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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di ALKS 9072 (noto anche come ALKS 9070)

28 agosto 2018 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Una fase 3, multicentrica, estensione dello studio ALK9072-003 per valutare la sicurezza e la durata a lungo termine dell'effetto di ALKS 9072 in soggetti con schizofrenia stabile

Questo studio valuterà la sicurezza e la durata dell'effetto di ALKS 9072 (noto anche come ALKS 9070) durante il trattamento a lungo termine di soggetti con schizofrenia stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Jeju-si, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Khotkovo, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippine
        • Alkermes Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernigiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Soggetti che hanno partecipato ad ALK9072-003)

  • Hai completato la visita del giorno 85 ALK9072-003
  • Continua a richiedere un trattamento con un farmaco antipsicotico

(Nuovi Soggetti)

  • Su una dose stabile di farmaci antipsicotici orali
  • Diagnosi di schizofrenia cronica basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) che è clinicamente stabile
  • È stato in grado di ottenere lo stato ambulatoriale per più di 3 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40,0 kg/m2 (inclusi)
  • Risiede in una situazione di vita stabile

Criteri di esclusione:

(Soggetti che hanno partecipato ad ALK9072-003)

  • Risultati anormali di laboratorio clinico, segni vitali o elettrocardiogramma (ECG) durante la partecipazione allo studio ALK9072-003 che erano clinicamente rilevanti e correlati al farmaco oggetto dello studio
  • Hai perso più di 1 visita di studio programmata durante la partecipazione allo studio ALK9072-003
  • - Ha una condizione medica significativa o instabile che precluderebbe il completamento sicuro dello studio in corso
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto prevede di essere incarcerato nei prossimi 12 mesi o ha un'azione legale in corso che potrebbe influire sulla conformità con la partecipazione o le procedure allo studio

(Nuovi Soggetti)

  • Storia di risposta clinica scarsa o inadeguata al trattamento con aripiprazolo
  • Storia della resistenza al trattamento
  • Diagnosi di dipendenza da sostanze in atto (compreso l'alcol)
  • Incinta, allattamento o allattamento
  • - Ha ricevuto qualsiasi farmaco antipsicotico intramuscolare a lunga durata d'azione entro 60 giorni prima dello screening
  • Attualmente in ricovero coatto
  • Carcerazione attuale o prevista

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALKS 9072, Basso
Droga: ALKS 9072, Basso
Iniezione IM, somministrata mensilmente
Sperimentale: ALKS 9072, Alto
Droga: ALKS 9072, Alto
Iniezione IM, somministrata mensilmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questa misura include incidenze >5%.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint nella Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: 52 settimane
La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto sia mentalmente malato il paziente in un determinato momento. I risultati indicano i partecipanti valutati in una delle seguenti categorie: "1: normale, per niente malato"; "2: borderline malato di mente"; "3: leggermente malato"; "4: moderatamente malato"; "5: marcatamente malato"; "6: gravemente malato"; e "7: tra i malati più gravi". I risultati indicano una variazione del punteggio CGI-S dal basale al giorno 365 in base ai dati osservati.
52 settimane
Interruzione dallo studio a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di soggetti che hanno interrotto lo studio a causa di AE.
52 settimane
Ideazione e comportamento suicida utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il C-SSRS è un questionario utilizzato per la valutazione del suicidio. Ai soggetti viene posta una serie di domande che determinano se il paziente dimostra o meno qualsiasi ideazione o comportamento suicidario. Il C-SSRS è stato somministrato ai soggetti ad ogni visita dello studio.
52 settimane
L'incidenza dei cambiamenti clinicamente significativi sarà calcolata per i disturbi del movimento, i segni vitali e i test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: 52 settimane
Include incidenza >2% ma <5%.
52 settimane
Variazione media dal basale all'endpoint utilizzando il punteggio totale e i punteggi di sottoscala della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questa scala è composta da costrutti di sintomi (7 positivi, 7 negativi, 16 psicopatologia generale), ciascuno da valutare su una scala di gravità di tipo Likert a 7 punti con 1 assente a 7 estremo. I punteggi minimi (miglior risultato) sono pari a 30 (scala totale), 7 (sottoscale positive/negative) e 16 (sottoscala generale); i punteggi massimi (risultato peggiore) sono pari a 210 (scala totale), 49 (sottoscale positive/negative) e 112 (sottoscala generale).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK9072-003EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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