- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01168765
Tu Salud Si Cuenta: Programma di sensibilizzazione della comunità UT per la prevenzione e il controllo del diabete su base comunitaria. (UTCO)
Tu Salud Si Cuenta: Programma di sensibilizzazione della comunità UT per la prevenzione e il controllo del diabete su base comunitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di ricerca sull'intervento proposto si basa sulle strategie di intervento esistenti progettate per la popolazione messicana americana dal titolo Tu Salud Si Cuenta (TSSC) o Your Health Matters. Questo intervento evidenzia nei media modelli di ruolo di successo che hanno cambiato le loro scelte alimentari e i livelli di attività fisica. Inoltre, l'intervento progetta cambiamenti ambientali per aiutare i membri della comunità a realizzare le strategie di cambiamento del comportamento raccomandate. I risultati di interesse per questo studio includono un aumento dell'attività fisica in modo da raggiungere le raccomandazioni CDC/ACSM di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa ogni settimana (Haskell et al., 2007), mangiando 5 porzioni di frutta e verdura ogni giorno, riducendo dimensioni delle porzioni di cibo e successivi cambiamenti nei biomarcatori della salute.
Per testare l'efficacia delle componenti di sensibilizzazione di questa campagna proponiamo una prova di intervento comportamentale con due bracci di studio: 1) campagna mediatica o 2) campagna mediatica più sensibilizzazione del promotore. I dati saranno raccolti dai 500 membri appena iscritti della coorte ispanica della contea di Cameron, ciascun membro proveniente da una famiglia diversa e principalmente dai quartili due e quattro. Le misure di questo gruppo saranno le misure standard raccolte dalla coorte, inclusa la loro storia medica, le misure cliniche e le misure comportamentali. Saranno ottenute due ulteriori misure specificate nella presente proposta.
I partecipanti assegnati al braccio dello studio solo per la campagna mediatica TSSC riceveranno una newsletter TSSC di benvenuto al momento dell'iscrizione allo studio e riceveranno la stessa esposizione alla campagna mediatica TSSC degli altri membri della comunità non iscritti allo studio di intervento comportamentale. Ciò include l'esposizione alla campagna presso l'Unità di ricerca clinica per la raccolta dei dati del CCHC tramite la possibile visualizzazione di segmenti televisivi del TSSC nell'area di attesa e la disponibilità delle newsletter del TSSC. Altre possibili esposizioni della campagna TSSC avverranno per il grande pubblico via radio, televisione e sito web, utilizzando le prove a piedi, andando al mercato degli agricoltori, ecc.
I partecipanti assegnati al braccio Promotora plus dello studio riceveranno anche la newsletter TSSC di benvenuto iniziale e altri materiali della campagna mediatica per assicurarsi che siano a conoscenza dei vari media e della programmazione della campagna. Inoltre, riceveranno una visita a domicilio del promotore entro due settimane dalla loro iscrizione. La visita domiciliare consisterà nella consegna da parte del promotore della newsletter TSSC di quel mese, rivedendo la newsletter con il partecipante, sottolineando la storia del modello di ruolo, discutendo l'attività fisica e le scelte alimentari salutari utilizzando strategie di colloquio motivazionale. Queste strategie consentono al membro della comunità di discutere i propri obiettivi per apportare cambiamenti su questi problemi mentre il promotore ascolta e riassume riflessivamente i propri commenti. Durante la visita a domicilio, il promotore inviterà anche il partecipante a opportunità pertinenti e accessibili per l'attività fisica e scelte alimentari salutari, come gruppi di passeggiate di quartiere, corsi di ginnastica, mercato contadino, corsi di nutrizione e cucina. Successivamente verrà effettuata una visita mensile a domicilio da parte di un promotore per consegnare la newsletter TSSC e per dare seguito alla conversazione iniziale e ai rinvii. Verranno effettuate visite mensili a tutti i 250 partecipanti al braccio promotore plus dello studio. Altri strumenti e risorse che i promotori potrebbero utilizzare durante le visite a domicilio potrebbero includere mostrare al partecipante come accedere a ricette e risorse sul sito Web TSSC, visualizzare clip TV TSSC pertinenti su un laptop. I partecipanti saranno inoltre invitati a una celebrazione annuale della campagna mediatica TSSC che comprenderà relatori, dimostrazioni di cucina ed esercizi e opportunità di networking.
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia degli elementi di sensibilizzazione della campagna mediatica Tu Salud Si Cuenta (TSSC), un'attività fisica e un intervento di scelta alimentare salutare tra i messicani americani nella Bassa Valle del Rio Grande, per ottenere risultati comportamentali e clinici.
Le informazioni saranno raccolte dai partecipanti e saranno seguite ogni cinque anni secondo il loro attuale protocollo di coorte.
I dati di ulteriori misure comportamentali e cliniche di questi partecipanti saranno presi ogni anno per un massimo di cinque anni seguendo lo stesso protocollo utilizzato per tutti i partecipanti al CCHC e raccogliendo specificamente le misure di seguito.
Tutti i partecipanti sono invitati al Centro di ricerca clinica per le scienze cliniche e traslazionali (CRC-CTSA) o, se preferiscono, visitati a casa loro. Dopo un digiuno di 10 ore, verranno raccolte 2 fiale EDTA (20 cc) di sangue da una vena periferica (fossa antecubitale). Ai partecipanti viene offerto un piccolo spuntino. I campioni di sangue vengono immediatamente posti sul ghiaccio e processati per i livelli di colesterolo e trigliceridi utilizzando bioscanner Cardiochek e strisce reattive (Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN). Il glucosio plasmatico viene misurato utilizzando uno strumento YSI 2300 STAT PLUS-D (YSI, Inc. Yellow Springs, OA). L'emocromo completo con conta differenziale dei globuli bianchi viene eseguito su sangue intero utilizzando un analizzatore Beckman Coulter Ac-T diff (Beckman-Coulter, Inc. Fullerton, California). Entrambe le provette EDTA vengono centrifugate a 4,0 C in una centrifuga refrigerata a 4oC (Labnet International, Inc. Edison, NJ) a 1200 forza centrifuga relativa per 12 minuti. Il plasma viene separato, aliquotato e immediatamente congelato a -70° in più di un congelatore presso il laboratorio di ricerca sul campo UTSPH-B.
Vengono dosati il colesterolo totale, i trigliceridi ei profili lipidici. Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) viene determinato utilizzando il metodo della precipitazione. Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) viene calcolato mediante l'equazione di Friedewald modificata per utilizzare il fattore di trigliceridi/5 per gli adulti. In tutti i casi l'LDL viene stimato se i trigliceridi sono inferiori o uguali a 400 mg/dl. L'insulina viene misurata utilizzando il dosaggio radioimmunologico (Diagnostic Products, Inc., Los Angeles, CA) e la resistenza all'insulina viene calcolata utilizzando l'equazione HOMA.
L'emoglobina glicosilata totale e l'emoglobina A1c vengono misurate utilizzando il principio dell'affinità del boronato e la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e vengono eseguite dal laboratorio clinico del Valley Baptist Medical Center (Harlingen, TX). La proteina C-reattiva (CRP) viene misurata presso il laboratorio di ricerca sul campo UTSPH-B utilizzando ELISA (Alpha Diagnostics Intl. Inc. San Antonio, TX) con controllo di qualità esterno eseguito su campioni selezionati casualmente presso la Section of Atherosclerosis and Lipoprotein Research del Baylor College of Medicine (Houston, TX). IL6 e TNFα saranno eseguiti utilizzando Elisa presso il laboratorio di ricerca sul campo UTSPH-B (BD Biosciences, San Jose, CA).
Le informazioni del sondaggio vengono raccolte dai partecipanti in un formato di intervista anche durante la loro visita clinica. Questi sondaggi vengono condotti durante tutta la visita per garantire che il tempo dei partecipanti al CCHC sia utilizzato con saggezza. Tutte le persone che raccolgono le informazioni del sondaggio sono formate e monitorate. Vengono raccolte misure comportamentali e di consapevolezza. Le misure cliniche raccolte dai partecipanti al CCHC saranno utilizzate anche in questo studio proposto.
A tutti gli individui viene concesso un colloquio di uscita per esaminare i risultati immediati. Ai partecipanti viene fornito un riepilogo scritto che include altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, glicemia a digiuno, colesterolo e trigliceridi. I valori al di fuori dell'intervallo previsto vengono contrassegnati e i riferimenti vengono effettuati se necessario. Questa intervista viene utilizzata anche per affrontare eventuali domande o dubbi che possono essere sollevati e utilizza strategie di interviste motivazionali per discutere la definizione degli obiettivi.
Oltre alle informazioni raccolte regolarmente durante una visita di iscrizione alla coorte ispanica della contea di Cameron, ai partecipanti che hanno acconsentito a questo studio verrà anche chiesto di completare due questionari aggiuntivi: conoscenza del diabete e utilizzo dell'assistenza sanitaria
Corso di studio: lo studio si svolgerà per un massimo di 5 anni. I partecipanti saranno contattati per la partecipazione a questo studio mentre vengono per la loro visita programmata all'Unità di ricerca clinica a Brownsville. Saranno membri appena iscritti della coorte. I partecipanti alla coorte vengono arruolati selezionando tratti di censimento casuali e blocchi di censimento casuali. Tutte le famiglie nel blocco di censimento selezionato possono partecipare a questo studio ma, per evitare il raggruppamento all'interno della stessa famiglia, prevediamo di selezionare solo un membro della famiglia di età compresa tra 18 e 75 anni per partecipare a questo studio. Questo crea un modello in cui i vicini sono iscritti alla coorte. Ciò consente anche la programmazione degli interventi di quartiere (blocco censimento) da parte delle promotrici. Offriremo rinvii ai nostri gruppi di esercizi TSSC e gruppi di camminata situati nei blocchi del braccio di intervento TSSC plus, nonché visite regolari da parte dei promotori per discutere di media e newsletter utilizzando strategie di colloquio motivazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- University of Texas School of Public Health-Brownsville Regional Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammessi uomini e donne messicani americani di età compresa tra 18 e 75 anni. Tutti i partecipanti alla prova di intervento comportamentale saranno prima i partecipanti appena iscritti alla coorte ispanica della contea di Cameron (CCHC). Anche le persone coinvolte in altri studi di intervento possono essere incluse in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi uomini e donne messicani americani di età superiore a 75 anni o inferiore a 18 anni. Saranno escluse le persone non iscritte al CCHC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo è il gruppo promotore plus che riceverà la newsletter TSSC e l'esposizione alla campagna mediatica, ma riceverà anche visite mensili da parte di promotori/operatori sanitari laici che esamineranno la newsletter mensile con i partecipanti, enfatizzeranno storie di modelli e discuteranno di attività fisica e salute scelte alimentari utilizzando strategie di colloquio motivazionale.
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Un intervento comportamentale per valutare l'impatto dei componenti di sensibilizzazione dell'intervento della campagna mediatica TSSC con due bracci di studio.
Il primo braccio è composto da partecipanti iscritti alla campagna mediatica TSSC (gruppo di controllo) e il secondo braccio (gruppo di intervento) composto da partecipanti esposti alla campagna mediatica che saranno esposti a ulteriori sforzi di sensibilizzazione mediante visite mensili di operatori sanitari laici.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
TSSC Media Campaign solo i partecipanti che riceveranno una newsletter e la stessa esposizione all'intervento della campagna mediatica degli altri membri della comunità non iscritti all'intervento comportamentale.
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Un intervento comportamentale per valutare l'impatto dei componenti di sensibilizzazione dell'intervento della campagna mediatica TSSC con due bracci di studio.
Il primo braccio è composto da partecipanti iscritti alla campagna mediatica TSSC (gruppo di controllo) e il secondo braccio (gruppo di intervento) composto da partecipanti esposti alla campagna mediatica che saranno esposti a ulteriori sforzi di sensibilizzazione mediante visite mensili di operatori sanitari laici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato dell'attività fisica
Lasso di tempo: minuti di attività fisica ottenuti negli ultimi 7 giorni
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Minuti di attività fisica ottenuti negli ultimi 7 giorni ed esaminati annualmente dai gruppi di studio nel tempo.
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minuti di attività fisica ottenuti negli ultimi 7 giorni
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Esito dell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: porzioni di frutta e verdura consumate quotidianamente
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porzione di frutta e verdura consumata quotidianamente come determinato dalle immagini delle porzioni ed esaminate annualmente
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porzioni di frutta e verdura consumate quotidianamente
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Biomarcatori
Lasso di tempo: valutati annualmente dai gruppi di studio nel tempo
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Biomarcatori misurati mediante misurazioni cliniche standardizzate, come la pressione sanguigna, la glicemia a digiuno, ecc., e valutati annualmente.
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valutati annualmente dai gruppi di studio nel tempo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: valutato annualmente da un punteggio misurato sul sondaggio sulla conoscenza del diabete
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Ogni anno verrà somministrato un sondaggio sulla conoscenza del diabete e la misurazione sarà basata sul punteggio risultante.
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valutato annualmente da un punteggio misurato sul sondaggio sulla conoscenza del diabete
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Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: valutato annualmente in sede di esame
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Misurato in base a un punteggio su cinque costrutti (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e valutato annualmente.
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valutato annualmente in sede di esame
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Belinda Reininger, DrPH, University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health-Brownsville Regional Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heredia NI, Xu T, Lee M, McNeill LH, Reininger BM. The Neighborhood Environment and Hispanic/Latino Health. Am J Health Promot. 2022 Jan;36(1):38-45. doi: 10.1177/08901171211022677. Epub 2021 Jun 15.
- Vidoni ML, Lee M, Mitchell-Bennett L, Reininger BM. Home Visit Intervention Promotes Lifestyle Changes: Results of an RCT in Mexican Americans. Am J Prev Med. 2019 Nov;57(5):611-620. doi: 10.1016/j.amepre.2019.06.020. Epub 2019 Sep 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SPH-10-0015
- 2010-033710 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Texas Department of State Health Services)
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