hepatology Unit "san Camillo"
-
Roma, Italien
- Ospedale "Villa Betania"
-
Rome, Italien
- IRCCS "L. Spallanzani"
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Sassari, Italien
- Infectious Diseases Unit Ospedale Civile
-
Sassari, Italien
- Medicine Unit
-
Siracusa, Italien
- Infectious Diseases
-
Taranto, Italien
- Ss. Annunziata
-
Venosa, Italien
- Medicine Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (sowohl HCVAb- als auch HCV-RNA-positiv)
- Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3
- Alter 18-70 Jahre
- Naive Patienten oder zuvor nur mit einer Standard-Interferon-Monotherapie behandelte Patienten
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, eine Schwangerschaft während der Behandlungsdauer und 24 Wochen nach Behandlungsende zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Ribavirin
- Zirrhose (CHILD PUGH B und C)
- Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
- Schwangerschaft
- Retinopathie Klasse I oder II
- Alkoholkonsum > 40 g/Tag
- Chronische Herz- oder Atemwegserkrankungen
- HIV- oder HBsAg- oder HDV-Positivität
- Hämoglobin < 8,5 g/dl
- Leukozyten < 3.500/mm3
- PLT < 80.000/mm3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Arm C. Standarddauer
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:3:1 drei Behandlungsarmen zugeteilt. In der Standardbehandlungsgruppe (Arm C) werden die Patienten 24 Wochen lang unabhängig vom HCV-RNA-Status in Woche 4 mit Peginterferon alpha-2a in einer Dosis von 180 µg wöchentlich in Kombination mit oralem Ribavirin in einer Dosis von 800 mg behandelt /Tag. In Arm C aufgenommene Patienten werden für eine Standardbehandlungsdauer von 24 Wochen behandelt. |
|
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EXPERIMENTAL: Arm A
Patienten in Arm A erhalten Peginterferon alpha-2a in einer Dosierung von 180 mcg wöchentlich in Kombination mit oralem Ribavirin in einer Dosierung von 1000 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht < 75 kg oder 1200 mg/Tag für Patienten mit a Körpergewicht > 75 kg. Patienten mit viraler Clearance in Woche 4 (bezeichnet als schnelle virologische Ansprecher, RVR) werden einer 12-wöchigen Behandlungsdauer (Arm A) zugeteilt, während Patienten ohne RVR 24 Wochen lang behandelt werden (Arm A). |
Verabreichung von Ribavirin in einer Dosierung von 1000 oder 1200 mg pro Tag basierend auf einem Körpergewicht < oder > 75 kg für 24 Wochen (Arm A). Behandlungsdauer von 48 Wochen mit einer festen Ribavirin-Standarddosis (800 mg/Tag) (Arm B). Diese Pläne werden mit dem Diagramm der Standardtherapie mit 800 mg täglich Ribavirin für 24 Wochen (Arm C) verglichen.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Arm B
Patienten in Arm B erhalten Peginterferon alpha-2a in einer Dosierung von 180 mcg wöchentlich in Kombination mit oralem Ribavirin in einer Dosierung von 800 mg/Tag. Patienten mit viraler Clearance in Woche 4 (als schnelle virologische Responder, RVR bezeichnet) werden einer Behandlungsdauer von 12 Wochen zugeteilt (Arm B), während Patienten ohne RVR 48 Wochen lang behandelt werden (Arm B). |
Verabreichung von Ribavirin in einer Dosierung von 1000 oder 1200 mg pro Tag basierend auf einem Körpergewicht < oder > 75 kg für 24 Wochen (Arm A). Behandlungsdauer von 48 Wochen mit einer festen Ribavirin-Standarddosis (800 mg/Tag) (Arm B). Diese Pläne werden mit dem Diagramm der Standardtherapie mit 800 mg täglich Ribavirin für 24 Wochen (Arm C) verglichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
|
Der primäre Wirksamkeitsindikator ist HCV-RNA, die 24 Wochen nach Therapieende nicht in Serumproben nachweisbar ist (SVR).
|
6 Monate nach Behandlungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schnelles virologisches Ansprechen (RVR)
Zeitfenster: In der Behandlungswoche 4
|
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
In der Behandlungswoche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alessandra Mangia, MD, IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mangia A, Dalgard O, Minerva N, Verbaan H, Bacca D, Ring-Larsen H, Copetti M, Carretta V, Piazzolla V, Cozzolongo R, Mottola L, Andriulli A. Ribavirin dosage in patients with HCV genotypes 2 and 3 who completed short therapy with peg-interferon alpha-2b and ribavirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1346-53. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04290.x. Epub 2010 Mar 8.
- Mangia A, Minerva N, Bacca D, Cozzolongo R, Agostinacchio E, Sogari F, Scotto G, Vinelli F, Ricci GL, Romano M, Carretta V, Petruzzellis D, Andriulli A. Determinants of relapse after a short (12 weeks) course of antiviral therapy and re-treatment efficacy of a prolonged course in patients with chronic hepatitis C virus genotype 2 or 3 infection. Hepatology. 2009 Feb;49(2):358-63. doi: 10.1002/hep.22679.
- Andriulli A, Mangia A, Iacobellis A, Ippolito A, Leandro G, Zeuzem S. Meta-analysis: the outcome of anti-viral therapy in HCV genotype 2 and genotype 3 infected patients with chronic hepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 15;28(4):397-404. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03763.x. Epub 2008 Jun 11.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPAT-01-2010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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