Efficacia e sicurezza di Chungkookjang sul miglioramento della sindrome metabolica
8 febbraio 2015 aggiornato da: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital
I ricercatori hanno condotto uno studio umano crossover di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di chungkookjang sul miglioramento della sindrome metabolica.
I ricercatori hanno misurato la diminuzione dei parametri del grasso corporeo, tra cui massa grassa corporea, percentuale di grasso corporeo, massa magra, peso e BMI (indice di massa corporea) e monitorato la loro pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
- Obesity Research Center of Chonbuk National University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 29 anni
- BMI (indice di massa corporea) ≥ 23 kg/m2 o WC (circonferenza vita) ≥ 90 (uomini), WC (circonferenza vita) ≥ 85 (donne)
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
- La diagnosi di diabete di tipo 1 e di tipo 2 o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
- Pressione sistolica ≥ 160 mmHg, pressione diastolica ≥ 100 mmHg
- Anamnesi di reazione a uno qualsiasi dei prodotti in esame o di malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn o interventi chirurgici gastrointestinali
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
- Test di laboratorio, condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con la partecipazione di successo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Chungkookjang
Chungkookjang (35g/giorno)
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (35 g/giorno)
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale di grasso corporeo è stata misurata nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
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12 settimane
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|
Variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La massa grassa corporea è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il glucosio è stato misurato nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
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12 settimane
|
|
Cambiamenti nel colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il colesterolo è stato misurato nella visita di studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Byun MS, Yu OK, Cha YS, Park TS. Korean traditional Chungkookjang improves body composition, lipid profiles and atherogenic indices in overweight/obese subjects: a double-blind, randomized, crossover, placebo-controlled clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2016 Oct;70(10):1116-1122. doi: 10.1038/ejcn.2016.77. Epub 2016 Jun 15.
- Back HI, Ha KC, Kim HM, Kim MG, Yu OK, Byun MS, Jeong DY, Jeong SY, Cha YS, Park TS. The influence of the Korean traditional Chungkookjang on variables of metabolic syndrome in overweight/obese subjects: study protocol. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:297. doi: 10.1186/1472-6882-13-297.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORC-MS-CKJA
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