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Studio di fase 1 per determinare la sicurezza, la farmacocinetica ematica e la penetrazione polmonare

24 febbraio 2012 aggiornato da: Achaogen, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica plasmatica e la penetrazione polmonare dell'ACHN-490 per via endovenosa (IV) in soggetti sani

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per verificare se è sicuro somministrare ACHN-490 per 5 giorni consecutivi, per misurare la farmacocinetica plasmatica e per determinare la penetrazione polmonare di ACHN-490 (misurata in ELF-epiteliale fluido di rivestimento) dopo una singola dose di iniezione di ACHN-490 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • Entro i normali limiti di peso
  • In buona salute con normali risultati di laboratorio di routine
  • Disposto a non utilizzare lettori multimediali (come lettori MP3) o dispositivi con auricolari ed evitare l'esposizione a rumori forti

Criteri di esclusione:

  • Nessuna condizione medica in corso come malattie cardiache, ipertensione, asma, diabete, convulsioni o problemi ai reni
  • Nessun problema di udito o equilibrio
  • Nessun precedente infortunio o intervento chirurgico alle orecchie
  • Nessuna storia familiare di perdita dell'udito prima dei 65 anni
  • Non assumere farmaci diversi dai farmaci anticoncezionali
  • Fumatori o uso di prodotti del tabacco
  • Donatori di sangue recenti
  • Nessun consumo eccessivo di alcol o sostanze illegali
  • Nessuna allergia agli aminoglicosidi (un tipo di antibiotico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione ACHN-490
L'iniezione di ACHN-490 verrà somministrata per 1 o 5 giorni consecutivi alla dose di 15 mg/kg.
Droga: Iniezione ACHN-490
L'iniezione di ACHN-490 a 15 mg/kg viene somministrata per 1 o 5 giorni consecutivi. La coorte 1 riceve 5 giorni consecutivi di trattamento e la coorte 2 riceve una singola dose di trattamento.
Comparatore placebo: Il placebo è soluzione salina normale
Al placebo verranno dati 1 o 5 giorni consecutivi per mascherare quando viene somministrata l'iniezione di ACHN-490.
Droga: Placebo (soluzione salina normale)
Il placebo viene somministrato allo stesso volume dell'iniezione di ACHN-490 per mantenere i ciechi.
Altri nomi:
  • NS
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dagli eventi avversi segnalati dopo la somministrazione di ACHN-490 iniezione/placebo per 5 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Penetrazione polmonare stimata da ACHN-490 misurata in ELF
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Profilo farmacocinetico plasmatico misurato dalla concentrazione di ACHN-490 nel sangue dopo 5 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo l'ultima dose
Attraverso 24 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy A Havrilla, MS, RN, Achaogen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACHN-490-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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