Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di un nuovo dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo

17 novembre 2023 aggiornato da: RSP Systems A/S
Questo fondamentale studio multicentrico è stato avviato per raccogliere dati Raman spettrali abbinati a valori di riferimento glicemici convalidati nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno iscritti in sei diversi siti in quattro diversi paesi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a procedure identiche, che comprendono quattro fasi: visita di riferimento (1 giorno), periodo di calibrazione (25 giorni), periodo di convalida (23 giorni) e visita di chiusura (1 giorno) con una durata totale di 50 giorni.

Il periodo di calibrazione consiste in 23 giorni domiciliari e due giorni in clinica. Nei due giorni in clinica, le sessioni di misurazione vengono eseguite ogni 30 minuti. Una sessione di misurazione consiste in due misurazioni di riferimento (Contour Next One) e tre misurazioni sul dispositivo medico sperimentale. Il livello di glucosio dei partecipanti viene manipolato mediante la somministrazione di una bevanda ricca di glucosio. Nei giorni domiciliari, il soggetto deve eseguire quattro sessioni di misurazione al giorno. Durante il periodo di convalida, i partecipanti eseguono fino a quattro sessioni di misurazione domiciliari al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
      • Uddevalla, Svezia, 451 53
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • Con diagnosi di diabete, tutti i tipi tranne il diabete gestazionale
  • Fototipo cutaneo 1-4
  • Disponibilità a eseguire un minimo di 8 punture da dito durante ogni giorno di misurazioni domiciliari e 30 punture da dito nei due giorni di studio in clinica
  • Il soggetto ha una connessione internet wireless a casa da utilizzare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Per soggetti di sesso femminile: Gravidanza o il soggetto sta tentando di concepire o non è disposto e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio
  • Per soggetti di sesso femminile: Allattamento
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio
  • Soggetto non in grado di comprendere e leggere la lingua locale
  • Secondo l'investigatore, il soggetto non è in grado di seguire le istruzioni fornite e come specificato nel protocollo
  • Soggetto non in grado di tenere fermo mano/braccio (inclusi tremori e morbo di Parkinson)
  • Soggetto con diagnosi di malattie cardiovascolari
  • Circolazione ridotta nella mano destra valutata dal test di Allen
  • Soggetti che ricevono anticoagulanti, trattamento attivo del cancro, tetracicline e altri farmaci/agenti topici che aumentano la fotosensibilità
  • Radioterapia negli ultimi sei mesi
  • Cambiamenti cutanei estesi, tatuaggi o malattie sull'tenar della mano destra (sito di applicazione della sonda)
  • Allergia nota all'alcool di grado medico usato per pulire la pelle
  • Storia medica o qualsiasi condizione che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la capacità del soggetto di partecipare
  • Comorbidità o condizione medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSP-20
I soggetti eseguiranno misurazioni giornaliere sull'IMD (prototipo 0.5) oltre alle misurazioni di riferimento capillare per 48 giorni.
Dispositivo: Prototipo 0.5
Dispositivo medico sperimentale che raccoglie dati Raman spettrali in modo non invasivo dal tessuto
Altri nomi:
  • P0.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di misurazione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza delle misurazioni eseguite sull'IMD sarà valutata dai dati dei soggetti. I dati saranno analizzati mediante la media della differenza relativa assoluta (MARD).
6 mesi
Valutazione della sicurezza: scarsità di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza dell'IMD sarà valutata in modo descrittivo dalla scarsità di eventi avversi riportati durante lo studio clinico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà elencata la descrizione delle carenze del dispositivo. Le carenze saranno segnalate durante lo studio clinico.
Fino a 6 mesi
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'utilizzo del dispositivo sarà valutato mediante questionari. Ai soggetti viene chiesto se hanno riscontrato problemi durante le misurazioni e, in tal caso, di elaborare i problemi riscontrati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RSP Systems A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSP-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prototipo 0.5

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi