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Induzione Precoce vs Ritardata del Travaglio in Pazienti con Rottura Prematura delle Membrane (PROM)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Laiba Qamar

Uno Studio Comparativo sull'Induzione Precoce Versus Ritardata del Travaglio in Pazienti con Rottura Prematura delle Membrane a Termine

Confrontare gli effetti dell'induzione precoce rispetto a quella ritardata del travaglio e i suoi esiti nelle pazienti che presentano rottura prematura delle membrane senza travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo in cui i pazienti che presentavano PROM sono stati assegnati a 2 gruppi di intervento. Uno ha avuto l'induzione precoce del travaglio e l'altro ha avuto l'induzione del travaglio dopo 24 ore di osservazione. Entrambi i gruppi sono stati confrontati per il tempo medio di travaglio fino al parto del feto ed è stata calcolata anche la frequenza del parto vaginale spontaneo per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Hameed Lateef Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. gravidanza singola con presentazione cefalica
  2. età gestazionale tra 37-41 settimane calcolata in base alla data dell'ultima mestruazione o a ecografie precoci di datazione
  3. rottura spontanea delle membrane (PROM) confermata da anamnesi ed esame con speculum sterile
  4. punteggio di Bishop modificato <6
  5. nessuna contrazione uterina rilevabile al momento del ricovero
  6. liquido limpido e durata della PROM <6 ore al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  1. liquido tinto di meconio
  2. pazienti con segni di corioamnionite (febbre, tachicardia, dolorabilità addominale o secrezione vaginale maleodorante)
  3. malattia medica materna che richieda parto immediato o taglio cesareo come preeclampsia grave, malattia renale o cardiaca
  4. presenza di controindicazioni al travaglio come placenta previa, vasa previa, precedente intervento chirurgico uterino (ad esempio miomectomia) che aumenti il rischio di rottura uterina, precedente taglio cesareo
  5. storia di emorragia anteparto
  6. ritardo di crescita intrauterino (IUGR) da moderato a grave diagnosticato con ecografie e studi Doppler

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: induzione precoce del travaglio per PROM
I pazienti assegnati a questo braccio, quando presentavano PROM, sono stati indotti immediatamente per il travaglio e non è stata effettuata osservazione per 24 ore per l'induzione spontanea del travaglio
Droga: 0.5 mg di gel di PGE2
In questo gruppo interventistico, i pazienti con PROM verranno immediatamente indotti con 0,5 mg di gel di PGE2. Se il punteggio di Bishop non migliorerà dopo 6 ore, verrà ripetuta l'applicazione del gel di PGE2 (massimo 2 dosi)
Droga: 0.5 mg gel di PGE2
I pazienti assegnati a questo intervento saranno osservati per 24 ore, dopo le quali verrà effettuata l'induzione utilizzando 0,5 mg di gel di PGE2 nella volta posteriore della vagina.
Comparatore attivo: Induzione tardiva del travaglio in PROM
I pazienti assegnati a questo braccio sono stati osservati per 24 ore per qualsiasi induzione spontanea del travaglio e solo successivamente si è proceduto con l'induzione manuale.
Droga: 0.5 mg di gel di PGE2
In questo gruppo interventistico, i pazienti con PROM verranno immediatamente indotti con 0,5 mg di gel di PGE2. Se il punteggio di Bishop non migliorerà dopo 6 ore, verrà ripetuta l'applicazione del gel di PGE2 (massimo 2 dosi)
Droga: 0.5 mg gel di PGE2
I pazienti assegnati a questo intervento saranno osservati per 24 ore, dopo le quali verrà effettuata l'induzione utilizzando 0,5 mg di gel di PGE2 nella volta posteriore della vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
la durata del travaglio è stata valutata dopo ogni metodo di induzione quando le pazienti presentavano PROM
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del Parto Vaginale Normale
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza di avere un parto vaginale è stata calcolata in ciascun gruppo di intervento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laiba Qamar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #PLROM225#

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti non hanno dato il consenso alla condivisione dei loro dati personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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