遺伝子型 2 および 3 の患者におけるペグインターフェロンと組み合わせた異なるリバビリン投与量および異なる治療期間 (WRITE) (WRITE)
HCV遺伝子型2および3におけるペグインターフェロンと組み合わせた異なるリバビリン投与量および治療期間を比較するRCT（WRITE）
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ペグインターフェロン α-2a と組み合わせたリバビリンの体重ベースの投与量と、800 mg の標準固定投与量を比較する予定です。 患者は、15 IU / mlの感度のアッセイで4週目に評価されます。 4 週目に効果が認められた患者は、両群とも 12 週目に治療を中止します。 4週目にまだHCV RNAが検出可能で、アームAで1000〜1200mgのリバビリンを投与されている患者は、24週目に治療を中止しますが、4週目にまだ検出可能で、アームBで800mgのリバビリンを投与されているHCV RNAの患者は、 48週目。
ペグインターフェロン α-2a および固定 800 mg リバビリン投与量で 24 週間治療された患者を含む標準治療群 (C) は、対照群として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Avellino、イタリア
- Infectious Diseases Unit
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Bari、イタリア
- Clinical Medicine Unit "Mater Dei"
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Bari、イタリア
- Universita Di Bari
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Barletta、イタリア
- Medicine Unit
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Bisceglie、イタリア
- Infectious Diseases Unit "V. Emanuele"
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Canosa di Puglia、イタリア
- Medicine Unit
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Casarano、イタリア
- Hepatology Unit
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Castellana、イタリア
- IRCCS "De Bellis"
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Catania、イタリア
- Hepatology Unit
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Catania、イタリア
- Infectious Diseases Unit
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Como、イタリア
- Gastroenterology Unit
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Ferrara、イタリア
- Gastroenterology Unit Arcispedale "S. Anna"
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Firenze、イタリア
- Gastroenterology Unit
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Firenze、イタリア
- Internal Medicine University of Firenze
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Foggia、イタリア
- Gastroenterology Unit
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Foggia、イタリア
- Infectious Diseases
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Galatina、イタリア
- Gastroenterology Unit
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Lucca、イタリア
- Infectious Diseases
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Mottola、イタリア
- Gastroenterology Unit
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Napoli、イタリア
- Gastroenterology Unit "Cardarelli"
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Napoli、イタリア
- USL Napoli 1
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Palermo、イタリア
- Hospital "V. Cervello"
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Palermo、イタリア
- Medical Clinic University of Palermo
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Pavia、イタリア
- Infectious Diseases Unit IRCCS "San Matteo"
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Roma、イタリア
- Campus Biomedico University
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Roma、イタリア
- Hepatology Unit "S. Pertini"
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Roma、イタリア
- Hepatology Unit "san Camillo"
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Roma、イタリア
- Ospedale "Villa Betania"
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Rome、イタリア
- IRCCS "L. Spallanzani"
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Sassari、イタリア
- Infectious Diseases Unit Ospedale Civile
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Sassari、イタリア
- Medicine Unit
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Siracusa、イタリア
- Infectious Diseases
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Taranto、イタリア
