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Studio di un nuovo dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo

2 dicembre 2020 aggiornato da: RSP Systems A/S

Uno studio pilota su un nuovo dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo

Questo studio clinico esplorativo è stato avviato per raccogliere dati Raman spettrali abbinati a valori di riferimento glicemici convalidati in pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo medico sperimentale (IMD) per questa indagine è il prototipo 0.5 (P0.5) sviluppato e prodotto da RSP Systems (RSP). Il dispositivo è destinato al monitoraggio intermittente del glucosio interstiziale non invasivo nelle persone (di età pari o superiore a 18 anni) con diabete. La tecnologia si basa sulle consolidate capacità della spettroscopia Raman per rilevare direttamente il glucosio per via sottocutanea. Il principio fisico della spettroscopia Raman si basa sul fatto che quando la luce laser di una data lunghezza d'onda interferisce con una molecola, una piccola frazione della luce incidente interagirà con gli stati vibrazionali della molecola, facendo perdere ai fotoni una parte della loro energia che cambierà la lunghezza d'onda della luce. La luce diffusa sarà raccolta dalla testa della sonda ottica e analizzata con algoritmi avanzati per correlare il segnale alle concentrazioni di glucosio. I dati raccolti dall'IMD saranno abbinati a valori di riferimento glicemici convalidati raccolti con il metodo del finger sticking.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • Con diagnosi di diabete, tutti i tipi tranne il diabete gestazionale
  • Distribuzione di HbA1c > 60 mmol/mol alla visita basale
  • Fototipo cutaneo 1-4
  • Disponibilità a eseguire un minimo di 8 punture da dito durante ogni giorno di misurazioni domiciliari e 30 punture da dito nei due giorni di studio in clinica
  • Il soggetto ha una connessione internet wireless a casa da utilizzare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Per soggetti di sesso femminile: Gravidanza o il soggetto sta tentando di concepire o non è disposto e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio
  • Per soggetti di sesso femminile: Allattamento
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio
  • Soggetto non in grado di comprendere e leggere il danese
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di seguire le istruzioni fornite e come specificato nel protocollo
  • Soggetto non in grado di tenere fermo mano/braccio (inclusi tremori e morbo di Parkinson)
  • Circolazione ridotta nella mano destra valutata dal test di Allen
  • Cambiamenti cutanei estesi, tatuaggi o malattie sull'tenar della mano destra (sito di applicazione della sonda)
  • Allergia nota all'alcool di grado medico usato per pulire la pelle
  • Storia medica o qualsiasi condizione che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la capacità del soggetto di partecipare
  • Comorbidità o condizione medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSP-19
I soggetti eseguiranno misurazioni giornaliere sull'IMD (prototipo 0.5) per 42 giorni.
Dispositivo: Prototipo 0.5
Dispositivo medico sperimentale che raccoglie dati Raman spettrali dal tessuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di misurazione dell'IMD
Lasso di tempo: 4 mesi
L'accuratezza delle misurazioni eseguite sull'IMD sarà valutata dai dati dei soggetti. I dati saranno analizzati in base alla differenza relativa assoluta media (MARD) e alla performance unificata inter soggetto (ISUP)
4 mesi
Valutazione della sicurezza: scarsità di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
La sicurezza dell'IMD sarà valutata in modo descrittivo dalla scarsità di eventi avversi riportati durante lo studio clinico
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenza del dispositivo
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà elencata la descrizione delle carenze del dispositivo. Le carenze saranno segnalate durante lo studio clinico.
4 mesi
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 4 mesi
L'utilizzo del dispositivo da parte dei soggetti sarà valutato mediante questionari
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RSP Systems A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanne Fisker, Steno Diabetes Center, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSP-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prototipo 0.5

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