Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determining the Effect of Antibiotic Drop Prophylaxis on the Conjunctival Flora

12 aprile 2012 aggiornato da: Phil Hooper, Lawson Health Research Institute

Ranibizumab (Lucentis) is currently the best treatment for wet Age-Related Macular Degeneration (AMD). To work, the drug must be injected by means of an intravitreal injection (IVT) into the vitreous (jelly-like material) cavity in the back of the eye, repeatedly at intervals ranging from one to several months. Endophthalmitis is a rare but devastating infection of the eye that occurs in approximately 0.2% of patients after IVT injection. Many ophthalmologists ask patients to use antibiotic eye drops after IVT injection in the hope that this may reduce the risk of endophthalmitis. There is no proof that this happens and there is a possible risk that repeated exposure to the same antibiotic may cause antibiotic resistance organisms (bacteria) to develop over time.

The investigators hypothesize that repeated exposure to antibiotic during the initial stages of treatment for AMD will result in a progressive shift in the conjunctival flora with an increasing number of antibiotic resistant organisms appearing over time. If this is demonstrated, changes to the prevailing treatment approach will be needed to reduce the long term risk of a patient developing antibiotic resistant endophthalmitis during treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intraocular injection of a VEGF inhibitor on a repeated basis has become the standard of care for the treatment of Age-Related Macular Degeneration (AMD) following pivotal studies which demonstrated that vision could be stabilized in 90% of treated patients. Most patients require injection, on average, every two months indefinitely.

The incidence of intraocular infection (endophthalmitis) following intraocular injection is approximately 0.2%. Current injection protocols involve the use of topical poviodine prior to injection based on evidence that this significantly reduces the bacterial flora on the conjunctiva. Following injection there is often some reflux of vitreous fluid from the cavity of the eye into the subjunctival space. For this reason many Ophthalmologists have patients use topical antibiotics for 2-3 days post injection with the expectation that this may reduce the risk of infection as the eye is healing.

Ta et al have demonstrated that following a 3 day course of topical antibiotic the incidence of resistant strains of bacteria in the conjunctival sac does not significantly increase (159 patients).There are no longitudinal studies which examine the effects of repeated short term antibiotic exposure on the conjunctival flora over time.

This is a prospective, randomized, comparative study which will follow the conjunctival flora of patients undergoing induction treatment with a VEGF inhibitor for AMD. The incidence of resistant organisms in the group receiving antibiotics will be compared to that in a similar group who do not receive antibiotics. Following informed consent, patients will have a conjunctival swab taken by the treating Ophthalmologist after instillation of sterile topical anesthetic but before application of poviodine. The swabs will be cultured in thyoglycollate broth. Bacteria present and resistance to the antibiotic used will be identified. This process will be repeated each visit during the induction phase of treatment which consists of four sequential injections each a month apart.

Patients in the antibiotic arm will be asked to use topical Moxifloxacin drops 4 times a day for 3 days following injection. The control group will not receive antibiotics.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • all patients undergoing their first ever injection to treat AMD and who are expected to continue treatment in London for at least the next 3 injections are potentially eligible.
  • able to provide Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • current contact lens use.
  • use of topical antibiotics in the study eye in the preceding 6 months.
  • patients in whom eye surgery in the study eye is anticipated in the next 4 months.
  • documented allergy to the drug or vehicle.
  • patients with active ocular, periocular or systemic infection.
  • immunosuppressed patients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Moxifloxacin 0.5%
1 drop four times daily for 3 days in affected eye post intravitreal injection
1 drop 4 times daily times 3 days post ranibizumab intravitreal injection
Altri nomi:
  • Vigamox
Nessun intervento: No antibiotic use

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of antibiotic resistant organisms
Lasso di tempo: 4 months

Conjunctival culture will be obtained in the designated "study" eye prior to the first intravitreal injection in de novo AMD patients and will be repeated prior to the next 3 injections.

Susceptibility or resistance of the ocular surface flora to Moxifloxicin will be assessed by standard micro analysis.

4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip L Hooper, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxifloxacin 0.5%

Sottoscrivi