- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01621646
L'effetto del consumo quotidiano di uova sulla funzione cognitiva negli anziani
L'effetto del consumo di 2 uova o 4 once di sostituto dell'uovo al giorno per 6 mesi sulla funzione cognitiva negli anziani.
Il deterioramento cognitivo è anche un importante fattore di rischio per lo sviluppo della demenza più tardi nella vita. I risultati dei nostri studi suggeriscono che i carotenoidi, la luteina e la zeaxantina possono essere importanti nella funzione cognitiva negli anziani. I ricercatori hanno precedentemente segnalato che le uova sono una fonte altamente biodisponibile di luteina e zeaxantina. Il nostro studio valuta l'intervento a lungo termine sull'uovo come strategia di trattamento per il deterioramento cognitivo legato all'età che potrebbe eventualmente prevenire l'insorgenza della demenza. I ricercatori hanno anche dimostrato che l'integrazione di luteina ha migliorato significativamente i punteggi di fluidità verbale nelle donne anziane sane. I nostri studi hanno dimostrato che gli interventi sulle uova possono aumentare significativamente le concentrazioni sieriche di luteina negli anziani. Sulla base della somma delle nostre scoperte, il prossimo passo logico sarà studiare la capacità della luteina e della zeaxantina contenute nelle uova di influenzare la funzione cognitiva negli anziani. I ricercatori ipotizzano che ci sarà un aumento significativo delle misure della funzione cognitiva negli anziani a cui sono stati somministrati pasti contenenti 2 uova al giorno alla fine dei 6 mesi, mentre non si osserveranno miglioramenti significativi negli anziani a cui sono stati somministrati pasti giornalieri contenenti un sostituto dell'uovo.
Lo studio proposto è concepito come uno studio randomizzato, controllato con placebo, che verifica gli effetti dell'integrazione di 6 mesi con 2 uova al giorno sulla funzione cognitiva negli anziani. Le analisi secondarie determineranno se la densità MP al basale predice l'efficacia relativa dell'intervento sulla funzione cognitiva. Gli esiti secondari includono biomarcatori plasmatici di stress ossidativo e infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età > 50 anni
- IMC 19-30 kg/m2
- assunzione di luteina < 3 mg/die
- Assunzione di DHA (acido docosaesaehoico) < 250 mg/die (compresi gli integratori)
- Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) > 24 (Appendice B)
- densità del pigmento maculare <0,5 a 0,5 gradi
- Inventario della depressione di Beck <20
- esente da malattia nota;
- IMC 19-29 kg/m2
- deve essere in grado di dare il consenso informato scritto
- avere normali parametri ematologici
- valori normali di albumina plasmatica
- valori normali per la funzionalità epatica e renale (Appendice A)
- nessun uso di integratori di carotenoidi, acidi grassi n3, multivitaminici/minerali o colina (> 3 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: albume d'uovo (controllo)
albumi d'uovo, 4 once al giorno per sei mesi
|
2 uova al giorno o 4 once di albumi al giorno per 6 mesi
|
Sperimentale: uova
uova, 2 grandi al giorno per 6 mesi
|
2 uova al giorno o 4 once di albumi al giorno per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misure di attenzione, funzione esecutiva, fluidità verbale saranno effettuate utilizzando un sensibile programma computerizzato
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
marcatori di infiammazione saranno prodotti nel plasma
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
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Prove cliniche su uova o albumi
-
Unity Health TorontoSconosciuto