- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01486212
Modello di lesione da ischemia-riperfusione su volontari sani e misurazione dei marcatori ossidativi e infiammatori (IROX-NH)
L'ossigeno è necessario per la sopravvivenza degli organismi che consumano ossigeno. Ma il metabolismo degli organismi altera l'ossigeno in radicali liberi. I radicali liberi sono molecole che per la loro struttura possono reagire con altre molecole provocando danni cellulari. Questo danno è dovuto a diversi meccanismi.
Questo è, ad esempio, ciò che accade quando il tessuto umano viene interrotto dall'afflusso di sangue per un certo periodo e l'afflusso di sangue viene nuovamente ripristinato. Il danno successivo al ripristino del sangue è noto come "danno da ischemia-riperfusione". La riapertura dei vasi e quindi la fornitura di sangue ossigenato al tessuto privato può di per sé contribuire alla morte cellulare a causa di quantità eccessive di radicali liberi. Gli antiossidanti possono neutralizzare i radicali liberi e quindi minimizzare il loro danno.
Lo scopo dello studio sulla metodologia degli investigatori è quello di realizzare un modello di ischemia-riperfusione su volontari sani (sull'arto inferiore) per esaminare l'espressione di marcatori espressi nel muscolo e nel sangue quando l'afflusso di sangue viene interrotto in un'area e successivamente restaurato. I ricercatori desiderano misurare il prodotto del danno causato dai radicali liberi e i livelli di antiossidanti.
Se gli investigatori possono produrre un aumento dei marcatori ossidativi e infiammatori, questo modello può essere utilizzato per testare l'intervento antiossidante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Tra i 18 e i 40 anni.
- Non fumatori.
- Nessuna storia nota di malattie cardio/vascolari familiari.
- Nessuna assunzione di farmaci soggetti a prescrizione medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani.
Maschio di età compresa tra 18 e 40 anni.
Non fumatori.
Nessuna predisposizione familiare nota alle malattie vascolari/cardiache.
Nessuna assunzione di farmaci soggetti a prescrizione medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malondialdeide (MDA) nel muscolo.
Lasso di tempo: Un cambiamento dal basale a 30 minuti dopo l'ischemia.
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La malondialdeide (MDA) è un prodotto diretto della perossidazione lipidica che si verifica durante la riperfusione.
È causato dai danni causati dai radicali liberi.
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Un cambiamento dal basale a 30 minuti dopo l'ischemia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malondialdeide (MDA) nel sangue
Lasso di tempo: Un cambiamento dal basale misurato nel sangue a 5, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la riperfusione.
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Un cambiamento dal basale misurato nel sangue a 5, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la riperfusione.
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Vitamina C
Lasso di tempo: Un cambiamento dal basale misurato nel sangue a 5, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la riperfusione.
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La vitamina C è un antiossidante.
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Un cambiamento dal basale misurato nel sangue a 5, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la riperfusione.
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YKL-40
Lasso di tempo: Un cambiamento dal basale misurato nel sangue a 5, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la riperfusione.
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YKL-40 è un marcatore che diventa elevato se si verifica un'infiammazione locale.
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Un cambiamento dal basale misurato nel sangue a 5, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la riperfusione.
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Citochine (interleuchina 1β,4,6,10 og TNF-α)
Lasso di tempo: Un cambiamento dal basale misurato nel sangue a 5, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la riperfusione.
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L'interleuchina (IL)-1β, IL-6 og TNF-α sono marcatori pro-infiammatori.
IL-4 e IL-10 sono marcatori antinfiammatori.
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Un cambiamento dal basale misurato nel sangue a 5, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la riperfusione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Halladin, MD, Herlev Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IROX-NH
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Prove cliniche su Lesione da ischemia-riperfusione
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna