- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06856538
Blocco piana intercostale di romboid intercostale serratus rispetto al blocco piano anteriore serratus in torattomia
Efficacia analgesica del blocco piane del piano intercostale di romboid-serratus guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco piano anteriore serratus con anestesia generale in toracotomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La toracotomia aperta è comunemente considerata una delle operazioni chirurgiche più agonizzanti. Il dolore a seguito della toracotomia impedisce notevolmente il recupero del paziente e la respirazione postoperatoria. Il dolore sperimentato dopo una toracotomia può avere origine da vari fattori, tra cui l'incisione chirurgica, le lesioni alle costole e i nervi intercostali, la manipolazione del tessuto di pleura e polmone e il posizionamento di un tubo di drenaggio. I progressi ravvicinati nelle tecniche di anestesia regionale hanno mirato a fornire un sollievo più mirato ed efficace. Tra questi, i blocchi del piano fasciale guidato dagli ultrasuoni, come il piano del piano sub-serratus intercostale romboide (RISS) e il blocco piano anteriore serratus (SAP), sono emersi come opzioni promettenti. Entrambi i blocchi prendono di mira i nervi toracici, ma differiscono nel loro approccio anatomico e potenziali effetti analgesici il dolore postoperatorio non era solo correlato a un recupero confortevole, ma anche correlato a complicanze postoperatorie, inclusa la disfunzione polmonare, quindi la gestione del dolore postoperatorio è una parte importante della cura dell'operazione post.
È stato dimostrato che le tecniche di anestesia regionale hanno un buon effetto sull'analgesia postoperatoria e aiuta i pazienti a ottenere il recupero precoce dopo il funzionamento.
Il blocco del piano anteriore serratus (SAPB) è un metodo facile e sicuro utilizzato per il blocco del piano sensoriale del ramo cutaneo laterale del nervo intercostale (T2-T9).
Il blocco del piano anteriore serratus colpisce i rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici, che derivano dai rami anteriori dei nervi spinali toracici e corrono in un fascio neurovascolare immediatamente inferiore a ciascuna costola. Sulla linea midassillare, i rami cutanei laterali del nervo intercostale toracico attraversano i muscoli intercostali interno, intercostali esterni e serratus che innervano la muscolatura del torace laterale. Questi rami dei nervi intercostali viaggiano attraverso i due potenziali spazi sopra descritti.
Il blocco del piano del piano intercostale e di Sub Serratus romboide "(RISS) è una tecnica di blocco relativamente più recente la cui efficacia è stata documentata nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici.
Il blocco piano Riss prevede l'iniezione di anestetici locali in piani fasciali, consentendo teoricamente il posizionamento del catetere di ottenere analgesia continua. In varie procedure sono stati riportati blocchi di piano di successo in varie procedure, tra cui trapianto polmonare, mastectomia radicale e nefrectomia, suggerendo fortemente risultati favorevoli nel sollievo dal dolore postoperatorio.
Nel 2016, Elsharkawy et al. ha introdotto una tecnica RA nota come blocco intercostale romboide (costola). Il blocco intercostale di romboide prevede l'iniezione di un anestetico locale nel piano muscolare intercostale superiore sotto i muscoli romboidi, fornendo analgesia sia al torace anteriore che a quella posteriore. In base agli studi passati, abbiamo scoperto che il risan e SAPB stanno effettivamente riducendo il consumo totale di oppioidi, quindi abbiamo ipotizzato uno di loro è il migliore.
Analisi statistica:
L'analisi statistica verrà condotta utilizzando IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). La normale distribuzione dei dati sarà valutata dai test Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. La deviazione media e standard verrà utilizzata come statistiche descrittive per variabili numeriche normalmente distribuite, mentre l'intervallo mediano e interquartile (dal 25 ° al 75 ° percentile) verrà utilizzato come statistica descrittiva per variabili numeriche non distribuite normalmente. Inoltre, verranno impiegati test chi-quadro o test esatto di Fisher per testare il significato tra le variabili categoriche, a seconda dei casi. Il test T indipendente sarà impiegato per dati numerici che hanno mostrato una distribuzione normale, mentre il test di Mann-Whitney verrà utilizzato per dati numerici che non aderiscono alla distribuzione normale. Un livello di significatività di p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- Numero di telefono: +2 0 109 400 6418
- Email: ema18@fayoum.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasser S Mostafa, MD
- Numero di telefono: +2 01010509735
- Email: ysm03@fayoum.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
- Reclutamento
- Fayoum University hospital
-
Contatto:
- Mohamed A Hamed, MD.
- Numero di telefono: +20 010105093736
- Email: mah07@fayoum.edu.eg
-
Contatto:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- Numero di telefono: +20 1010509735
- Email: ysm03@fayoum.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti programmati per la toracotomia unilaterale.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I-III.
- Pazienti che sono candidati per l'anestesia generale.
- Nessuna storia di gravi allergie agli anestetici locali o ad altri farmaci utilizzati durante la procedura.
Criteri di esclusione:
- Classe ASA PS ≥ IV.
- pazienti obesi (BMI ≥ 35).
- Pazienti con cardiovascolare non controllato.
- pazienti con deficit neurologici, malattie cardiopolmoni, epatori o metaboliche; anticoagulanti; qualsiasi allergie alla droga.
- Pazienti con interventi chirurgici di emergenza o interventi chirurgici.
- Infezioni sistemiche o infezioni nel sito di iniezione.
- Malattie psichiatriche (schizofrenia, ansia o depressione bipolare, incontrollata).
- Dipendenza narcotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo r
Un trasduttore di ultrasuoni lineari ad alta frequenza verrà posizionato longitudinalmente (nel piano sagittale) sulla schiena del paziente, solo 2 cm mediale rispetto al bordo scapolare mediale.
Quindi, la sonda sarà leggermente ruotata per ottenere un piano parasagittale obliquo.
Saranno identificati i seguenti punti di riferimento: il muscolo trapezio, il muscolo maggiore romboide, i muscoli intercostali, la pleura e i polmoni (da superficiali al profondo in ordine di aspetto).
Il muscolo maggiore romboide si distinguerà a livello delle vertebre T6 e T7, sotto il muscolo trapezio.
|
Un trasduttore ecografico lineare (Phillips-Saronno Italia) è stato posizionato verticalmente 3 cm lateralmente alla linea mediana per visualizzare i muscoli della schiena: il trapezio in alto, il grande romboide al centro e il muscolo erettore-spinale in basso, nonché i TP con scintillante pleura in mezzo.
Dopo che la posizione sarà confermata attraverso l'idrodissezione di 1 ml sul piano tra il maggiore romboide e i muscoli intercostali sottostanti dopo aver confermato un'aspirazione negativa tramite un ago sonoribile con la sola calibri a 22 calibri, B. Braun Melsungen Ag, Germania) usando una tecnica in piano e poi 10 ml di Bipivanaine (concentrazione 0,25%).
e la sua diffusione si manifesterà dall'idrodissezione e dall'ampliamento del piano visualizzato da ultrasuoni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo s
|
Un trasduttore ecografico lineare (Phillips-Saronno Italia) è stato posizionato verticalmente 3 cm lateralmente alla linea mediana per visualizzare i muscoli della schiena: il trapezio in alto, il grande romboide al centro e il muscolo erettore-spinale in basso, nonché i TP con scintillante pleura in mezzo.
Dopo che la posizione sarà confermata attraverso l'idrodissezione di 1 ml sul piano tra il maggiore romboide e i muscoli intercostali sottostanti dopo aver confermato un'aspirazione negativa tramite un ago sonoribile con la sola calibri a 22 calibri, B. Braun Melsungen Ag, Germania) usando una tecnica in piano e poi 10 ml di Bipivanaine (concentrazione 0,25%).
e la sua diffusione si manifesterà dall'idrodissezione e dall'ampliamento del piano visualizzato da ultrasuoni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
|
in microgramma
|
24 ore dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino a 5 minuti dopo l'estubazione
|
in microgramma
|
Dall'inizio dell'operazione fino a 5 minuti dopo l'estubazione
|
|
Punto di dolore analogico visivo a riposo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le procedure
|
Che va da 0 indicando alcun dolore a 10 che indica un dolore estremo
|
Immediatamente dopo le procedure
|
|
Pun del dolore analogico visivo alla tosse
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le procedure
|
Che va da 0 indicando alcun dolore a 10 che indica un dolore estremo
|
Immediatamente dopo le procedure
|
|
Punto di dolore analogico visivo a riposo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento.
|
Che va da 0 indicando alcun dolore a 10 che indica un dolore estremo
|
1 ora dopo l'intervento.
|
|
Pun del dolore analogico visivo alla tosse
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento.
|
Che va da 0 indicando alcun dolore a 10 che indica un dolore estremo
|
1 ora dopo l'intervento.
|
|
Punto di dolore analogico visivo a riposo
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento.
|
Che va da 0 indicando alcun dolore a 10 che indica un dolore estremo
|
3 ore dopo l'intervento.
|
|
Pun del dolore analogico visivo alla tosse
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento.
|
Che va da 0 indicando alcun dolore a 10 che indica un dolore estremo
|
3 ore dopo l'intervento.
|
|
Punto di dolore analogico visivo a riposo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
|
Che va da 0 indicando alcun dolore a 10 che indica un dolore estremo
|
6 ore dopo l'intervento.
|
|
Pun del dolore analogico visivo alla tosse
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
|
Che va da 0 indicando alcun dolore a 10 che indica un dolore estremo
|
6 ore dopo l'intervento.
|
|
Punto di dolore analogico visivo a riposo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento.
|
Che va da 0 indicando alcun dolore a 10 che indica un dolore estremo
|
12 ore dopo l'intervento.
|
|
Pun del dolore analogico visivo alla tosse
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento.
|
Che va da 0 indicando alcun dolore a 10 che indica un dolore estremo
|
12 ore dopo l'intervento.
|
|
Punto di dolore analogico visivo a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
|
Che va da 0 indicando alcun dolore a 10 che indica un dolore estremo
|
24 ore dopo l'intervento.
|
|
Pun del dolore analogico visivo alla tosse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
|
Che va da 0 indicando alcun dolore a 10 che indica un dolore estremo
|
24 ore dopo l'intervento.
|
|
Tempo del primo analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 5 minuti prima della prima richiesta analgesica
|
in pochi minuti
|
5 minuti prima della prima richiesta analgesica
|
|
Frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia
|
Battito / minuto
|
5 minuti prima dell'anestesia
|
|
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti lungo il funzionamento
|
Battito / minuto
|
Ogni 30 minuti lungo il funzionamento
|
|
Pressione arteriosa media arteriosa
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia
|
mmhg
|
5 minuti prima dell'anestesia
|
|
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti lungo il funzionamento
|
mmhg
|
Ogni 30 minuti lungo il funzionamento
|
|
Saturazione di ossigeno basale
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia
|
percentuale con impulso ossimetria
|
5 minuti prima dell'anestesia
|
|
Saturazione intraoperatoria di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti lungo il funzionamento
|
percentuale con impulso ossimetria
|
Ogni 30 minuti lungo il funzionamento
|
|
Durata totale del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: 1-2 giorni
|
in giorni
|
1-2 giorni
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'operazione ed estubazione
|
Scala del cuore a 5 gradi in cui 1 estremamente soddisfatta a 5 estremamente non soddisfatti
|
12 ore dopo la fine dell'operazione ed estubazione
|
|
Incidenza di ematoma
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso
|
Sì o no
|
30 minuti dopo il blocco nervoso
|
|
Incidenza della tossicità anestetica locale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso
|
Sì o no
|
30 minuti dopo il blocco nervoso
|
|
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Sì o no
|
24 ore postoperatorie
|
|
Incidenza di vomito
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Sì o no
|
24 ore postoperatorie
|
|
Punteggio di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Da 1 a 5 (1 sveglio; agitato o irrequieto o entrambi - 2 sveglio; cooperativo, orientato e tranquillo - 3 sveglio ma risponde solo ai comandi - 4 addormentati; risposta vivace al rubinetto glabellare leggero o stimolo uditivo forte - 5 addormentato; addormentata; risposta lenta; lettuga alla risposta glabellare o stimolo uditivo forte) Addormentato; Nessuna risposta al rubinetto glabellar o allo stimolo uditivo forte |
24 ore postoperatorie
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: 5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
|
da anni
|
5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
|
|
Sesso
Lasso di tempo: 5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
|
Maschio di femmina
|
5 minuti prima di entrare nel dipartimento operativo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- Cattedra di studio: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- Direttore dello studio: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .