Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety, Pharmacokinetics and Efficacy Study of CVT-301 Inpatients With Parkinson's Disease and "Off" Episodes

25. juli 2017 oppdatert av: Acorda Therapeutics

A Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CVT-310 (Levodopa Inhalation Powder) in Patients With Parkinson's Disease and Motor Response Fluctuations ("Off Episodes")

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and pharmacokinetics following administration of CVT-301 in treatment of "off" episodes in Parkinson's Disease patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treatment options for patients with motor response fluctuations are limited. Most commonly, "off" episodes are managed by adjusting the dose interval of their standard oral medications or by self-administration of unscheduled doses of oral Parkinson's medication. Due to the variability in levodopa absorption following oral dosing, resumption of motor function is unreliable and may be delayed for an hour or more. CVT-301 delivers levodopa using a simple inhaler, resulting in rapid increases in levodopa blood levels and is expected to result in rapid restoration in motor function for patients experiencing "off" episodes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
        • Civitas Clinical Site #6
      • Tel Aviv, Israel
        • Civitas Clinical Site #5
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Clinical Site #4
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Clinical Site #7
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Civitas Clinical Site #1
      • Newcastle, Storbritannia
        • Civitas Clinical Site #3
      • Norwich, Storbritannia
        • Civitas Clinical Site #2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 80 years;
  • Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
  • Require levodopa-containing medication regimen at least 4 times during the waking day;
  • Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
  • Are on stable PD medication regimen.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females;
  • Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
  • History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
  • Adequate lung function as measured by spirometry;
  • Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVT-301 Low Dose
CVT-Low; levodopa inhalation powder (LIP)
Legemiddel: CVT-301
Eksperimentell: CVT-301 High Dose
CVT-High; levodopa inhalation powder (LIP)
Legemiddel: CVT-301
Placebo komparator: Inhaled Placebo
Inhaled placebo powder
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Oral Sinemet (carbidopa/levodopa)
Open-label oral carbidopa/levodopa (CD/LD)
Legemiddel: Sinemet (carbidopa/levodopa)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: change from baseline up to 13 weeks
Adverse experiences, ECGs, clinical laboratory evaluation, pulmonary function
change from baseline up to 13 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacodynamics
Tidsramme: 3 hours post-dose
Time to onset of meaningful "on" and "off" states (patient- and examiner-assessed) UPDRS III motor score Tapping test Dyskinesia
3 hours post-dose
Pharmacokinetics
Tidsramme: 3 hours post-dose
Serial blood draw for determination of plasma concentration-time profile
3 hours post-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVT-301-002
  • 2012-000181-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere