Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di INS068 e insulina glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con farmaci antidiabetici orali

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di diabete di tipo 2 ≥ 6 mesi;
2. Dose giornaliera stabile per ≥8 settimane prima dello screening di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione: 1) Qualsiasi formulazione di metformina ≥1500 mg al giorno o massimo tollerato (≥1000 mg al giorno). 2) Uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici orali con dose ≥ metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o massima tollerata): sulfoniluree, meglitinidi (glinidi), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), co-glucosio sodio inibitori del trasportatore-2 (SGLT2), tiazolidinedioni e inibitori dell'alfa-glucosidasi.
3. L'emoglobina glicata era del 7,0% ~ 11,0% (entrambi inclusi) allo screening

Criteri di esclusione:

1. Allergia o intolleranza nota o sospetta ai medicinali sperimentali o ai prodotti correlati;
2. Ricovero per chetoacidosi diabetica o sindrome iperosmolare iperglicemica nei 6 mesi precedenti;
3. Retinopatia diabetica potenzialmente instabile o maculopatia che richiede trattamento (ad es. Laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili) durante i 6 mesi precedenti;
4. - Ha utilizzato la terapia insulinica in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni, ad eccezione del trattamento insulinico a breve termine e del trattamento precedente per il diabete gestazionale.
5. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto/trattamento sperimentale approvato o non approvato negli ultimi 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening;
6. Le donne incinte, che allattano o che stanno pianificando un concepimento o le donne in età fertile sono riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale;
7. Qualsiasi condizione che l'Investigatore giudichi potrebbe non essere idonea a partecipare al processo.