Studio PK sull'iniezione di ACHN-490 in soggetti con compromissione renale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni e con indice di massa corporea da ≥ 19 a ≤ 32 kg/m2 e peso corporeo ≥ 40 kg.
2. Funzionalità renale normale (Gruppo I) o insufficienza renale preesistente (Gruppi II-IV). Il processo patologico responsabile della sottostante disfunzione renale deve essere stabile al momento dell'ingresso nello studio e il soggetto non può aver avuto episodi di malattia renale acuta nell'anno precedente alla somministrazione.
3. Due determinazioni di CrCl ottenute durante la parte di screening dello studio, con il valore più basso entro il 25% del valore più alto.
4. Le donne in età fertile (definite come post-menopausa da meno di un anno) sono idonee all'arruolamento se non allattano al seno, hanno un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e sono disposte a utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione* per almeno tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno un mese dopo il completamento dello studio.
5. - Soggetti in salute stabile secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base dei criteri di laboratorio e nessun risultato clinicamente significativo sulla storia medica o sull'esame fisico.
6. - Soggetti che sono disposti a rispettare tutte le attività e le procedure dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio e hanno firmato e datato un modulo di autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale
2. Malattie cardiovascolari instabili,
3. Ipertensione incontrollata, asma, diabete (tipo I o tipo II), malattie della tiroide o disturbi convulsivi.
4. Miastenia grave o qualsiasi altro disturbo neuromuscolare.
5. Infezione nota da epatite B (antigene positivo), epatite C (anticorpo positivo) o HIV.
6. malignità attiva; sono consentiti i carcinomi in situ della prostata o della cute (a cellule basali o a cellule squamose).
7. Presenza di organi trapiantati funzionanti o procedure ematiche.
8. Cambiamento significativo di farmaci o integratori da banco o su prescrizione entro le due settimane precedenti la somministrazione, definito come qualsiasi nuovo farmaco o qualsiasi aggiustamento del dosaggio che sia significativo a giudizio dello sperimentatore e del monitor medico.
9. Uso di farmaci noti per causare malattie renali come farmaci antinfiammatori non steroidei nelle due settimane precedenti la somministrazione.
10. Anamnesi di ipoacusia significativa o anamnesi familiare di ipoacusia, esclusa l'ipoacusia correlata all'età (≥ 65 anni). Una precedente diagnosi di ipoacusia neurosensoriale o malattia di Ménière.
11. Malattia clinicamente significativa, comprese le sindromi virali entro tre settimane dalla somministrazione.
12. Attuale partecipazione a uno studio clinico di un prodotto sperimentale.
13. Assunto qualsiasi farmaco / terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione dell'iniezione di ACHN-490.
14. Consumato più di 28 unità di etanolo a settimana in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti la somministrazione (1 unità di etanolo equivale a 8 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici) o storia di alcolismo e/o droga /abuso di sostanze chimiche. Inoltre, il consumo di qualsiasi quantità di etanolo entro 48 ore dalla somministrazione dell'iniezione di ACHN-490.
15. Donato più di 500 ml di sangue entro 60 giorni prima della firma del modulo di consenso informato.
16. Precedente partecipazione a questo o qualsiasi altro studio di iniezione ACHN-490.
17. Ipersensibilità nota agli aminoglicosidi o a qualsiasi componente dell'iniezione di ACHN-490.
18. Qualsiasi altra condizione medica, psicologica o sociale che, a giudizio del ricercatore principale (PI) o del monitor medico, impedirebbe al soggetto di partecipare pienamente allo studio, rappresenterebbe un problema per la conformità allo studio o costituirebbe un problema di sicurezza al soggetto.
19. Un dipendente dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, o un familiare del dipendente o dello sperimentatore.