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Uno studio in clinica di un dispositivo di misurazione del glucosio non invasivo

10 agosto 2023 aggiornato da: RSP Systems A/S

Uno studio clinico esplorativo, non randomizzato, in aperto, che esamina le prestazioni di un nuovo dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo utilizzando un nuovo modello di calibrazione guidata

Questa indagine clinica esplorativa è stata avviata per raccogliere dati Raman spettrali abbinati a valori di riferimento glicemici convalidati nelle persone con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina ≥18 anni.
  2. Soggetto con diabete di tipo 2.
  3. Modulo di consenso informato firmato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Individui trattati con un trattamento insulinico intensificato.
  2. Sodio, Potassio. Creatinina, eGFR e ALAT (più di tre volte il limite superiore del range normale).
  3. Anemia clinicamente rilevante o trombocitopenia.
  4. Infezione da epatite B, C o HIV (se il soggetto partecipa al sottoprotocollo 1).
  5. Assunzione di farmaci anticoagulanti (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, ASS 100).
  6. Per soggetti di sesso femminile: Gravidanza o allattamento o mancanza di test di gravidanza negativo (salvo in caso di menopausa, sterilizzazione o isterectomia).
  7. Soggetti non in grado di comprendere e leggere la lingua locale.
  8. Compromissione cognitiva o, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di seguire le istruzioni fornite e come specificato nel piano di indagine clinica (CIP).
  9. Soggetto non in grado di tenere fermo mano/braccio (inclusi tremori e morbo di Parkinson).
  10. Cambiamenti cutanei, tatuaggi o malattie sull'tenar destro (sito di misurazione).
  11. Circolazione ridotta nella mano destra valutata dal test di Allen.
  12. Allergia nota all'alcol di grado medico.
  13. Emodialisi.
  14. Somministrazione topica di glucocorticoidi alla mano destra negli ultimi 7 giorni o durante il periodo di studio.
  15. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del CIP.
  16. Qualsiasi incapacità o condizione generale che, a parere dello sperimentatore, impedisce un'adeguata osservanza delle procedure dello studio, ad esempio, incapacità mentale o visiva, barriere linguistiche, abuso di alcol o droghe.
  17. Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico (ad esempio, colleghi di lavoro dello sponsor, del centro dello studio e/o delle loro famiglie).
  18. Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSP-26-01
Dispositivo: Prototipo 0.5
Dispositivo medico sperimentale che raccoglie dati Raman dai tessuti
Sperimentale: RSP-26-02
Dispositivo: Prototipo 0.5
Dispositivo medico sperimentale che raccoglie dati Raman dai tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazioni ripetute della glicemia, per coprire la variazione diurna, con il dispositivo di esame non invasivo, e confrontare il risultato con il sangue prelevato capillare e venoso
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 giorni
Frequenza delle reazioni avverse correlate e non correlate al dispositivo sperimentale
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RSP Systems A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSP-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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