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Uno studio di ALKS 3831 negli adulti con schizofrenia

10 settembre 2021 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, di sicurezza, tollerabilità e dosaggio del samidorfano, un componente di ALKS 3831, in adulti con schizofrenia trattati con olanzapina

Questo è uno studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, controllato con placebo, che sarà condotto in 2 parti. La durata dello studio per ciascun soggetto sarà di circa 33 settimane e includerà 25 visite di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1280
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgaria, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Cechia
      • Brno-mesto, Cechia
        • Alkermes Investigational Site
      • Praha, Cechia
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Alkermes Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Alkermes Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) di 17-30 kg/m2, inclusi
  • Diagnosi di schizofrenia clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • - Ha iniziato il primo trattamento antipsicotico negli ultimi 12 mesi e/o ha avuto sintomi persistenti
  • Diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol o droghe, moderato o grave
  • Malattia, condizione o disturbo medico clinicamente significativo o instabile
  • Incinta o allattamento
  • Cambiamenti significativi nella dieta o nel regime di esercizio fisico o piani per aderire a un programma di gestione del peso durante lo studio
  • Farmaci oppioidi assunti entro 14 giorni e/o necessità di assumere farmaci oppioidi durante il periodo di studio
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza all'olanzapina
  • Uso di olanzapina, clozapina, mesoridazina, clorpromazina o tioridazina per più di 1 settimana nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Olanzapina + compresse di samidorfano a basso dosaggio assunte una volta al giorno
Droga: Samidorphan (bassa dose)
Compresse assunte una volta al giorno
Altri nomi:
  • Samidorfano a basso dosaggio (ALKS 33)
Droga: Olanzapina
Compresse assunte una volta al giorno
Sperimentale: Dose media
Compresse di olanzapina + samidorfano a dose media assunte una volta al giorno
Droga: Olanzapina
Compresse assunte una volta al giorno
Droga: Samidorphan (dose media)
Compresse assunte una volta al giorno
Altri nomi:
  • Samidorfano a dose media (ALKS 33)
Sperimentale: Alta dose
Olanzapina + compresse di samidorfano ad alto dosaggio assunte una volta al giorno
Droga: Olanzapina
Compresse assunte una volta al giorno
Droga: Samidorphan (alte dosi)
Compresse assunte una volta al giorno
Altri nomi:
  • Samidorfano ad alto dosaggio (ALKS 33)
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di olanzapina + placebo assunte una volta al giorno
Droga: Olanzapina
Compresse assunte una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse assunte una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 8) al giorno 92 (fine dello studio Parte A)

Passaggio dal basale (giorno 8) al giorno 92 (fine dello studio Parte A).

La PANSS è una scala di 30 item che misura la gravità dei sintomi della schizofrenia. La gravità dei sintomi per ciascun elemento è valutata su una scala a 7 punti (1 = assente; 7 = estremo) e il punteggio totale viene sommato, con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi, mentre un punteggio più basso indica sintomi meno gravi.
Dal basale (giorno 8) al giorno 92 (fine dello studio Parte A)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo (chilogrammo) dal basale al giorno 92
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 8) al giorno 92 (fine dello studio Parte A)
Variazione percentuale dal basale (giorno 8) alla fine della Parte A (giorno 92)
Dal basale (giorno 8) al giorno 92 (fine dello studio Parte A)
Variazione assoluta del peso corporeo (kg) dal basale al giorno 92
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 8) al giorno 92 (fine dello studio Parte A)
Passaggio dalla randomizzazione (giorno 8) alla fine della Parte A (settimana 12; giorno 92)
Dal basale (giorno 8) al giorno 92 (fine dello studio Parte A)
Percentuale di soggetti che mostrano un significativo aumento di peso al giorno 92
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 8) al giorno 92 (fine dello studio Parte A)
Un aumento di peso significativo includerà un aumento di peso corporeo >=5%, >= 7% o >=10% dal basale (giorno 8) al giorno 92 (fine dello studio Parte A)
Dal basale (giorno 8) al giorno 92 (fine dello studio Parte A)
Variazione delle impressioni cliniche globali - Gravità (CGI-S) dal basale al giorno 92
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 8) al giorno 92 (fine dello studio Parte A)

Modifica del punteggio CGI-S dal basale (giorno 8) alla fine della parte A (settimana 12; giorno 92).

La CGI-S è una scala a 7 punti destinata a misurare la gravità della malattia di un paziente al momento della valutazione. I punteggi vanno da 1 (normale) a 7 (estremamente malato), quindi un punteggio più alto è correlato a una malattia più grave.
Dal basale (giorno 8) al giorno 92 (fine dello studio Parte A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK3831-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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