Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 2680 negli adulti con narcolessia di tipo 1 (Brilliance NT1 - 304)

22 maggio 2026 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Studio di Fase 3, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di ALKS 2680 in Adulti con Narcolessia di Tipo 1 (Studio Brilliance NT1 304)

Lo scopo di questo studio è misurare la riduzione della sonnolenza diurna, della cataplessia (perdita improvvisa del tono muscolare) e dei sintomi della malattia nei partecipanti con NT1 quando assumono le compresse di ALKS 2680 rispetto alle compresse placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Risponde ai criteri diagnostici dell'NT1 secondo le linee guida ICSD-3-TR, confermati da valutazioni diagnostiche (PSG/MSLT* o livello di ipocretina-1 nel liquido cerebrospinale)

Criteri di esclusione:

  • Presenta un altro disturbo del sonno o condizione concomitante che potrebbe influenzare il ciclo sonno-veglia.
  • Ha una storia o presenta alla Visita 1 di un'altra malattia, patologia, anomalia o procedura chirurgica clinicamente significativa (trattata o non trattata) che, secondo il parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, interferire con qualsiasi valutazione dello studio o influire sulla capacità del partecipante di completare lo studio.
  • È attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale interventistico entro 30 giorni prima della Visita 1. I partecipanti precedentemente arruolati nello Studio ALKS 2680-201 non sono idonei per l'arruolamento.
  • È attualmente incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse di placebo, quotidianamente, per via orale per 12 settimane
Sperimentale: ALKS 2680 Dose 1
Droga: ALKS 2680 Dose 1
I partecipanti riceveranno compresse di ALKS 2680, quotidianamente, per via orale, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Alixorexton
Sperimentale: ALKS 2680 Dose 2
Droga: ALKS 2680 Dose 2
I partecipanti riceveranno compresse di ALKS 2680, quotidianamente, per via orale, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Alixorexton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della latenza media del sonno (MSL) nel Test di Mantenimento della Veglia (MWT) dal basale alla Settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Baseline a Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale alla Settimana 12 per livello di dosaggio
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Da Baseline a Settimana 12
Tasso settimanale di cataplessia (WCR) alla Settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione del British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) dal basale alla Settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Da Baseline a Settimana 12
Variazione del numero di errori nel compito di vigilanza psicomotoria (PVT) dalla baseline alla settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Da baseline a settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato di "normale, non affatto malato", "borderline malato" o "lievemente malato" sulla Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (malattia generale) alla Settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione della Scala di Gravità della Narcolessia per Studi Clinici (NSS-CT) dal basale alla Settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Baseline a Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato di "nessuno" o "lieve" sulla scala Patient Global Impression- Severity (PGI-S) (malattia generale) alla Settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) dal basale alla Settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12
Baseline alla settimana 12
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 14
Baseline a Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS 2680-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Narcolessia di tipo 1

Prove cliniche su ALKS 2680 Dose 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi