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Uno studio su un dispositivo di misurazione del glucosio non invasivo in ambito ambulatoriale

17 novembre 2023 aggiornato da: RSP Systems A/S

Uno studio esplorativo di un nuovo dispositivo di misurazione del glucosio non invasivo in ambito ambulatoriale

Questa indagine clinica esplorativa è stata avviata per raccogliere dati Raman spettrali abbinati a valori di riferimento glicemici convalidati nelle persone con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età minima 18 anni
  • Individui con diagnosi di qualsiasi tipo di diabete mellito insulino-dipendente ≥ 1 anno
  • Disposto a eseguire fino a 12 punture delle dita durante ogni giorno di misurazioni ambulatoriali
  • Consenso informato firmato
  • Per le donne in età fertile: disponibili e in grado di praticare il controllo delle nascite approvato dalla FDA durante la durata dell'indagine
  • Il soggetto dispone di una connessione Internet wireless a 2,4 GHz a casa (standard nei normali router) da utilizzare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Per soggetti di sesso femminile: Gravidanza o allattamento
  • Fototipo di pelle VI classificato dalla scala Fitzpatrick misurata sull'eminenza tenar
  • Soggetti non in grado di comprendere e leggere la lingua locale
  • Compromissione cognitiva o, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di seguire le istruzioni fornite e come specificato nel protocollo
  • Soggetto non in grado di tenere fermo mano/braccio (inclusi tremori e morbo di Parkinson)
  • Cambiamenti cutanei estesi, tatuaggi o malattie sull'tenar destro (sito di misurazione)
  • Circolazione ridotta nella mano destra valutata dal test di Allen
  • Allergia nota all'alcol di grado medico
  • Emodialisi
  • Somministrazione sistemica o topica di glucocorticoidi alla mano destra negli ultimi 7 giorni o durante il periodo di studio previsto
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Gravi complicanze correlate al diabete come neuropatia autonomica avanzata, malattie renali, ulcere del piede, cecità legale o malattie cardiovascolari sintomatiche come evidenziato da una storia di episodi cardiovascolari
  • Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico (ad es. colleghi di lavoro dello sponsor, del centro di studio e/o delle loro famiglie)
  • Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio
  • Soggetti che hanno partecipato allo studio IDT-1904-RO/RSP-21 o RSP-19.
  • Incapacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSP-24
I soggetti eseguiranno calibrazioni sull'IMD (prototipo 0.5) per 41 giorni su un periodo di 60 giorni.
Dispositivo: Prototipo 0.5
Dispositivo medico sperimentale che raccoglie dati Raman dai tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del numero di giorni di calibrazione
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà determinato il numero di giorni di calibrazione necessari per raggiungere un modello di calibrazione predittiva del glucosio con buone prestazioni. Le prestazioni cliniche del modello di calibrazione ridotto si baseranno sui dati della parte di convalida studiando la regressione lineare, il valore delle prestazioni unificate inter soggetto e la griglia di errore di consenso.
2 anni
Valutazione della sicurezza del dispositivo medico sperimentale mediante segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza dell'IMD sarà valutata in modo descrittivo dalla scarsità di eventi avversi riportati durante l'indagine clinica
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione del dispositivo sarà valutata in relazione alla durata e all'affidabilità. Questo viene valutato dalle carenze del dispositivo segnalate durante lo studio nei termini dei diari del soggetto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RSP Systems A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSP-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prototipo 0.5

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