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A Study Assessing GW870086's Potential to Cause Skin Thinning

18 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-blind (for GW870086), Placebo-controlled Study of Topical GW870086 Formulation to Explore the Potential for Skin Thinning in Healthy Adult Volunteers

This study is a randomised, double-blind, placebo-controlled study of topical GW870086 to explore the potential for skin thinning in healthy adult volunteers after 42±2 days of treatment. Twenty (20) healthy volunteers will be randomised to receive placebo and GW870086 2% cream, they will also receive either of the following treatments: GW870086 0.2% cream, or clobetasol propionate 0.05% cream.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This study is a randomised, double-blind, placebo-controlled study of topical GW870086 to explore the potential for skin thinning in healthy adult volunteers after 42±2 days of treatment. The primary objective of this study is to assess the thickness of the skin using ultrasound. The secondary objectives are to assess skin thinning using a visual scale for skin atrophy and telangiectasia, safety and tolerability of GW870086 and to assess the pharmacokinetics of GW870086 administered as a cream for 42±2 days.

Twenty (20) healthy volunteers will be randomised to receive placebo and GW870086 2% cream. They will also receive either of the following treatments: GW870086 0.2% cream, or clobetasol propionate 0.05% cream. Subjects will apply all 3 treatments once daily during the 42±2 day treatment period. However subjects who are randomised to receive the unblinded clobetasol propionate will only apply this once daily for a maximum of 21±2 days but will continue to dose with the other 2 treatments. If significant evidence of skin thinning is observed in any of the treatment arms (25% reduction in skin thickness measured using ultrasound) then application of this treatment will be discontinued. Three areas of approximately 5 x 5 cm on the arm will be identified and each treatment will be applied to the same area throughout the 42±2 day treatment period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • AST (Aspartate aminotransferase), ALT (Alanine aminotransferase), alkaline phosphatase and bilirubin ≤ 1.5xULN (Upper limit of normal)(isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%).
  • Healthy as determined by an experienced physician.
  • Male or female between 18 and 55 years of age inclusive.
  • A female subject is eligible to participate if she is of:

    • Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal. Females on hormone replacement therapy (HRT) and whose menopausal status is in doubt will be required to use one of the protocol contraception methods if they wish to continue their HRT during the study.

  • Male subjects with female partners of child-bearing potential must agree to use one of the protocol contraception methods.
  • BMI within the range 19.0 - 29.0 kg/m2 (inclusive).
  • Capable of giving written informed consent.
  • Single QTc, QTcB < 450 msec; or QTc < 480 msec in subjects with Bundle Branch Block.

Exclusion Criteria:

  • Any sign of weak or fragile skin, striae, or similar, in the areas which will be evaluated.
  • Tattoos or body art on the upper arms.
  • Foreseeable intensive UV exposure during the study (solar or artificial). Subjects must not be exposed to direct sunlight or skin tanning devices (e.g. sunbed) for the duration of the study.
  • A positive pre-study test for Hepatitis B or Hepatitis C antibody within 3 months of screening.
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities.
  • A positive pre-study drug/alcohol screen.
  • A positive test for HIV (Human Immunodeficiency Virus) antibody.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study.
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
  • History of sensitivity to any of the study medications or components thereof.
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Subject is mentally or legally incapacitated.
  • Subjects who are kept due to regulatory or juridical order in an institution.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
  • Consumption of red wine, Seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices from 7 days prior to the first dose of study medication.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GW870086 0.2% & GW870086 2%
GW870086 0.2%, 2% & placebo each applied to an identified area for 42 days.
White to slightly coloured opaque cream
White to slightly coloured opaque cream
White to slightly coloured opaque cream
Sperimentale: GW870086 2% & Clobetasol Propionate
GW870086 2% & placebo applied to an identified area for 42 days, while Clobetasol Propionate is applied to an area for 21 days
White to slightly coloured opaque cream
White to slightly coloured opaque cream
White cream

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in skin thickness using ultrasound between GW870086 (0.2% and 2%) versus placebo
Lasso di tempo: Days; 1, 14, 21, 28, 42, 43
Days; 1, 14, 21, 28, 42, 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical evaluation of treated skin areas using assessment of clinical signs and symptoms according to the visual scores of skin atrophy and telangiectasia
Lasso di tempo: Days; 7, 14, 21, 28, 35, 42, 43
Days; 7, 14, 21, 28, 35, 42, 43
The assessment of safety parameters; adverse events, clinical laboratory tests, ECG, and vital signs
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentrations of GW870086
Lasso di tempo: Days 14 & 42
Days 14 & 42
Cmax of GW870086
Lasso di tempo: Days 14 & 42
Days 14 & 42
Tmax of GW870086
Lasso di tempo: Days 14 & 42
Days 14 & 42
AUC of GW870086
Lasso di tempo: Days 14 & 42
Days 14 & 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113435
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113435
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113435
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113435
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113435
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113435
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113435
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GW870086 0.2%

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