- Ss. Annunziata
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Venosa、イタリア
- Medicine Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症（HCVAbおよびHCV RNA陽性）の患者
- HCV遺伝子型2または3の患者
- 18～70歳
- ナイーブな患者、または以前に標準的なインターフェロン単剤療法のみで治療を受けた患者
- 妊娠可能年齢の女性患者で、治療期間中および治療終了後24週間は妊娠を避けることに同意している
除外基準:
- リバビリンによる以前の治療
- 肝硬変（CHILD PUGH BおよびC）
- 肝細胞癌の証拠
- 妊娠
- 網膜症クラスIまたはII
- アルコール消費量 > 40 グラム/日
- 慢性心疾患または呼吸器疾患
- -HIVまたはHBsAgまたはHDV陽性
- ヘモグロビン < 8.5 gr/dL
- 白血球 < 3.500/mm3
- PLT < 80.000/mm3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：アーム C. 標準持続時間
患者は 3:3:1 の比率で 3 つの治療群にランダムに割り当てられます。 標準治療群（Arm C）では、患者は4週目のHCV RNAの状態とは無関係に、ペグインターフェロンアルファ-2aを毎週180 mcgの用量で、800 mgの用量で投与される経口リバビリンと組み合わせて24週間治療されます。 /日。 アームCに登録された患者は、標準的な24週間の治療期間中治療されます。 |
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実験的：アームA
アーム A に登録された患者は、ペグインターフェロン アルファ-2a を週 180 mcg の用量で投与され、体重が 75 kg 未満の患者には 1000 mg/日、体重が 75 kg 未満の患者には 1200 mg/日の用量で経口リバビリンが投与されます。体重 > 75kg。 4週目のウイルスクリアランス（迅速なウイルス学的応答者、RVRとラベル付けされている）の患者は12週間の治療期間（アームA）に割り当てられますが、RVRのない患者は24週間治療されます（アームA） |
24 週間の体重 < または > 75 kg に基づく 1 日あたり 1000 または 1200 mg の投与量でのリバビリンの投与 (アーム A)。 リバビリンの標準固定用量（800mg/日）による48週間の治療期間（アームB）。 これらのスケジュールは、1 日 800 mg のリバビリンを 24 週間投与する標準治療の図と比較されます (Arm C)。
他の名前：
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実験的：アームB
アーム B に登録された患者は、800 mg/日の用量で投与される経口リバビリンと組み合わせて、毎週 180 mcg の用量でペグインターフェロン アルファ-2a を受け取ります。 4週目のウイルスクリアランス（迅速なウイルス学的応答者、RVRとラベル付けされている）の患者は12週間の治療期間（Arm B）に割り当てられますが、RVRのない患者は48週間治療されます（Arm B） |
24 週間の体重 < または > 75 kg に基づく 1 日あたり 1000 または 1200 mg の投与量でのリバビリンの投与 (アーム A)。 リバビリンの標準固定用量（800mg/日）による48週間の治療期間（アームB）。 これらのスケジュールは、1 日 800 mg のリバビリンを 24 週間投与する標準治療の図と比較されます (Arm C)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的ウイルス学的反応 (SVR)
時間枠：治療終了後6ヶ月
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有効性の主要な尺度は、治療終了後 24 週間の血清サンプルで HCV RNA が検出されないことです (SVR)。
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治療終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速なウイルス学的反応 (RVR)
時間枠：治療4週目
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治療開始後4週間でHCV RNAが検出されなかった患者の割合
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治療4週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alessandra Mangia, MD、IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mangia A, Dalgard O, Minerva N, Verbaan H, Bacca D, Ring-Larsen H, Copetti M, Carretta V, Piazzolla V, Cozzolongo R, Mottola L, Andriulli A. Ribavirin dosage in patients with HCV genotypes 2 and 3 who completed short therapy with peg-interferon alpha-2b and ribavirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1346-53. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04290.x. Epub 2010 Mar 8.
- Mangia A, Minerva N, Bacca D, Cozzolongo R, Agostinacchio E, Sogari F, Scotto G, Vinelli F, Ricci GL, Romano M, Carretta V, Petruzzellis D, Andriulli A. Determinants of relapse after a short (12 weeks) course of antiviral therapy and re-treatment efficacy of a prolonged course in patients with chronic hepatitis C virus genotype 2 or 3 infection. Hepatology. 2009 Feb;49(2):358-63. doi: 10.1002/hep.22679.
- Andriulli A, Mangia A, Iacobellis A, Ippolito A, Leandro G, Zeuzem S. Meta-analysis: the outcome of anti-viral therapy in HCV genotype 2 and genotype 3 infected patients with chronic hepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 15;28(4):397-404. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03763.x. Epub 2008 Jun 11.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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