Různé dávky ribavirinu a různá délka léčby v kombinaci s Peginterferonem u pacientů s genotypem 2 a 3 (PIŠTE) (WRITE)
RCT porovnávající různé dávky ribavirinu a trvání léčby v kombinaci s peginterferonem u HCV genotypů 2 a 3 (NAPIŠTE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se chystají porovnat dávky ribavirinu založené na hmotnosti v kombinaci s Peginterferonem alfa-2a se standardními fixními dávkami 800 mg. Pacienti budou hodnoceni ve 4. týdnu testem citlivosti 15 IU/ml. Pacienti s odpovědí ve 4. týdnu přeruší léčbu ve 12. týdnu v obou ramenech. Pacienti s HCV RNA stále detekovatelnou v týdnu 4 a užívající 1000-1200 mg ribavirinu v rameni A přeruší léčbu v týdnu 24, zatímco pacienti s HCV RNA stále detekovatelnou v týdnu 4 a užívající 800 mg ribavirinu v rameni B budou léčeni do týden 48.
Jako kontrolní rameno bude použito standardní léčebné rameno (C) zahrnující pacienty léčené po 24 týdnů Peginterferonem alfa-2a a fixní dávkou 800 mg ribavirinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Avellino, Itálie
- Infectious Diseases Unit
-
Bari, Itálie
- Clinical Medicine Unit "Mater Dei"
-
Bari, Itálie
- Universita Di Bari
-
Barletta, Itálie
- Medicine Unit
-
Bisceglie, Itálie
- Infectious Diseases Unit "V. Emanuele"
-
Canosa di Puglia, Itálie
- Medicine Unit
-
Casarano, Itálie
- Hepatology Unit
-
Castellana, Itálie
- IRCCS "De Bellis"
-
Catania, Itálie
- Hepatology Unit
-
Catania, Itálie
- Infectious Diseases Unit
-
Como, Itálie
- Gastroenterology Unit
-
Ferrara, Itálie
- Gastroenterology Unit Arcispedale "S. Anna"
-
Firenze, Itálie
- Gastroenterology Unit
-
Firenze, Itálie
- Internal Medicine University of Firenze
-
Foggia, Itálie
- Gastroenterology Unit
-
Foggia, Itálie
- Infectious Diseases
-
Galatina, Itálie
- Gastroenterology Unit
-
Lucca, Itálie
- Infectious Diseases
-
Mottola, Itálie
- Gastroenterology Unit
-
Napoli, Itálie
- Gastroenterology Unit "Cardarelli"
-
Napoli, Itálie
- USL Napoli 1
-
Palermo, Itálie
- Hospital "V. Cervello"
-
Palermo, Itálie
- Medical Clinic University of Palermo
-
Pavia, Itálie
- Infectious Diseases Unit IRCCS "San Matteo"
-
Roma, Itálie
- Campus Biomedico University
-
Roma, Itálie
- Hepatology Unit "S. Pertini"
-
Roma, Itálie
- Hepatology Unit "san Camillo"
-
Roma, Itálie
- Ospedale "Villa Betania"
-
Rome, Itálie
- IRCCS "L. Spallanzani"
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Sassari, Itálie
- Infectious Diseases Unit Ospedale Civile
-
Sassari, Itálie
- Medicine Unit
-
Siracusa, Itálie
- Infectious Diseases
-
Taranto, Itálie
- Ss. Annunziata
-
Venosa, Itálie
- Medicine Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) (jak HCVAb, tak HCV RNA pozitivní)
- Pacienti s HCV genotypem 2 nebo 3
- Věk 18-70 let
- Pacienti dosud neléčení nebo dříve léčení pouze standardní monoterapií interferonem
- Pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s tím, že se během léčby a 24 týdnů po ukončení léčby vyvarují těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba ribavirinem
- Cirhóza (CHILD PUGH B a C)
- Důkazy hepatocelulárního karcinomu
- Těhotenství
- Retinopatie třídy I nebo II
- Spotřeba alkoholu > 40 g/den
- Chronická onemocnění srdce nebo dýchacích cest
- HIV nebo HBsAg nebo HDV pozitivita
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- WBC < 3 500/mm3
- PLT < 80 000/mm3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rameno C. Standardní doba trvání
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 3:3:1 do tří léčebných ramen. Ve standardní léčebné skupině (rameno C) budou pacienti léčeni po dobu 24 týdnů nezávisle na stavu HCV RNA v týdnu 4 Peginterferonem alfa-2a v dávce 180 mcg týdně v kombinaci s perorálním ribavirinem podávaným v dávce 800 mg /den. Pacienti zařazení do ramene C budou léčeni po dobu standardní léčby 24 týdnů. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Pacienti zařazení do ramene A budou dostávat Peginterferon alfa-2a v dávce 180 mcg týdně v kombinaci s perorálním ribavirinem podávaným v dávce 1000 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg nebo 1200 mg/den u pacientů s tělesná hmotnost > 75 kg. Pacienti s virovou clearance ve 4. týdnu (označení jako rapid virological responders, RVR) budou rozděleni do 12týdenní léčby (rameno A), zatímco pacienti bez RVR budou léčeni po dobu 24 týdnů (arm A) |
