Stent a rilascio di farmaco Zilver PTX vs stent in metallo nudo Zilver Flex
5 agosto 2023 aggiornato da: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
Studio randomizzato che confronta lo stent a rilascio di farmaco Zilver PTX rispetto allo stent metallico nudo Zilver Flex nell'ischemia critica degli arti e il trattamento delle lesioni nelle arterie femorali e poplitee"
Studio randomizzato che confronta i risultati tra stent a rilascio di farmaco e stent metallici nudi standard, nel trattamento delle lesioni femoro-poplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ischemia critica degli arti RC 4-6
Lesioni nell'arteria femorale superficiale e nell'arteria poplitea (p1 -p2)
Vaso bersaglio 4-8 mm
Almeno 1 vaso deflusso al piede
Età >18 anni
Criteri di esclusione:
Gravidanza
Disapprovazione del paziente
Età <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Stent a rilascio di farmaco (DES).
Argento PTX.
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Studio randomizzato di confronto tra stent a rilascio di farmaco Zilver PTX e stent in metallo nudo Zilver Flex nell'ischemia critica degli arti e nel trattamento delle lesioni nelle arterie femorali e poplitee
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Comparatore placebo: Stent di metallo nudo (BMS)
Stent di metallo nudo (BMS).
Zilver Flex
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Studio randomizzato di confronto tra stent a rilascio di farmaco Zilver PTX e stent in metallo nudo Zilver Flex nell'ischemia critica degli arti e nel trattamento delle lesioni nelle arterie femorali e poplitee
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da TLR (Target Lesion Revascularization)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frazione di soggetti dello studio senza necessità di ritrattamento presso la sede del trattamento
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6 mesi
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Libertà da TLR (Target Lesion Revascularization)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frazione di soggetti dello studio senza necessità di ritrattamento presso la sede del trattamento
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12 mesi
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Libertà da TLR (Target Lesion Revascularization)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Frazione di soggetti dello studio senza necessità di ritrattamento presso la sede del trattamento
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24 mesi
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Ricostruzione vascolare aperta (funzionante e non stenotica) (Pervietà primaria)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rivascolarizzazione funzionante senza misure aggiuntive
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12 mesi
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Ricostruzione vascolare aperta (funzionante e non stenotica) (Pervietà primaria)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rivascolarizzazione funzionante senza misure aggiuntive
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24 mesi
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Vivo senza eventi vascolari
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TF2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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