Studio di fase 1 per la sicurezza di ACHN-490
24 febbraio 2012 aggiornato da: Achaogen, Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di ACHN-490 somministrata per via endovenosa in volontari sani
Questo è un primo studio di fase 1 sull'uomo per valutare se l'iniezione di ACHN-490 è sicura nelle persone.
Gruppi di persone riceveranno il farmaco in studio (ACHN-490) o un placebo (soluzione salina normale) come singola infusione.
Se la dose singola è ben tollerata, questo gruppo riceverà 1 dose al giorno per un massimo di 10 giorni consecutivi.
Un nuovo gruppo di persone riceverà il farmaco in studio a una dose più alta rispetto al livello di dose precedente, purché la dose precedente fosse sicura.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Jasper Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne
- Entro i normali limiti di peso
- In buona salute con normali risultati di laboratorio di routine
- Disposti a non utilizzare lettori multimediali (come lettori MP3) o dispositivi con auricolari ed evitare l'esposizione a rumori forti
Criteri di esclusione:
- Nessuna condizione medica in corso come malattie cardiache, ipertensione, asma, diabete, convulsioni o problemi ai reni
- Nessun problema di udito o equilibrio
- Nessuna lesione o intervento chirurgico precedente alle orecchie
- Nessuna storia familiare di perdita dell'udito prima dei 65 anni
- Non assumere farmaci diversi dai farmaci anticoncezionali
- Fumatori o uso di prodotti del tabacco
- Donatore di sangue recente
- Allergia allo iodio, ai crostacei o agli aminoglicosidi (un tipo di antibiotico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione ACHN-490
ACHN-490 Iniezione in dosi crescenti
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Dosi crescenti a partire dalla dose di prova somministrata una volta, seguita da 4 mg/kg con una dose singola e poi dose multipla.
Aumento della dose per continuare fino a 15 mg/kg fintanto che il trattamento è ritenuto sicuro.
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Comparatore placebo: 2
Il placebo è una normale soluzione salina
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Dosi crescenti a partire dalla dose di prova somministrata una volta, seguita da 4 mg/kg con una dose singola e poi dose multipla.
Aumento della dose per continuare fino a 15 mg/kg fintanto che il trattamento è ritenuto sicuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultima dose per ogni gruppo di dose
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2 settimane dopo l'ultima dose per ogni gruppo di dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nella funzionalità renale, valori di laboratorio, segni vitali abd
Lasso di tempo: monodose e multidose
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monodose e multidose
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dopo somministrazione di dosi singole e multiple
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Dopo somministrazione di dosi singole e multiple
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carter Brooks, MD, Jasper Clinic, Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di ACHN-490 vs placebo
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Achaogen, Inc.Department of Health and Human ServicesCompletatoInsufficienza renale
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Achaogen, Inc.Completato
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Achaogen, Inc.Department of Health and Human ServicesCompletatoEffetti cardiaci in volontari sani normaliStati Uniti