Podávání ribavirinu v dávce 1000 nebo 1200 mg denně na základě tělesné hmotnosti < nebo > 75 kg po dobu 24 týdnů (rameno A). Délka léčby 48 týdnů se standardní fixní dávkou ribavirinu (800 mg/den) (rameno B). Tato schémata budou porovnána s diagramem standardní terapie s 800 mg ribavirinu denně po dobu 24 týdnů (rameno C)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Pacienti zařazení do ramene B budou dostávat Peginterferon alfa-2a v dávce 180 mcg týdně v kombinaci s perorálním ribavirinem podávaným v dávce 800 mg/den. Pacienti s virovou clearance ve 4. týdnu (označení jako rychlá virologická odpověď, RVR) budou rozděleni do 12týdenní léčby (rameno B), zatímco pacienti bez RVR budou léčeni po dobu 48 týdnů (rameno B) |
Podávání ribavirinu v dávce 1000 nebo 1200 mg denně na základě tělesné hmotnosti < nebo > 75 kg po dobu 24 týdnů (rameno A). Délka léčby 48 týdnů se standardní fixní dávkou ribavirinu (800 mg/den) (rameno B). Tato schémata budou porovnána s diagramem standardní terapie s 800 mg ribavirinu denně po dobu 24 týdnů (rameno C)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Primárním měřítkem účinnosti bude HCV RNA nedetekovatelná ve vzorcích séra 24 týdnů po ukončení terapie (SVR).
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá virologická odpověď (RVR)
Časové okno: V týdnu léčby 4
|
podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 4 týdny po zahájení léčby
|
V týdnu léčby 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alessandra Mangia, MD, IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mangia A, Dalgard O, Minerva N, Verbaan H, Bacca D, Ring-Larsen H, Copetti M, Carretta V, Piazzolla V, Cozzolongo R, Mottola L, Andriulli A. Ribavirin dosage in patients with HCV genotypes 2 and 3 who completed short therapy with peg-interferon alpha-2b and ribavirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1346-53. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04290.x. Epub 2010 Mar 8.
- Mangia A, Minerva N, Bacca D, Cozzolongo R, Agostinacchio E, Sogari F, Scotto G, Vinelli F, Ricci GL, Romano M, Carretta V, Petruzzellis D, Andriulli A. Determinants of relapse after a short (12 weeks) course of antiviral therapy and re-treatment efficacy of a prolonged course in patients with chronic hepatitis C virus genotype 2 or 3 infection. Hepatology. 2009 Feb;49(2):358-63. doi: 10.1002/hep.22679.
- Andriulli A, Mangia A, Iacobellis A, Ippolito A, Leandro G, Zeuzem S. Meta-analysis: the outcome of anti-viral therapy in HCV genotype 2 and genotype 3 infected patients with chronic hepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 15;28(4):397-404. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03763.x. Epub 2008 Jun 11.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPAT-01-2010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
-
Chugai PharmaceuticalDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida B, chronickáRuská Federace
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida B, chronickáTchaj-wan, Spojené státy, Nový Zéland, Singapur
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... a další spolupracovníciNeznámýChronická hepatitida BČína
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... a další spolupracovníciNeznámý
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida B, chronickáČína, Hongkong, Austrálie, Německo, Tchaj-wan, Singapur, Francie, Spojené státy, Korejská republika, Nový Zéland, Thajsko, Ruská Federace, Brazílie
-
Beijing Ditan HospitalNeznámý
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDokončenoAntiviral Treatment of Chronic Hepatitis B
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončeno