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Sicurezza a lungo termine degli stent a rilascio di farmaco nel "mondo reale" (FReIburger STent Registry) (FRIST)

19 maggio 2009 aggiornato da: University Hospital Freiburg

Sicurezza ed efficacia a lungo termine degli stent a rilascio di farmaco nel "mondo reale" - Risultati del FReIburger STent Registry

Il FReIburger STent Registry (FRIST) è progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine degli stent a rilascio di farmaco (DES) in una popolazione di pazienti "reali" che richiedono l'impianto di stent.

FRIST ha incluso pazienti trattati con DES e stent metallici nudi (BMS) nell'ospedale universitario di Friburgo, in Germania, secondo un criterio di inclusione non restrittivo, in cui praticamente tutti i sottogruppi di pazienti consecutivi sono stati considerati ammissibili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1502

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

FRIST (FReIburger STent) è un registro di stent monocentrico a lungo termine in un centro cardiovascolare di riferimento terziario ad alto volume. FRIST ha incluso pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco e stent non rivestiti presso l'Ospedale universitario di Friburgo, in Germania, secondo criteri di inclusione non restrittivi, in cui praticamente tutti i sottogruppi di pazienti consecutivi sono stati considerati ammissibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DES
I pazienti sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo e hanno ricevuto almeno uno stent a rilascio di farmaco durante il loro ricovero indice.
Procedura: intervento coronarico percutaneo transluminale
Tutti gli interventi sono stati eseguiti secondo le attuali linee guida di pratica. L'operatore era responsabile della decisione di scegliere una specifica strategia di trattamento. Il successo angiografico è stato definito come stenosi residua
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco e Bare-Metal
Stent a rilascio di Sirolimus (Cypher®), stent a rilascio di Paclitaxel (Taxus®) stent a rilascio di Zotarolimus (Endeavor®) e stent non rivestiti (bare-metal)
BMS
I pazienti sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo e hanno ricevuto almeno uno stent non rivestito durante il loro ricovero indice.
Procedura: intervento coronarico percutaneo transluminale
Tutti gli interventi sono stati eseguiti secondo le attuali linee guida di pratica. L'operatore era responsabile della decisione di scegliere una specifica strategia di trattamento. Il successo angiografico è stato definito come stenosi residua
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco e Bare-Metal
Stent a rilascio di Sirolimus (Cypher®), stent a rilascio di Paclitaxel (Taxus®) stent a rilascio di Zotarolimus (Endeavor®) e stent non rivestiti (bare-metal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause (morte cardiaca e non cardiaca).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di morte e IM e trombosi dello stent.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sono stati valutati anche l'insorgenza di TVR, ictus, sanguinamento maggiore, sepsi e tumore.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRIST_GH0102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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