Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety, Pharmacokinetics and Efficacy Study of CVT-301 Inpatients With Parkinson's Disease and "Off" Episodes

25 juli 2017 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

A Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CVT-310 (Levodopa Inhalation Powder) in Patients With Parkinson's Disease and Motor Response Fluctuations ("Off Episodes")

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and pharmacokinetics following administration of CVT-301 in treatment of "off" episodes in Parkinson's Disease patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Treatment options for patients with motor response fluctuations are limited. Most commonly, "off" episodes are managed by adjusting the dose interval of their standard oral medications or by self-administration of unscheduled doses of oral Parkinson's medication. Due to the variability in levodopa absorption following oral dosing, resumption of motor function is unreliable and may be delayed for an hour or more. CVT-301 delivers levodopa using a simple inhaler, resulting in rapid increases in levodopa blood levels and is expected to result in rapid restoration in motor function for patients experiencing "off" episodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël
        • Civitas Clinical Site #6
      • Tel Aviv, Israël
        • Civitas Clinical Site #5
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Civitas Clinical Site #4
      • Belgrade, Servië
        • Civitas Clinical Site #7
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Civitas Clinical Site #1
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Civitas Clinical Site #3
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Civitas Clinical Site #2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 80 years;
  • Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
  • Require levodopa-containing medication regimen at least 4 times during the waking day;
  • Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
  • Are on stable PD medication regimen.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females;
  • Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
  • History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
  • Adequate lung function as measured by spirometry;
  • Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVT-301 Low Dose
CVT-Low; levodopa inhalation powder (LIP)
Geneesmiddel: CVT-301
Experimenteel: CVT-301 High Dose
CVT-High; levodopa inhalation powder (LIP)
Geneesmiddel: CVT-301
Placebo-vergelijker: Inhaled Placebo
Inhaled placebo powder
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Oral Sinemet (carbidopa/levodopa)
Open-label oral carbidopa/levodopa (CD/LD)
Geneesmiddel: Sinemet (carbidopa/levodopa)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety
Tijdsspanne: change from baseline up to 13 weeks
Adverse experiences, ECGs, clinical laboratory evaluation, pulmonary function
change from baseline up to 13 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacodynamics
Tijdsspanne: 3 hours post-dose
Time to onset of meaningful "on" and "off" states (patient- and examiner-assessed) UPDRS III motor score Tapping test Dyskinesia
3 hours post-dose
Pharmacokinetics
Tijdsspanne: 3 hours post-dose
Serial blood draw for determination of plasma concentration-time profile
3 hours post-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVT-301-002
  • 2012-000181-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren