Safety, Pharmacokinetics and Efficacy Study of CVT-301 Inpatients With Parkinson's Disease and "Off" Episodes
25 luglio 2017 aggiornato da: Acorda Therapeutics
A Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CVT-310 (Levodopa Inhalation Powder) in Patients With Parkinson's Disease and Motor Response Fluctuations ("Off Episodes")
The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and pharmacokinetics following administration of CVT-301 in treatment of "off" episodes in Parkinson's Disease patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Treatment options for patients with motor response fluctuations are limited.
Most commonly, "off" episodes are managed by adjusting the dose interval of their standard oral medications or by self-administration of unscheduled doses of oral Parkinson's medication.
Due to the variability in levodopa absorption following oral dosing, resumption of motor function is unreliable and may be delayed for an hour or more.
CVT-301 delivers levodopa using a simple inhaler, resulting in rapid increases in levodopa blood levels and is expected to result in rapid restoration in motor function for patients experiencing "off" episodes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petach-Tikva, Israele
- Civitas Clinical Site #6
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Tel Aviv, Israele
- Civitas Clinical Site #5
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Glasgow, Regno Unito
- Civitas Clinical Site #1
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Newcastle, Regno Unito
- Civitas Clinical Site #3
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Norwich, Regno Unito
- Civitas Clinical Site #2
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Belgrade, Serbia
- Civitas Clinical Site #4
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Belgrade, Serbia
- Civitas Clinical Site #7
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 80 years;
- Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
- Require levodopa-containing medication regimen at least 4 times during the waking day;
- Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
- Are on stable PD medication regimen.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females;
- Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
- History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
- Adequate lung function as measured by spirometry;
- Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CVT-301 Low Dose
CVT-Low; levodopa inhalation powder (LIP)
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Sperimentale: CVT-301 High Dose
CVT-High; levodopa inhalation powder (LIP)
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Comparatore placebo: Inhaled Placebo
Inhaled placebo powder
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Comparatore attivo: Oral Sinemet (carbidopa/levodopa)
Open-label oral carbidopa/levodopa (CD/LD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety
Lasso di tempo: change from baseline up to 13 weeks
|
Adverse experiences, ECGs, clinical laboratory evaluation, pulmonary function
|
change from baseline up to 13 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamics
Lasso di tempo: 3 hours post-dose
|
Time to onset of meaningful "on" and "off" states (patient- and examiner-assessed) UPDRS III motor score Tapping test Dyskinesia
|
3 hours post-dose
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Pharmacokinetics
Lasso di tempo: 3 hours post-dose
|
Serial blood draw for determination of plasma concentration-time profile
|
3 hours post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinazione di farmaci levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVT-301-002
- 2012-000181-37 (Numero EudraCT)
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