Strategia di ablazione specifica per il paziente per la fibrillazione atriale (AWARE-2): uno studio clinico randomizzato (AWARE-2)

L'ablazione transcatetere (CA) per la fibrillazione atriale parossistica (FA) è afflitta dalla significativa limitazione della FA ricorrente in un terzo dei soggetti. I soggetti con recidiva di FA di solito richiedono procedure di ablazione ripetute con il conseguente rischio di complicanze potenzialmente gravi e costi significativi per il sistema sanitario. Ipotizziamo che una strategia CA innovativa e specifica per il paziente ridurrà significativamente le recidive di FA.

Questo studio determinerà se una strategia di ablazione precisa e specifica per il paziente (adattata ai fattori scatenanti e al substrato del paziente) che combina i test elettrofisiologici (EPS) con l'ablazione con catetere a radiofrequenza guidata (RFA) per l'isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando la circonferenza ad ampia area (WACA) La tecnica insieme all'ablazione del trigger della vena non polmonare (NPVT) e dell'area a basso voltaggio (LVA) migliorerà la libertà dalla fibrillazione atriale ricorrente (FA) rispetto alla sola strategia PVI utilizzando l'ablazione con crio-palloncino (CAB).

La tecnica PVI-WACA ha un "effetto soffitto" dovuto alla riconnessione fotovoltaica, in particolare lungo la parete posteriore del LA, come mostrato in uno studio osservazionale che indaga il modello di riconnessione fotovoltaica dalla nostra istituzione. Ulteriori tentativi di migliorare i tassi di PVI durevoli con un'ablazione a energia più elevata potrebbero non essere possibili a causa delle preoccupazioni relative al danno esofageo e allo sviluppo della fistola atrio-esofagea. Potrebbe essere possibile migliorare i risultati della CA per la FA parossistica prendendo di mira NPVT e LVA che di solito non sono presi di mira durante la CA utilizzando solo la strategia PVI-WACA.

Questo studio è un RCT in singolo cieco (soggetti in cieco), prospettico, a braccio parallelo. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati (1:1) al braccio di controllo (ablazione con criopalloncino) o al braccio sperimentale (ablazione guidata da test elettrofisiologici basati su RF WACA ± di trigger non PV di AF e ablazione di area a basso voltaggio) . La randomizzazione sarà condotta dopo aver ottenuto il consenso informato e prima dell'ablazione transcatetere. I primi 60 giorni dopo l'ablazione transcatetere saranno considerati un "periodo di blanking" e saranno documentate le tachiaritmie atriali (FA, flutter atriale [AFl] o tachicardia atriale [AT]) che si verificano durante questo periodo. Tuttavia, questi non saranno considerati fallimenti terapeutici. L'acquisizione dei soggetti avverrà in un periodo di 36 mesi e ciascun soggetto avrà un periodo minimo di follow-up di 24 mesi, con una durata totale della prova di 60 mesi. I soggetti saranno seguiti a 2, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ablazione, con un interrogatorio del loop recorder impiantabile (ILR). Verranno somministrati questionari sulla qualità della vita (EQ-5D, questionari AFEQT e scala CCS-SAF) al basale, 12 mesi e 24 mesi dopo la visita di ablazione. Uno strumento per assistere nel processo decisionale sarà somministrato ai soggetti durante il processo di consenso.