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Acetaminofene per la tachicardia fetale: uno studio pilota randomizzato

5 settembre 2013 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
La causa più comune di tachicardia fetale è la febbre materna. La tachicardia fetale spesso precede la febbre materna e la tachicardia fetale confonde l'interpretazione del monitoraggio fetale elettronico (EFM), aumentando il tasso di parto cesareo per stato fetale non rassicurante (NRFS). La nostra ipotesi è che il trattamento della tachicardia fetale con paracetamolo abbasserà significativamente la temperatura corporea materna e abbasserà significativamente la frequenza cardiaca fetale basale (FHR). L'importanza è che l'interpretazione dell'EFM migliorerà, consentendo così una diminuzione del parto cesareo per NRFS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione randomizzata, non controllata con placebo, per valutare se il paracetamolo può abbassare la temperatura materna e la frequenza cardiaca fetale al basale in pazienti in travaglio con tachicardia fetale.

Saranno reclutate gravidanze cefaliche singole a termine in fase attiva del travaglio (spontaneo o indotto) con tachicardia fetale. Il paziente sarà escluso per:

  • Criteri di esclusione (prima della randomizzazione):
  • Allergia all'acetaminofene
  • Corioamnionite clinica
  • Febbre materna
  • Stato fetale non rassicurante (NRFS), che è la designazione delle anomalie della frequenza cardiaca fetale che richiedono parto cesareo
  • Precedente parto cesareo
  • Gestazione multifetale
  • Presentazione podalica
  • Anomalia fetale nota
  • Controindicazione nota al parto vaginale

Le misure di esito primarie sono:

  1. Temperatura corporea materna (orale) 90 minuti dopo il trattamento
  2. Frequenza cardiaca fetale basale

Le misure di esito secondarie sono:

  1. Differenza di temperatura prima e dopo il trattamento
  2. Tasso di parto cesareo
  3. Tasso di determinazione di NRFS
  4. Tasso di successivo sviluppo della febbre materna
  5. Tasso di diagnosi di corioamnionite clinica
  6. Tasso di sepsi neonatale

Calcolo della potenza La raccolta dati interna presso il nostro istituto di 53 pazienti ha mostrato una diminuzione media della temperatura delle pazienti in travaglio con febbre che ricevevano paracetamolo è di 0,3 gradi C misurata una media (media) di 90 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo. La temperatura orale media prima del paracetamolo era 38,32, DS 0,33. La temperatura orale media dopo paracetamolo era 38,03, DS 0,85.

Il calcolo della dimensione del campione mostra che sono necessari 27 pazienti in ciascun gruppo per mostrare una differenza significativa utilizzando alfa 5% e beta 50%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Medical Center of Queens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine
  • Gravidanza singola
  • Gravidanza con presentazione cefalica
  • Gravidanza in fase attiva del travaglio
  • Tachicardia fetale

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'acetaminofene
  • Corioamnionite clinica
  • Febbre materna
  • Stato fetale non rassicurante o anomalie della frequenza cardiaca fetale che richiedono parto cesareo
  • Precedente parto cesareo
  • Gestazione multifetale
  • Presentazione podalica
  • Anomalia fetale nota
  • Controindicazione nota al parto vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Comparatore attivo: 2
Acetaminofene 975 mg una volta
Droga: Paracetamolo 975 mg
Paracetamolo 975 mg per via orale una sola volta
Altri nomi:
  • Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea materna 90 minuti dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90 minuti
Viene identificata la febbre durante il travaglio, si verifica il consenso e si verifica la randomizzazione, viene somministrato paracetamolo o non viene somministrato alcun farmaco, quindi 90 minuti dopo viene registrata la temperatura materna.
90 minuti
Frequenza cardiaca fetale basale (FHR) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di temperatura prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 minuti
Differenza di temperatura materna prima della randomizzazione e 90 minuti dopo la randomizzazione in gradi centigradi
90 minuti
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Manodopera: fino a 24 ore
Tasso di parto cesareo
Manodopera: fino a 24 ore
Tasso di determinazione dello stato fetale non rassicurante
Lasso di tempo: Manodopera: fino a 24 ore
Lo stato fetale non rassicurante si verifica quando si esegue un parto cesareo o un parto vaginale operativo (forcipe o vuoto) per anomalie della frequenza cardiaca fetale.
Manodopera: fino a 24 ore
Tasso di successivo sviluppo della febbre materna
Lasso di tempo: Manodopera: fino a 24 ore
Tasso di successivo sviluppo della febbre materna, ovvero il numero di partecipanti che hanno sviluppato la febbre.
Manodopera: fino a 24 ore
Tasso di diagnosi di corioamnionite clinica
Lasso di tempo: Manodopera: fino a 24 ore
Tasso di diagnosi di corioamnionite clinica, ovvero il numero di partecipanti che hanno sviluppato corioamnionite.
Manodopera: fino a 24 ore
Tasso di sepsi neonatale
Lasso di tempo: 7 giorni
il numero di partecipanti che hanno sviluppato sepsi neonatale
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W Skupski, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Medical Center of Queens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0605008549
  • 4730406 (Altro identificatore: New York Hospital Queens IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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