Différentes posologies de ribavirine et différentes durées de traitement en association avec le peginterféron chez les patients de génotype 2 et 3 (WRITE) (WRITE)
ECR comparant différents dosages de ribavirine et durées de traitement en association avec le peginterféron dans les génotypes 2 et 3 du VHC (WRITE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs vont comparer des doses de ribavirine en fonction du poids, en association avec le peginterféron alpha-2a, avec des doses fixes standard de 800 mg. Les patients seront évalués à la semaine 4 avec un dosage de sensibilité de 15 UI/ml. Les patients avec une réponse à la semaine 4 arrêteront le traitement à la semaine 12 dans les deux bras. Les patients dont l'ARN du VHC est encore détectable à la semaine 4 et qui reçoivent 1 000 à 1 200 mg de ribavirine dans le groupe A interrompront le traitement à la semaine 24, tandis que les patients dont l'ARN du VHC est encore détectable à la semaine 4 et qui reçoivent 800 mg de ribavirine dans le groupe B seront traités jusqu'à semaine 48.
Un bras de traitement standard (C) comprenant des patients traités pendant 24 semaines avec le peginterféron alpha-2a et une dose fixe de 800 mg de ribavirine sera utilisé comme bras témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Avellino, Italie
- Infectious Diseases Unit
-
Bari, Italie
- Clinical Medicine Unit "Mater Dei"
-
Bari, Italie
- Universita Di Bari
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Barletta, Italie
- Medicine Unit
-
Bisceglie, Italie
- Infectious Diseases Unit "V. Emanuele"
-
Canosa di Puglia, Italie
- Medicine Unit
-
Casarano, Italie
- Hepatology Unit
-
Castellana, Italie
- IRCCS "De Bellis"
-
Catania, Italie
- Hepatology Unit
-
Catania, Italie
- Infectious Diseases Unit
-
Como, Italie
- Gastroenterology Unit
-
Ferrara, Italie
- Gastroenterology Unit Arcispedale "S. Anna"
-
Firenze, Italie
- Gastroenterology Unit
-
Firenze, Italie
- Internal Medicine University of Firenze
-
Foggia, Italie
- Gastroenterology Unit
-
Foggia, Italie
- Infectious Diseases
-
Galatina, Italie
- Gastroenterology Unit
-
Lucca, Italie
- Infectious Diseases
-
Mottola, Italie
- Gastroenterology Unit
-
Napoli, Italie
- Gastroenterology Unit "Cardarelli"
-
Napoli, Italie
- USL Napoli 1
-
Palermo, Italie
- Hospital "V. Cervello"
-
Palermo, Italie
- Medical Clinic University of Palermo
-
Pavia, Italie
- Infectious Diseases Unit IRCCS "San Matteo"
-
Roma, Italie
- Campus Biomedico University
-
Roma, Italie
- Hepatology Unit "S. Pertini"
-
Roma, Italie
- Hepatology Unit "san Camillo"
-
Roma, Italie
- Ospedale "Villa Betania"
-
Rome, Italie
- IRCCS "L. Spallanzani"
-
San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Sassari, Italie
- Infectious Diseases Unit Ospedale Civile
-
Sassari, Italie
- Medicine Unit
-
Siracusa, Italie
- Infectious Diseases
-
Taranto, Italie
- Ss. Annunziata
-
Venosa, Italie
- Medicine Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) (AcVHC et ARN du VHC positifs)
- Patients atteints du VHC de génotype 2 ou 3
- Âge 18-70 ans
- Patients naïfs ou précédemment traités uniquement par monothérapie standard à l'interféron
- Patientes en âge de procréer qui acceptent d'éviter une grossesse pendant la période de traitement et 24 semaines après la fin du traitement
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par la ribavirine
- Cirrhose (CHILD PUGH B et C)
- Preuve de carcinome hépatocellulaire
- Grossesse
- Rétinopathie classe I ou II
- Consommation d'alcool > 40 gr/jour
- Maladies cardiaques ou respiratoires chroniques
- Positivité VIH ou HBsAg ou HDV
- Hémoglobine < 8,5 gr/dL
- GB < 3.500/mm3
- PLT < 80.000/mm3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Bras C. Durée standard
Les patients seront répartis au hasard selon un ratio de 3:3:1 dans trois bras de traitement. Dans le groupe de traitement standard (Bras C), les patients seront traités pendant 24 semaines indépendamment du statut ARN du VHC à la semaine 4 avec du peginterféron alpha-2a à une dose de 180 mcg par semaine en association avec de la ribavirine orale administrée à une posologie de 800 mg /jour. Les patients inscrits dans le bras C seront traités pendant une durée de traitement standard de 24 semaines. |
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras A
Les patients inclus dans le bras A recevront du peginterféron alpha-2a à une dose de 180 mcg par semaine en association avec de la ribavirine orale administrée à une dose de 1 000 mg/jour pour les patients ayant un poids corporel < 75 kg ou 1 200 mg/jour pour ceux qui ont un poids corporel > 75 kg. Les patients avec une clairance virale de la semaine 4 (étiquetés comme répondeurs virologiques rapides, RVR) seront affectés à une durée de traitement de 12 semaines (bras A), tandis que ceux sans RVR seront traités pendant 24 semaines (bras A) |
Administration de ribavirine à la posologie de 1000 ou 1200 mg par jour en fonction d'un poids corporel < ou > 75 kg pendant 24 semaines (Bras A). Durée du traitement de 48 semaines avec une dose fixe standard de ribavirine (800 mg/jour) (bras B). Ces schémas seront comparés au schéma du traitement standard avec 800 mg de ribavirine par jour pendant 24 semaines (bras C)
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras B
Les patients inclus dans le bras B recevront du peginterféron alpha-2a à une dose de 180 mcg par semaine en association avec de la ribavirine orale administrée à une dose de 800 mg/jour. Les patients avec une clairance virale de la semaine 4 (étiquetés comme répondeurs virologiques rapides, RVR) seront affectés à une durée de traitement de 12 semaines (bras B), tandis que ceux sans RVR seront traités pendant 48 semaines (bras B) |
Administration de ribavirine à la posologie de 1000 ou 1200 mg par jour en fonction d'un poids corporel < ou > 75 kg pendant 24 semaines (Bras A). Durée du traitement de 48 semaines avec une dose fixe standard de ribavirine (800 mg/jour) (bras B). Ces schémas seront comparés au schéma du traitement standard avec 800 mg de ribavirine par jour pendant 24 semaines (bras C)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 6 mois après la fin du traitement
|
La principale mesure d'efficacité sera l'ARN du VHC non détectable dans les échantillons de sérum 24 semaines après la fin du traitement (RVS).
|
6 mois après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse virologique rapide (RVR)
Délai: À la semaine de traitement 4
|
proportion de patients avec ARN du VHC indétectable 4 semaines après le début du traitement
|
À la semaine de traitement 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alessandra Mangia, MD, IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mangia A, Dalgard O, Minerva N, Verbaan H, Bacca D, Ring-Larsen H, Copetti M, Carretta V, Piazzolla V, Cozzolongo R, Mottola L, Andriulli A. Ribavirin dosage in patients with HCV genotypes 2 and 3 who completed short therapy with peg-interferon alpha-2b and ribavirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1346-53. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04290.x. Epub 2010 Mar 8.
- Mangia A, Minerva N, Bacca D, Cozzolongo R, Agostinacchio E, Sogari F, Scotto G, Vinelli F, Ricci GL, Romano M, Carretta V, Petruzzellis D, Andriulli A. Determinants of relapse after a short (12 weeks) course of antiviral therapy and re-treatment efficacy of a prolonged course in patients with chronic hepatitis C virus genotype 2 or 3 infection. Hepatology. 2009 Feb;49(2):358-63. doi: 10.1002/hep.22679.
- Andriulli A, Mangia A, Iacobellis A, Ippolito A, Leandro G, Zeuzem S. Meta-analysis: the outcome of anti-viral therapy in HCV genotype 2 and genotype 3 infected patients with chronic hepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 15;28(4):397-404. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03763.x. Epub 2008 Jun 11.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPAT-01-2010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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