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Effetto della Posizione del Paziente sul Dosaggio Richiesto di Bupivacaina e sulla Stabilità Emodinamica nell'Anestesia Spinale

21 gennaio 2026 aggiornato da: University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Effetto della Posizione del Paziente sulla Dose Richiesta di Bupivacaina e sulla Stabilità Emodinamica nell'Anestesia Spinale

Questo studio confronta diverse combinazioni di dosi di anestetico locale e posizioni del paziente durante l'anestesia spinale per interventi chirurgici urogenitali. L'anestesia spinale è una tecnica comune e sicura in cui il farmaco viene iniettato nella parte bassa della schiena per intorpidire il corpo durante l'intervento chirurgico.

Lo studio testerà due diverse dosi di bupivacaina (un farmaco anestetico): una dose inferiore (8 mg) e una dose standard (12 mg). Testerà anche due diverse posizioni del paziente dopo l'iniezione spinale: sdraiato piatto (posizione neutra) e sdraiato con la testa leggermente più in basso dei piedi (posizione di Trendelenburg).

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi:

  • Gruppo 1: Dose inferiore + sdraiato piatto
  • Gruppo 2: Dose inferiore + posizione con testa in giù
  • Gruppo 3: Dose standard + sdraiato piatto
  • Gruppo 4: Dose standard + posizione con testa in giù

Lo studio misurerà quanto bene funziona l'anestesia, quanto in alto si diffonde l'intorpidimento nel corpo e come influisce sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca. L'obiettivo è trovare la migliore combinazione di dose e posizione che fornisca una buona anestesia mantenendo stabile la pressione sanguigna.

Questa ricerca potrebbe aiutare i medici a scegliere l'approccio anestetico più sicuro ed efficace per ogni paziente in base alle sue esigenze individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Classificazione dello stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Programmato per intervento urogenitale elettivo
  • Candidato idoneo per anestesia spinale
  • Capace di leggere, comprendere e fornire consenso informato scritto
  • Indice di Massa Corporea (IMC) inferiore a 35 kg/m²
  • Disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia spinale (coagulopatia, infezione nel sito di iniezione, rifiuto del paziente)
  • Anamnesi di malattia neurologica
  • Deformità spinale o precedente intervento chirurgico spinale
  • Anamnesi di reazione allergica agli anestetici locali (tipo ammidico)
  • Classificazione dello stato fisico ASA III o superiore
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Gravidanza
  • Malattia psichiatrica che impedisce una comunicazione efficace
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Incapacità di comprendere o fornire consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 8 mg Bupivacaina + Posizione neutra
I partecipanti riceveranno 8 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% tramite anestesia spinale nello spazio interspinale L3-4 o L4-5 in posizione seduta. Immediatamente dopo l'iniezione, i partecipanti verranno posizionati in posizione supina neutra (orizzontale, 0°) e mantenuti in questa posizione per tutta la procedura. Verranno applicati protocolli standard di monitoraggio e gestione emodinamica.
Droga: Bupivacaina %0.5 (iperbarica)
8 mg o 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% somministrati per via intratecale mediante anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5.
Sperimentale: 8 mg di Bupivacaina + 10° Trendelenburg
I partecipanti riceveranno 8 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% tramite anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5 in posizione seduta. Immediatamente dopo l'iniezione, i partecipanti verranno posizionati in posizione di Trendelenburg di 10° (inclinazione testa in giù) e mantenuti in questa posizione per tutta la procedura. Verranno applicati protocolli standard di monitoraggio e gestione emodinamica.
Droga: Bupivacaina %0.5 (iperbarica)
8 mg o 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% somministrati per via intratecale mediante anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5.
Comparatore attivo: 12 mg di Bupivacaina + Posizione Neutra
I partecipanti riceveranno 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% mediante anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5 in posizione seduta. Immediatamente dopo l'iniezione, i partecipanti verranno posizionati in posizione supina neutra (orizzontale, 0°) e mantenuti in questa posizione per tutta la procedura. Verranno applicati protocolli standard di monitoraggio e gestione emodinamica.
Droga: Bupivacaina %0.5 (iperbarica)
8 mg o 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% somministrati per via intratecale mediante anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5.
Sperimentale: 12 mg di Bupivacaina + 10° Trendelenburg
I partecipanti riceveranno 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% tramite anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5 in posizione seduta. Immediatamente dopo l'iniezione, i partecipanti verranno posizionati in posizione di Trendelenburg a 10° (inclinazione della testa verso il basso) e mantenuti in questa posizione per tutta la durata della procedura. Verranno applicati protocolli standard di monitoraggio e gestione emodinamica.
Droga: Bupivacaina %0.5 (iperbarica)
8 mg o 12 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% somministrati per via intratecale mediante anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello Massimo di Blocco Sensoriale
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Il livello dermatomico più alto di blocco sensitivo raggiunto, valutato utilizzando il test del pizzico (discriminazione acuto/ottuso). Misurato come livello dermatomico specifico (es. T4, T6, T8).
Dall'iniezione a 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Incidenza di Ipotensione
Lasso di tempo: Dall'iniezione spinale fino alla fine dell'intervento
Proporzione di partecipanti che manifestano ipotensione, definita come diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) ≥20% rispetto al basale
Dall'iniezione spinale fino alla fine dell'intervento
Tempo di Insorgenza del Blocco Sensitivo
Lasso di tempo: Dall'iniezione spinale fino al termine dell'intervento
Tempo necessario per raggiungere il livello di blocco sensoriale dermatomico T10, misurato dal completamento dell'iniezione intratecale alla conferma del livello T10 mediante test di puntura con spillo.
Dall'iniezione spinale fino al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di Blocco Motorio
Lasso di tempo: Dall'iniezione spinale alla fine dell'intervento chirurgico
Grado di blocco motorio valutato utilizzando la scala di Bromage modificata (0=nessun blocco motorio, in grado di sollevare la gamba estesa; 1=impossibilità di sollevare la gamba estesa, in grado di flettere il ginocchio; 2=impossibilità di flettere il ginocchio, in grado di flettere la caviglia; 3=blocco motorio completo, impossibilità di muoversi).
Dall'iniezione spinale alla fine dell'intervento chirurgico
Adeguatezza Chirurgica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti con anestesia adeguata per il completamento della procedura chirurgica, valutata come adeguata (intervento completato senza analgesia/sedazione supplementare) o inadeguata (richiedente intervento supplementare).
Durante l'intervento chirurgico
Incidenza della Bradicardia
Lasso di tempo: Dall'iniezione spinale fino al termine dell'intervento
Proporzione di partecipanti che manifestano bradicardia, definita come frequenza cardiaca <50 battiti al minuto che richiede trattamento.
Dall'iniezione spinale fino al termine dell'intervento
Incidenza di Nausea e Vomito
Lasso di tempo: Dall'iniezione spinale fino al termine dell'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che manifestano nausea e/o vomito durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato.
Dall'iniezione spinale fino al termine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hduman

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina %0.5 (iperbarica)

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