Uno studio per testare l'effetto di 2 diverse dosi di GW870086X topico sulla dermatite atopica, includendo anche un controllo positivo e un placebo

Criterio di inclusione:

• Soggetti con diagnosi di dermatite atopica altrimenti sani.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.

• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:

  • Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia documentate; o in postmenopausa. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi del protocollo se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.

• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi del protocollo.
• BMI compreso tra 19,0 e 29,0 kg/m2 (incluso).
• I soggetti devono avere un coinvolgimento della malattia della superficie corporea (BSA) >5% come valutato con il metodo della regola del nove.
• I pazienti devono essere disposti ad astenersi dall'attuale terapia attiva per almeno 10 giorni prima della somministrazione,
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• Singolo QTc, QTcB < 450 msec; o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca.
• AST e ALT < 2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina ≤ 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta qualsiasi disturbo sistemico, malattia della pelle attiva o soggetti che presentano cicatrici, nei, tatuaggi, piercing, scottature solari nell'area del test che potrebbero interferire con la valutazione delle lesioni allo screening.
• Il soggetto presenta una dermatite atopica limitata al volto, ai piedi o alle sole mani.
• Il soggetto presenta una complicanza in atto di dermatite atopica per la quale sono indicate cure con antinfettivi.
• Anamnesi di recente (<6 mesi) attiva o presenza di attuali infezioni cutanee superficiali di eziologia virale
• Al soggetto è stata diagnosticata dermatite da contatto nell'area delle lesioni bersaglio, dermatite seborroica e/o eczema professionale nei siti di predilezione della dermatite atopica.
• - Il soggetto ha ricevuto trattamenti topici o transdermici su o vicino al sito di applicazione previsto entro 14 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio.
• Il soggetto ha ricevuto un trattamento sistemico per la dermatite atopica entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
• Prevedibile esposizione intensiva ai raggi UV durante lo studio. I soggetti non devono essere esposti alla luce solare diretta o a dispositivi abbronzanti per la durata dello studio.
• - Il soggetto ha utilizzato un trattamento topico con catrame o qualsiasi corticosteroide entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio ad eccezione dell'idrocortisone topico all'1% che può essere utilizzato due volte al giorno in pazienti con malattia grave che richiedono una terapia graduale durante il periodo di wash-out fino 3 giorni prima dell'inizio dello studio, dopodiché l'idrocortisone deve essere interrotto.
• Il soggetto ha utilizzato un trattamento topico con buproprione entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
• Storia di fotodisturbi cutanei.
• Storia di allergia agli steroidi o componenti di farmaci di prova.
• Anamnesi o presenza di malattie cutanee (diverse dalla dermatite atopica), malattie epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Soggetti con una storia di diaforesi/sudorazione eccessiva non limitata ai palmi delle mani o al viso.
• Un test positivo per l'anticorpo dell'epatite B o dell'epatite C.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio , a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.